ECHA/NR/23/30

Celoevropský projekt prosazování nalezl asi 60 účinných látek v biocidních přípravcích, které nejsou povoleny na trzích EU, EHP a Švýcarska. Každá třetí kontrolovaný přípravek nesplňoval alespoň jeden z kontrolovaných zákonných požadavků. 

Helsinky, 21 Listopad 2023 – Vnitrostátní kontrolní orgány ve 29 zemích prověřily více než 3 500 biocidních přípravků. Celkově 37 % kontrolovaných biocidů nesplňovalo alespoň jeden z kontrolovaných právních požadavků.

18 % kontrolovaných přípravků nesplňovalo základní požadavky, které mají vliv na jejich bezpečné používání. Většina z nich buď postrádala povolení přípravku, nebo obsahovala nepovolené účinné látky. Většina biocidů s tak zásadním nedodržením byly dezinfekční prostředky, insekticidy a repelenty/atraktanty. Inspektoři našli asi 60 účinných látek, které v těchto výrobcích nejsou povoleny. Všechny přípravky, které neměly povolení nebo obsahovaly nepovolené účinné látky, byly staženy z trhu. V některých případech byla vydána trestní oznámení nebo pokuty.

U zbývajících 19 % nevyhovujících přípravků byly zjištěny drobné nedostatky, které neovlivnily bezpečné používání, jako jsou chybějící kontaktní údaje dodavatele. V těchto případech poskytly vnitrostátní donucovací orgány rady nebo správní příkazy.

U dezinfekčních prostředků prodávaných spotřebitelům bylo zjištěno mnoho neshod. 265 dezinfekčních prostředků z téměř 1 900 kontrolovaných (14 %) bylo shledáno nevyhovujícími. Byly zjištěny vážné nedostatky v dodržování předpisů, chybějící povolení nebo nesprávné označení, které obvykle vedly ke stažení dezinfekčních prostředků z trhu.

Inspektoři se zaměřili na dezinfekční prostředky, protože noví výrobci vstoupili na trh s biocidními přípravky v raných fázích pandemie COVID-19. Mnoho z těchto dezinfekčních prostředků nebylo plně v souladu s nařízením EU o biocidních přípravcích (BPR) a souvisejícími přechodnými vnitrostátními požadavky na biocidy.

Pozadí  
Tento harmonizovaný projekt prosazování u biocidů ověřil, jak různé typy biocidních přípravků na trzích EU, EHP a Švýcarska splňují nařízení o biocidních přípravcích. Kontroly se zaměřily na:

• nepovolené účinné látky v biocidních přípravcích
• schválené dodavatele účinných látek (článek 95);
• povinnosti související s označováním, balením a reklamou biocidních přípravků.

Vnitrostátní kontrolní orgány provedly tyto inspekce během roku 2022. V případě potřeby zahrnovaly kontroly také chemickou analýzu biocidních přípravků.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2055 ze dne 25. září 2023, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o mikročástice syntetických polymerů.

Přijaté omezení používá širokou definici mikroplastů – pokrývá všechny syntetické polymerní částice pod pět milimetrů, které jsou organické, nerozpustné a odolávají degradaci. Účelem je snížit emise záměrných mikroplastů z co největšího počtu výrobků. Některé příklady běžných produktů spadajících do působnosti omezení jsou:

* Zrnitý výplňový materiál používaný na umělé sportovní povrchy – největší zdroj záměrných mikroplastů v životním prostředí;

* Kosmetika, kde se mikroplasty používají pro různé účely, jako je exfoliace (mikrokuličky) nebo získání specifické textury, vůně nebo barvy;

* Prací prostředky, aviváže, třpytky, hnojiva, přípravky na ochranu rostlