aktuality

DDAC – schválení účinné látky biocidních přípravků

DDAC – schválení účinné látky biocidních přípravků

Zajistěte si registraci biocidních přípravků obsahujících DDAC pro PT1 a PT2  

Společnosti, které používají didecyldimethylamoniumchlorid (DDAC) v biocidních přípravcích, by měly nyní začít jednat, aby udržely své výrobky na trhu. Od února 2024 bude DDAC schválenou biocidní účinnou látkou.

Evropská komise informovala Světovou obchodní organizaci (WTO) o připravovaném nařízení, které má schválit DDAC jako biocidní účinnou látku pro přípravky typu 1 a 2 podle evropského nařízení o biocidních přípravcích (BPR).

Datum schválení je stanoveno na 1. února 2024.

Co to znamená pro vaši společnost?

Po 31. lednu 2024 až do povolení přípravků podle BPR budou společnosti moci vyrábět, prodávat a distribuovat přípravky obsahující DDAC jako účinnou látku, pokud zaregistrovaly přípravky u příslušných orgánů členských států podle vnitrostátních pravidel pro biocidní přípravky (pravidla přechodného období).

To znamená, že pokud své produkty nezaregistrujete v některém z členských států do 31. ledna, nebudete moci produkt v zemi prodávat, dokud nebude produkt povolen podle BPR. Tento proces může trvat několik let.

Výše uvedené podmínky neplatí, pokud přípravek obsahuje ještě alespoň jednu účinnou látku, která je stále hodnocena v programu přezkoumání BPR.

Jednejte hned

Pokud uvažujete o rozšíření své přítomnosti na trhu EU, měli byste co nejdříve začít připravovat a podávat žádosti o registraci podle pravidel přechodného období.

Některé země nebudou přijímat žádosti podané později než jeden rok před termínem pro schválení, tj. 31. ledna 2023.

Měli byste také zajistit, aby vaši dodavatelé požádali o povolení podle BPR pro produkty, které od nich nakupujete.

Nedodržení termínu by znamenalo, že musíte přestat dodávat své produkty a stáhnout je z trhu.

Ve stručnosti

  • Zkontrolujte, zda máte aktivní vnitrostátní registrace v členských státech, ve kterých chcete své produkty uvádět na trh.
  • Požádejte nyní o národní registraci podle přechodných podmínek v zemích, kde ještě nejste na trhu.

Zeptejte se svých dodavatelů biocidních přípravků, zda zahrnou vaše přípravky do dokumentace BPR (musí být předloženy a zaregistrovány všechny obchodní názvy).

Ekotoxikologické centrum CZ Vám nabízí podporu při registraci biocidního přípravku – kontrolu a kompilaci všech dokumentů potřebných pro registraci/oznámení biocidního přípravku podle přechodných opatření pro uvedení na trh v: České republice případně v jiném členském státě EU.

Kontakt: telefonicky: +420 513 035 888; e-mail: ekotox(at)ekotox.cz

facebook: Bezpečnostní list.

Ekotox stránky – biocidní přípravky

EkotoxInfo 06/2022 

Přinášíme vám aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. Nová definice nanomateriálu
  2. Perzistentní organické polutanty POP
  3. Shrnutí výborů RAC a SEAC
  4. Inspekční zprávy Fóra pro prosazování
  5. Další přehledy účinných látek v biocidních přípravcích
  6. Skupinové hodnocení chemikálií
  7. Další látka na kandidátském seznamu
  8. Nový vývoj v oblasti povolování biocidních přípravků
  9. Potvrzené projekce nárůstu prodeje zahřívaných tabákových výrobků v zemích EU

Nová definice nanomateriálu
EK navrhla novou definici nanomateriálů, která nahradí tu z roku 2011. Nanomateriál podléhá regulační kontrole, má pravomoc regulovat chemické látky (REACH) i předpisy týkající se jejich použití v určitých aplikacích, jako jsou biocidy, kosmetika popř. jídlo.
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/C_2022_3689_1_EN_ACT_part1_v6.pdf

Perzistentní organické polutanty POP
Komise přijímá dohodu o ochraně lidského zdraví a životního prostředí před perzistentními organickými polutanty (POP). Dohoda otevírá cestu pro stanovení přísných limitů pro tyto chemikálie v odpadech. Stávající limity byly zpřísněny pro pět látek a nové limity byly dohodnuty pro čtyři nové látky
https://environment.ec.europa.eu/news/commission-welcomes-political-agreement-persistent-chemicals-waste-2022-06-21_en

Shrnutí výborů RAC a SEAC
Výbor přijal stanoviska k harmonizované klasifikaci a označování glyfosátu a stříbra a omezení obsahu olova ve střelecké a rybářské munici. Stanovisko podporující omezení 2,4-dinitrotoluenu (2,4-DNT) v předmětech bylo dokončeno. Výbor také přijal stanovisko ke snížení Dechlorane Plus. Konzultace k navrhovaným stanoviskům začala v červnu a své připomínky můžete předkládat na webových stránkách agentury ECHA.
https://echa.europa.eu/cs/-/highlights-from-june-2022-rac-and-seac-meetings

Inspekční zprávy Fóra pro prosazování
Inspektoři provedli kontroly požadavků na povolení látek podle nařízení REACH pro látky z přílohy XIV tohoto nařízení. Další projekt zkoumal, zda by látky získané z odpadu měly být registrovány podle nařízení REACH nebo zda by mohly využít výjimky. Do konce roku rovněž probíhají celoevropské kontroly biocidních přípravků obsahujících schválené nebo dosud neschválené účinné látky. Zprávy o výsledcích kontroly budou zveřejněny koncem roku 2022.
https://echa.europa.eu/cs/-/highlights-from-june-forum-meeting

Další přehledy účinných látek v biocidních přípravcích
Výbor ECHA přijal na červnovém zasedání rekordní počet stanovisek. Zahrnují devět stanovisek k povolení EU, pět k žádostem pro účinné látky včetně: aktivního chlóru, sloučenin vápníku, kyseliny peroctové, kyseliny mléčné a IPBC. Výbor nepodporuje povolení EU pro peroxid vodíku ve skupině 2. Vezměte prosím na vědomí, že biocidní přípravky obsahující schválené účinné látky podléhají registraci přípravku podle nových evropských postupů.
https://ekotox.cz/o-spolecnosti/nabizime/biocidy/

Skupinové hodnocení chemikálií
Agentura ECHA zveřejnila 4. zprávu o hodnocení látek v roce 2021. V roce 2021 byla dokončena hodnocení více než 1 900 látek, většina z nich seskupených na základě jejich strukturní podobnosti. Asi 25 % hodnocených látek vyžaduje další řízení rizik. Společnosti musí proaktivně aktualizovat své registrace podle nařízení REACH aktuálními informacemi o látkách. Zpráva agentury ECHA rovněž zdůrazňuje prudký nárůst počtu látek vyžadujících harmonizovanou klasifikaci a označování (CLH).
https://echa.europa.eu/documents/10162/5641810/irs_annual_report_2021_en.pdf/b38d8eec-d375-beb2-98b2-1fb0feb3612a?t=1655382672222

Další látka na kandidátském seznamu
N-(hydroxymethyl)akrylamid byl přidán na seznam kandidátů, protože může způsobovat rakovinu nebo genetické vady. Tyto látky mohou být v budoucnu zahrnuty na seznam látek podléhajících povolení. Pokud je látka na seznamu látek podléhajících povolení, její použití bude zakázáno, pokud společnosti nepožádají o povolení a Evropská komise jim nepovolí pokračovat v jejím používání.
https://ekotox.cz/reach/povolovani/

Nový vývoj v oblasti povolování biocidních přípravků
Biocidní přípravek SOPUROXID obsahuje jako účinnou látku kyselinu peroxyoctovou, která je zařazena na unijní seznam schválených účinných látek podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Schváleno Evropskou unií s účinností od 12. července 2022 do 30. června 2032 pro PT2 (dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímé aplikaci na lidi nebo zvířata), PT3 (veterinární hygiena) a PT4 (oblast potravin a krmiv) ve formě rozpustný koncentrát pro vnitřní průmyslové a profesionální použití, způsob aplikace – ošetření rukou (otírání).
(Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/964) link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0964&from=EN

Potvrzené projekce nárůstu prodeje zahřívaných tabákových výrobků v zemích EU
Evropská komise zveřejnila analýzu prodeje a používání zahřívaných tabákových výrobků mezi spotřebiteli do 25 let, která potvrzuje nárůst prodeje na maloobchodní úrovni o více než 10 % mezi lety 2018 a 2020 ve více než pěti členských státech z údajů v EU-CEG databáze.
(ZPRÁVA KOMISE o zjištění podstatné změny okolností u zahřívaných tabákových výrobků v souladu se směrnicí 2014/40/EU), link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022DC0279&from=EN

EkotoxInfo 5/2022

Přinášíme vám aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. ATP-18 k nařízení CLP
  2. Ověření a úpravy velikostí podniku v REACH-IT
  3. Další verze EuPCS
  4. Nové konzultace k žádostem o povolení
  5. Konzultace o harmonizované klasifikaci a označování
  6. Schůze výborů v květnu/červnu
  7. Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin

ATP-18 k nařízení CLP

Dne 3. května 2022 vydala Evropská unie (EU) nařízení (EU) 2022/692, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení chemických látek a směsí (CLP). Revize: doplňuje 39 nových položek, nahrazuje 17 položek, odstraňuje 1,5-naftylen-diisokyanát. Podle ATP-18 vstoupí v platnost 23. května 2022.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R0692

Opravy velikosti podniku v REACH-IT

Agentura ECHA neustále zahajuje nová ověřování velikosti společností, které v době registrace podle nařízení REACH prohlásily, že jsou malými a středními podniky. Pokud si společnost uvědomí, že velikost společnosti v REACH-IT byla uvedena nesprávně, byla krátká doba na provedení oprav. Tyto informace musely být agentuře ECHA poskytnuty prostřednictvím e-mailu: sme-verification(at)echa.europa.eu do 31. května 2022.  Správní poplatek v případě nesprávné velikosti společnosti činí až 19 900 EUR.  Centra Ekotox vám mohou pomoci, ikdyž potřebujete pomoc s daty REACH-IT a správou dokumentace.

https://ekotox.cz/o-spolecnosti/nabizime/

Další verze EuPCS

Další verze evropského systému kategorizace produktů (EuPCS) je plánována na duben 2023. Agentura ECHA před jejím zveřejněním zahájila průzkum s cílem shromáždit zpětnou vazbu o možných zlepšeních, který byl otevřen do 18. května.  Předchozí EuPCS vol. 2 byl aktualizován změnami pro e-liquidy, zdravotnické prostředky, slitiny a pyrotechnické výrobky.  Společnosti mohou použít EuPCS k popisu hlavního zamýšleného použití svých směsí při přípravě oznámení v systému Toxikologických středisek.

https://poisoncentres.echa.europa.eu/cs/-/help-us-improve-the-eupcs

 Nové konzultace k žádostem o povolení

Agentura ECHA zahájila konzultaci o 13 žádostech o povolení, které se týkají 16 použití:

  • oxidu chromitého (ES 215-607-8, CAS 1333-82-0), používaného pro leptání a galvanické pokovování plastů, při funkčním chromování a při dekorativním/funkčním pokovování a
  • trixylylfosfátu (ES 246-677-8, CAS 25155-23-1), používaného v uzavřených systémech jako hydraulická kapalina.

Konzultace bude probíhat do 13. července a své připomínky můžete předložit na internetových stránkách agentury ECHA.

https://ekotox.cz/reach/povolovani/postup-autorizace/

Konzultace o harmonizované klasifikaci a označování

Agentura ECHA navrhla 3 nové harmonizované klasifikace a označování. Uzávěrka připomínek je 15. července 2022.

  • N-1-nafthylanilin; N-fenylnaftalen-1-amin (EC 201-983-0, CAS 90-30-2);
  • oxid dusný (EC 233-032-0, CAS 10024-97-2),
  • trisulfid tetrafosforu, seskvalfid fosforečný (EC 215-245-0, CAS 1314-85-8).

Konzultace týkající se harmonizované klasifikace a označování – ECHA (europa.eu)

Schůze výborů v květnu/ červnu

Programy nadcházejících zasedání vědeckých výborů agentury ECHA jsou k dispozici online:

  • Výbor pro posuzování rizik se sejde na místě v Helsinkách ve dnech 30. května až 3. června 2022,
  • Výbor pro socioekonomickou analýzu uspořádá ve dnech 31. května až 3. června a 7.–8. června 2022 hybridní zasedání, a
  • Výbor pro biocidní přípravky se sejde online ve dnech 8.–9. a 14.–16. června 2022.

Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin

Pro účinnou látku bifenazát se schválení prodlužuje do 30. června 2037 za těchto podmínek: povoluje se pouze pro použití na nejedlých plodinách ve stálých sklenících. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/698) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0698&qid=1623758506160&from=EN

Pro účinnou látku bispyribak byla doba platnosti schválení zkrácena do 31. července 2022. Důvodem bylo stažení žádosti o obnovení schválení.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/808) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0808&qid=1623758506160&from=EN

Pro účinné látky parafinové oleje (CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0, CAS 97862-82-3) byly rozšířeny podmínky použití. V současné době mohou být parafínové oleje použity jako insekticidy, akaricidy a fungicidy. Podle potřeby musí být do podmínek použití zahrnuta opatření ke zmírnění rizika.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/800) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0800&qid=1623758506160&from=EN

Účinná látka 1,3-dichlorpropen není v současné době schválena jako přípravek na ochranu rostlin z důvodu nedostatečných údajů pro posouzení rizika pro spotřebitele, provozovatele, pracovníky, obyvatele a byly odůvodněny obavy ohledně podzemních vod, necílových členovců (včetně včel), ptáků a savců a půdních organismů.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/740) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0740&qid=1623758506160&from=EN

Povinnosti při uvádění biocidních přípravků na trh – schvalování účinných látek a autorizace biocidních přípravků

Přihlásit se na webinář biocidní přípravky v „bodě zlomu“ – AUTORIZACE BP
Termín: 22. června 2022; 14:00 – 15:30

Všechny biocidní přípravky zpřístupněné na trhu budou muset být povoleny.

V současnosti v zásadě rozlišujeme 2 způsoby uvádění biocidních přípravků na trh:

  1. registrace podle přechodných ustanovení;
  2. povolení – autorizace (v případe přípravků, jejichž účinné látky již byly schváleny).

Schvalování účinných látek postupuje a tak se více a více produktů dostává do pozice, že buď budou povoleny, nebo se přestanou uvádět na trh. Cílem EU je, aby všechny účinné látky byly schváleny do konce roku 2024.
Povolení je náročnější než registrace podle přechodných ustanovení – vyžaduje více času, přípravy a finančních zdrojů.

Je potřeba procesy povolování poznat a již konat.

Vnitrostátní povolení

Společnosti, které plánují prodávat své výrobky v jednom členském státě EU, musí požádat o povolení přípravku v této zemi. Proto musí předložit žádost o vnitrostátní povolení prostřednictvím registru R4BP. 

Příslušný orgán členského státu žádost vyhodnotí a do 365 dní vydá rozhodnutí týkající se povolení.

Porovnávací posouzení

Pokud je účinná látka identifikována jako kandidátská látka pro nahrazení, členský stát musí uskutečnit porovnávací posouzení s cílem ověřit, zda jsou k dispozici jiné povolené biocidní přípravky, metody nechemické kontroly anebo prevence s významně nižším celkovým rizikem pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí.

Pokud už je schválený přípravek, který je dostatočně účinný, nepředstavuje žádné další významné ekonomické nebo praktické nevýhody a neovlivňuje výskyt rezistence u cílového organizmu, tento nový přípravek bude omezený nebo zakázaný.

Webinář má za cíl představit procesy schvalování účinných látek, typy žádostí a požadavky na informace při žádostech o povolení biocidních přípravků.

Tešíme se na Vaši účast!

REACH CZ Training portál

Přihlásit se na webinář biocidní přípravky v „bodě zlomu“ – AUTORIZACE BP

EkotoxInfo 04/2022

Doporučujeme vám přečíst si aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. Aktualizace bezpečnostních listů do konce roku 2022
  2. Mapování potenciálně škodlivých chemikálií
  3. Shrnutí březnového zasedání Výboru pro biocidní přípravky
  4. Shrnutí zasedání RAC a SEAC
  5. Nový seznam hodnocení látek CoRAP pro období 2022–2024
  6. Revize nařízení REACH a CLP
  7. Aktualizace registračních požadavků pro látky v REACH
  8. Na autorizační seznam REACH bylo přidáno dalších pět látek
  9. Aktualizace seznamu chemických látek podléhajících oznámení o vývozu
  10. Nový vývoj týkající se schvalování biocidních přípravků

1.Aktualizace bezpečnostních listů do konce roku 2022

Připomínáme, že v červnu 2020 bylo zveřejněno nařízení 2020/878/EU, kterým se mění příloha II [obsah bezpečnostního listu] nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). Nový formát bezpečnostních listů mimo jiné zohledňuje: potřebu poskytnout specifické koncentrační limity a také multiplikační faktory a odhady akutní toxicity; povinnost poskytovat informace o nanoformě částic a přítomnosti endokrinních disruptorů.

Všechny stávající bezpečnostní listy beze změn lze používat do 31. prosince 2022. Po tomto datu mohou být v oběhu pouze bezpečnostní listy, které odpovídají nejnovějšímu formátu definovanému v nařízení 2020/878 / EU.

Webové stránky Ekotox SDS:https://ekotox.eu/sds-new-requirements-2022/

2.Mapování potenciálně škodlivých chemikálií

V roce 2021 agentura ECHA posoudila celkem 1900 chemických látek a kategorizovala je na základě dalších regulačních potřeb pro každou látku. Cílem agentury ECHA je do roku 2027 přezkoumat všechny registrované chemické látky nad 1 tunu ročně, zařadit je do příslušné kategorie a vyhodnotit další regulační opatření každé látky (nebo skupiny látek).

Na webových stránkách agentury ECHA najdete úplný seznam látek s přiřazenou kategorií nebo informace o tom, zda látka podléhá dalším regulačním potřebám, zda hodnocení již bylo dokončeno nebo se připravuje.

Výsledky hodnocení jsou pro podnikatele klíčovou otázkou, protože je mohou ovlivnit:

• zařazení látky na seznam látek podléhajících povolení

• omezení používání určitých látek, včetně látek ED

• potřeba aktualizovat registraci REACH

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/mapping-of-potentially-harmful-chemicals-on-target-to-meet-2027-goal

3.Shrnutí březnového zasedání Výboru pro biocidní přípravky

Během zasedání výbor přijal 3 stanoviska k účinným látkám:

• methylendithiokyanát – žádná podpora pro použití ve skupině 12

• (13Z) -hexadec-13-en-11-yn-1-ylacetát – podporováno schválení ve skupině 9

• propiconazol – identifikovaný jako splňující kritéria vyloučení ve skupině 8

Kromě toho výbor přijal následující čtyři kladná stanoviska k povolením EU:

• Propan-1-ol – PT1

• Propan-2-ol – PT2 a PT4

• L – (+) mléčná kyselina – PT2

• Aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného – PT2

Podnikatelé používající látky uvedené ve výše uvedených skupinách výrobků budou muset po jejich oficiálním schválení požádat o registraci v evropských postupech, aby udrželi výrobky na trhu.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-bpc-meeting

4.Shrnutí zasedání RAC a SEAC

V březnu se konalo jednání výborů pro hodnocení rizik (RAC) a výboru pro socioekonomickou analýzu (SEAC). Norská navrhovaná omezení pro Dechlorate Plus byla podpořena s argumentem, že každá z navrhovaných možností by mohla být úměrná přínosům pro společnost a vzniklým nákladům. Na jednání oba výbory přijaly stanovisko k přezkoumání a hodnocení průmyslového použití 1,2-dichlorethanu a dvě stanoviska ke stanovení limitních hodnot expozice na pracovišti (OEL) pro 1,4-dioxan a isopren. Kromě toho bylo přijato 10 stanovisek k harmonizované klasifikaci a označování, včetně klasifikace síry a vícestěnných uhlíkových nanotrubic.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-rac-and-seac-meetings

5.Nový seznam hodnocení látek CoRAP pro období 2022–2024

Postupový plán Společenství (CoRAP) byl aktualizován na období 2022–2024 a je zveřejněn na webových stránkách Evropské agentury pro chemické látky. Plán předpokládá vyhodnocení 27 látek podezřelých z toho, že představují riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Z 27 uvedených látek byly dvě přerozděleny a 25 látek bylo přesunuto z předchozího seznamu (2021–2023) zveřejněného 17. března 2021. Žadatelé o registraci by si měli ověřit, zda je třeba jejich dokumentace pro látky aktualizovat o nové relevantní informace, např. nebezpečí, množství, použití a expozice a zda není potřeba jejich registrační dokumentaci aktualizovat.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/community-rolling-action-plan-update-covering-the-years-2022-2023-and-2024/

6.Revize nařízení REACH a CLP

Veřejná konzultace k novele nařízení REACH skončila 15. dubna a legislativní proces se posunul do další fáze. Posouzení dopadů by mělo být dokončeno a předloženo spolu s návrhem Komise ve 4. čtvrtletí 2022. Revize nařízení REACH bude mít významný dopad na výrobce, pracovníky a uživatele chemických látek v celé Evropě. Očekává se, že některé plánované změny nařízení REACH zvýší náklady pro průmysl. Nařízení CLP bude rovněž předmětem cílené revize spolu s dalšími právními předpisy o chemických látkách specifických pro odvětví a úprava revize CLP je plánována na 2. čtvrtletí 2022.

EC link: https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/


Ekotox  Chemický management link: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

7.Aktualizace požadavků na registraci látek v nařízení REACH

Dne 24. března 2022 zveřejnila Evropská komise změny příloh VI až X nařízení REACH (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/477). Aktualizace příloh obsahuje revidované požadavky na registraci chemických látek v Evropské unii podle REACH. Ve druhé polovině roku 2022 agentura ECHA zveřejní aktualizovaného průvodce registračními požadavky. Firmy by měly začít připravovat aktualizaci svých registračních dokumentací látek, protože změny začnou platit v říjnu 2022.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/updating-requirements-for-chemical-substances-registration-under-reach/

8.Na autorizační seznam REACH bylo přidáno dalších pět látek

Agentura ECHA identifikovala pět látek jako látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) kvůli jejich toxickým, karcinogenním nebo endokrinním vlastnostem narušujícím reprodukci. Novela právního aktu seznamu látek, na který se vztahuje udělování povolení pro použití (příloha XIV k nařízení REACH), byla zveřejněna 11. dubna v Úředním věstníku EU. Společnosti, které chtějí pokračovat v používání těchto látek po vyznačení data zániku, budou muset podat žádost o povolení.

Link na autorizaci Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/five-substances-added-to-eu-reach-authorisation-list/

9.Aktualizace seznamu chemických látek podléhajících oznámení o vývozu

Evropská komise aktualizovala přílohy I a V nařízení o předchozím souhlasu (nařízení PIC, (EU) č. 649/2012). Nařízení PIC reguluje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemických látek a ukládá povinnosti společnostem, které chtějí tyto chemikálie vyvážet do zemí mimo EU. Aktualizace byla vydána 20. dubna 2022 a vstoupí v platnost 1. července 2022.

Webové stránky Ekotox PIC:https://ekotox.eu/news/updated-list-of-chemicals-covered-by-pic-export-notification-22/

10.Nový vývoj týkající se schvalování biocidních přípravků

Biocid ARIEL chlorine Professional System 5 chlorové bělidlo na bílé prádlo – obsahuje účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného, který je zařazen v seznamu schválených účinných látek. Povolení bylo uděleno na období od 24. dubna 2022 do 31. března 2032. (PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/527) link:  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0527

FREE WEBINAR: May 24 2022; 9:00 – 11:00

EU Reform of „the authorisation and restrictions“ system

https://ekotoxtraining.com/events/eu-reform-of-the-authorisation-and-restrictions-system/

Aktualizovaný seznam chemikálií, na které se vztahuje oznámení o vývozu PIC + 22

Evropská komise aktualizovala přílohy I a V nařízení o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (nařízení PIC, (EU) č. 649/2012). Nařízení PIC reguluje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemických látek a ukládá povinnosti společnostem, které chtějí tyto chemikálie vyvážet do zemí mimo EU.

Změna se týká 22 chemických látek, včetně 15 pesticidů a 7 průmyslových chemikálií. Vývozci jsou nyní povinni oznámit svůj záměr tyto chemikálie vyvážet. Kromě oznámení o vývozu bude většina těchto chemických látek také vyžadovat výslovný souhlas dovážející země, než bude možné vývoz uskutečnit. Kromě toho pět chemických látek, které dříve podléhaly pouze oznámení o vývozu, bude nyní rovněž vyžadovat výslovný souhlas.

Aktualizace byla vydána 20. dubna 2022 a vstoupí v platnost 1. července 2022.

Vývozci by si měli ověřit seznam chemikálií, které vyvážejí a na které se od července mohou vztahovat další povinnosti. IT nástroj ePIC byl aktualizován a společnosti mohou začít oznamovat své exporty již nyní.

Více info: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2022:118:TOC

Na autorizační seznam (Příloha XIV) REACH bylo přidáno pět látek

Seznam nyní obsahuje 59 položek.

Společnosti, které chtějí pokračovat v používání těchto látek po stanovených termínech, budou muset žádat o povolení.

Nově byly přidány tyto látky:

  • Tetraethylolovo, Číslo ES: 201-075-4, Číslo CAS: 78-00-2;
  • 4,4’-bis(dimethylamino)-4“-(methylamino)trityl alkohol (s ≥ 0,1 % Michlerova ketonu (číslo ES 202-027-5) nebo Michlerovy báze (číslo ES 202-959-2)), Číslo ES: 209-218-2, Číslo CAS: 561-41-1;
  • Reakční produkty 1,3,4-thiadiazolidin-2,5-dithionu, formaldehydu a 4-heptylfenolu, rozvětveného a lineárního (RP-HP) (s ≥ 0,1 % hmotnostních 4-heptylfenolu, rozvětveného a lineárního), Číslo ES: – , Číslo CAS: – ;
  • 2-ethylhexyl-(10-ethyl-4,4-dioktyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia4-stannatetradekanoát) (DOTE), Číslo ES: 239-622-4, Číslo CAS: 15571-58-1;
  • Reakční směs 2-ethylhexyl- (10-ethyl-4,4-dioktyl-7-oxo8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradekanoátu) a 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-oktyl7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradekanoátu (reakční směs DOTE a MOTE), Číslo ES: – , Číslo CAS: – .

Doplněk autorizačního seznamu (příloha XIV nařízení REACH) byl zveřejněn 11. 4. v Úředním věstníku EU.

Official Journal link

Ekotox stránky REACH: https://ekotox.cz/reach/povolovani

Webináře: https://reachtraining.eu/cz/skoleni

AKTUALIZACE POŽADAVKŮ NA REGISTRACI CHEMICKÝCH LÁTEK PODLE REACH

Dne 24. března 2022 zveřejnila Evropská komise změny příloh VI – X nařízení REACH. (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/477). Aktualizace příloh obsahuje revidované požadavky na registraci chemických látek v Evropské unii podle REACH. Změny se týkají především:

• stanovení, kdy jsou nutné další zkoušky in vivo a in vitro týkající se mutagenního potenciálu látky;

• identifikace preferovaných živočišných druhů a způsobů podávání ve studiích reprodukční toxicity;

• objasnění, kdy by měly být prováděny dlouhodobé studie namísto krátkodobých studií toxicity pro vodní prostředí a studií na suchozemských organismech;

• identifikovat potřebu studie degradace a bioakumulace.

Kromě toho by registrační dokumentace pro látky měla obsahovat popis nanoforem, identifikaci krystalových struktur a látek UVCB, objasnění informací o nečistotách a přísadách, jakož i analytické informace.

Ve druhé polovině roku 2022 agentura ECHA zveřejní aktualizovaného průvodce registračními požadavky. Společnosti by se měly začít připravovat na aktualizaci svých registračních dokumentací látek, protože změny začnou platit v říjnu 2022.

Více info ECHA: https://echa.europa.eu/en/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements-1

REACH Ekotox: https://ekotox.cz/reach

Školení a webináře: https://reachtraining.eu/cz/skoleni

EkotoxInfo 3/2022

EkotoxInfo 3/2022

Hlavní témata: vybrané novinky z chemické a související legislativy:

  1. Zachování povolení pro uvedení biocidů na trh v Německu
  2. Nová doporučení agentury ECHA týkající se registračních požadavků v nařízení REACH
  3. Omezení látek PFAS
  4. Nezávazné pokyny pro odvětví fyzikálních látek
  5. Rychlá konzultace pro S-methachlór
  6. Nová omezení v kosmetice pro methyl N-methylantranilát

  • Zachování povolení pro uvedení biocidů na trh v Německu

BAuA (Spolkový institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci) v Německu zveřejnil nové požadavky na vnitrostátní autorizace biocidních přípravků: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte“. Na základě nových požadavků musí být biocidní přípravky uvedené na německý trh před 26. srpnem 2021 potvrzeny/re- notifikovány do 31. března 2022, pokud má výrobek zůstat na trhu.

V rámci nového oznámení se vyžadují nové informace a dokumenty. Ignorování oznamovací povinnosti znamená, že výrobek by neměl být uváděn na německý trh.

Nové pokyny: https://ekotox.cz/news/biocidy-spolkova-republika-nemecko-nove-pozadavky-narodni-notifikace-do-31-3-2022/

  • Nová doporučení agentury ECHA týkající se registračních požadavků v nařízení REACH

Agentura ECHA aktualizovala svá doporučení týkající se informací, které mají být předkládány při registraci chemických látek, aby pomohla společnostem zkvalitnit jejich registrační dokumentace. Agentura přidala další rady k tomu, jak uplatňovat přístup read-across, a o váze důkazů, které mají být předloženy. Zlepšení se konkrétně týkají ustanovení o tom, jak uplatňovat přístup read-across a váhu důkazů a jak kombinovat oba přístupy, což umožní upustit od testování na zvířatech.

Registrující by měli podle potřeby aktualizovat svoji registraci podle nařízení REACH, aby zajistili, že jejich dokumentace splňuje požadavky na informace.

https://echa.europa.eu/cs/recommendations-to-registrants

Ekotox REACH:  https://ekotox.cz/news/eu-reach-registrace-latek-pozadavky-na-aktualizaci-registracni-dokumentace/

  • Omezení látek PFAS

Evropská agentura pro chemické látky předložila návrh na celoevropské omezení všech per- a polyfluoralkylových látek (PFAS) v hasicích pěnách. Návrh vychází z informací dostupných v čase jeho přípravy a může být aktualizován v závislosti na technologickém pokroku a nových informacích. Konzultace mají začít 23. března 2022 a budou trvat dalších 6 měsíců.

Kromě použití PFAS v hasicích pěnách pracuje pět evropských států (Nizozemsko, Německo, Dánsko, Švédsko a Norsko) na návrhu omezení, které se bude týkat všech PFAS v jiných aplikacích. Svůj návrh plánují předložit agentuře ECHA v lednu 2023.

PFAS v hasicích pěnách: https://ekotox.cz/news/navrh-na-zakaz-pfas-vecnych-chemikalii-v-hasicich-penach-v-cele-eu/

  • Nezávazné pokyny pro odvětví fyzikálních látek

Příprava nezávazných pokynů pro kadeřnický průmysl je součástí souboru společně dohodnutých opatření na podporu samostatného provádění evropské rámcové dohody o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci v kadeřnickém průmyslu. Kromě dohodnutého obsahu tento dokument poskytuje některé informace o pokynech týkajících se výzev na pracovišti v souvislosti s pandemií COVID-19.

https://osha.europa.eu/en/publications/non-binding-guidelines-hairdressing-sector?fbclid=IwAR1XyyL9JPRFpuEkBW3YKVs5Jsw6Q6Ww5ZZLnI7JTRE5gA8WGjuEQWfdERQ

  • Rychlá konzultace pro S-methachlór

Německo oznámilo návrh harmonizované klasifikace a označování (CLH) S-methachlóru (ISO) a předložilo ho ke konzultaci, která skončila 3. září 2021, ale mezitím se objevily další údaje o karcinogenitě.

Agentura ECHA začala rychlou konzultaci pro objasnění, která potrvá do 7.3.2022.

https://echa.europa.eu/pl/harmonised-classification-and-labelling-targeted-consultations

  • Nové omezení v kosmetice pro methyl-N-methylantranilát
  1. února 2022 Evropská komise zveřejnila nařízení Komisi (EU) 2022/135, kterým se zavádějí určitá omezení použití methyl-N-methylantranilátu (M-N-MA) v kosmetice.  Dosud neexistovala žádná omezení pro M-N-MA, ale 49. změna norem IFRA omezila jeho použití na 0,1 % v několika kategoriích výrobků kvůli jeho fototoxickým účinkům. Podle nové položky v příloze III k nařízení EU o kosmetice je M-N-MA možné používat: v bezoplachových přípravcích až do 0,1 %; v přípravcích, které se oplachují, až do 0,2 %. Kosmetika, která nesplňuje nová omezení, nesmí být uváděna na trh po 21. srpnu 2022. Kromě toho od 21. listopadu 2022 musí nevyhovující výrobky zmizet z pultů obchodů.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0135

  • Novinky týkající se schvalování biocidních přípravků

Biocidní přípravek Mydis – výkonný orgán Spojeného království pro zdraví a bezpečnost, prodloužil platnost opatření, kterým je povoleno jeho zpřístupnění na trh Severního Irska a jeho použití do 23. února 2023.

(PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/137)

Přípravek obsahující alkyl (C12-16)benzyldimethylamonium-chlorid – používá se jako čistící prostředek s dlouhodobým účinkem na odstraňování vrstev nánosů na dřevě, cihlových konstrukcích, střešních krytinách, dlažebním kameni a jiných površích. Přípravek je určený pro prevenci růstu nechtěných řas a ochranu proti řasám. Aplikace v exteriéru. Přípravek, který obsahuje účinnou látku v koncentraci 2,4 % je považován za biocidní přípravek ve smyslu článku 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a patří mezi výrobky typu 2.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/146)

Biocidní přípravek Clinisept + Skin Disinfectant – obsahuje jako účinnou látku aktivní chlór uvolňovaný z chlornanu sodného. Aktivní chlór uvolňovaný z chlornanu sodného je schválený pro použití v biocidních přípravcích typu 1 (osobní hygiena člověka) podle vymezení v příloze V k nařízení (EU) č. 528/2012. Výkonný orgán Spojeného království pro zdraví a bezpečnost, povoluje zpřístupňování biocidního přípravku na trh a jeho použití, do 6. května 2023.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/155)

Biocidní přípravek označený v registru pro biocidní přípravky číslem BC-RW058475-96 – na štítku biocidního přípravku musí být zahrnutá informace: „Pro manipulaci s přípravkem se vyžaduje nošení ochranných rukavic odolných vůči chemikáliím (materiál rukavic má specifikovat držitel autorizace v informacích o přípravku) a ochranného oděvu na jedno použití, minimálně typu 6 EN 13034 nebo rovnocenného ochranného oděvu. V případě, že žadatel o autorizaci nebo povolující orgán identifikují opatření, kterými se dosáhne úroveň snížení expozice rovnocenná nebo vyšší než snížení dosažené nošením ochranných prostředků uvedených, daná opatření se použijí místo uvedených osobních ochranných prostředků a specifikují se na štítku biocidních přípravků a v autorizaci.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/323)

Kreosot – prodloužení opatření pro omezení použití určitého dřeva ošetřeného kreosotem a látkami příbuznými s kreosotem a jeho uvádění na trh ve Francii. Datum ukončení platnosti schválení kreosotu pro použití v biocidních přípravcích typu 8 byl 8. září 2021. Schválení bylo prodlouženo z původních 27 měsíců na 59 měsíců.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/326)

  • Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin

Účinná látka s nízkým rizikem Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45:  účinná látka byla schválena 27. února 2022 a konec platnosti je 27. února 2037.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/159)

  • Oznámení podnikům, které v roce 2023 plánují na trh EU uvádět fluorované uhlovodíky ve velkých množstvích

Fluorované uhlovodíky jsou látky, které jsou uvedeny v oddílu 1 přílohy I k nařízení (EU) č. 517/20014, nebo směsi obsahující jednu z látek: HFC-23, HFC-32, HFC-41, HFC-125, HFC-134, HFC-134a, HFC-143, HFC-143a, HFC-152, HFC-152a, HFC-161, HFC- 227ea, HFC-236cb, HFC-236ea, HFC-236fa, HFC-245ca, HFC-245fa, HFC-365mfc, HFC-43-10mee.

Každé uvedení těchto látek na trh (s výjimkou případů celkového ročního množství menšího než 100 tun ekvivalentu CO2 za rok) podléhá limitům v rámci systému kvót.

Dovozci jsou povinni mít v čase vypuštění fluorovaných uhlovodíků do volného oběhu platnou registraci na portálu F-Gas a v licenčním systému pro fluorované uhlovodíky. Taková registrace je považována za povinnou dovozní licenci. Podobná licence je potřeba pro vývoz fluorovaných uhlovodíků.

Od 1. ledna 2022 musí dovozci podle integrovaného sazebníku Evropského společenství (TARIC) na jednotném celním dokladu (JCD) uvádět množství fluorovaných uhlovodíků v ekvivalentech CO2 v čase vypuštění do volného oběhu, přičemž dovozci by měli být uvedeni jako „příjemce“.

Podniky musí předložit vyhlášení o předpokládaných množstvích pro rok 2023 na portálu F-Gas a v licenčním systému pro fluorované uhlovodíky v období pro oznámení od 14. března 2022 do 13. dubna 2022, 13.00 hod. (SEČ).

(EVROPSKÁ KOMISE, Oznámení podnikům, které v roce 2023 plánují na trh Evropské unie uvádět fluorované uhlovodíky ve velkých množstvích, 2022/C 44/13)

  • Plánované webináře k reformě EU REACH

26. dubna 2022Registrace podle nařízení REACH v EU – navrhované změny

Cílem webového setkání je představit aktuální stav návrhů a názory zainteresovaných stran. Využívá se tak možnost vyslechnout návrhy a diskutovat o nich a prodiskutovat různé aspekty konkrétních návrhů.

Hlavní témata:

  • nové požadavky na informace v procesu registrace podle nařízení REACH v EU;
  • více informací o používání a expozici;
  • Faktor hodnocení směsi (MAF).

Více informací na https://ekotoxtraining.com/events/eu-reach-registration-changes-covering/ nebo https://reachtraining.eu/cz/skoleni

Mapování potenciálně škodlivých chemikálií do roku 2027

Další krok v mapování potenciálně škodlivých chemikálií k vyhodnocení všech registrovaných látek do roku 2027.

Hlavním zdrojem informací o chemických látkách je registrační dokumentace látky předložená v rámci registrace REACH. Agentura ECHA vytvořila mapovací nástroj pro všechny registrované látky, kde je každá látka přiřazena do příslušné skupiny kategorií. Cílem agentury ECHA je do roku 2027 přezkoumat všechny registrované chemické látky nad 1 tunu ročně, zařadit je do příslušné skupiny kategorií a vyhodnotit další regulační opatření pro každou látku (nebo skupinu látek).

V roce 2021 agentura ECHA posoudila 250 vysokotonážních látek, kterým dosud nebyla přidělena žádná skupina, a učinila tak další krok k dosažení stanoveného cíle. U skupiny látek registrovaných v rozmezí 1–100 tun zůstalo pouze 1300 chemických látek nezařazených do žádné skupiny.

V roce 2021 agentura ECHA posoudila celkem 1900 chemických látek a provedla kategorizaci na základě dalších regulačních potřeb pro každou látku. Výsledky byly následující:

• 300 bylo klasifikováno pro další řízení rizik

• 800 vyžaduje více registračních údajů pro posouzení rizik

• 800 nevyžaduje žádnou další akci

Byla také zavedena nová skupina nazvaná „posouzení regulačních potřeb“, která ukazuje, které látky procházejí skupinovým hodnocením.

V prosinci 2021 zveřejnila agentura ECHA dávku skupinových posouzení. To by mělo přiblížit podnikatelům činnost agentury ECHA a umožnit předvídat další kroky, které výbor plánuje v budoucnu podniknout, a také vypracovat plán nahrazení škodlivých látek bezpečnějšími alternativami.

Na webových stránkách agentury ECHA najdete úplný seznam látek s přiřazeným souborem kategorií nebo informace o tom, zda látka podléhá dalším regulačním potřebám, zda hodnocení již bylo dokončeno nebo je ve vývoji. Pro každou látku tabulka také uvádí hodnotící orgán, problém, stav a navrhovaná následná opatření a datum, kdy byl seznam naposledy aktualizován.

Výsledky hodnocení jsou pro podnikatele klíčovou otázkou, protože je mohou ovlivnit:

• zařazení látky do autorizačního seznamu

• omezení používání určitých látek, včetně látek ED

• potřeba aktualizovat registraci REACH

Výroční zpráva o integrované regulační strategii agentury ECHA, která bude zveřejněna koncem tohoto roku, bude zahrnovat důkladnou analýzu procesu mapování a navrhovaných regulačních opatření.

ECHA link: Mapping of potentially harmful chemicals on target to meet 2027 goal

Ekotox stránky: Chemický management

https://reachtraining.eu/cz/skoleni
Exit mobile version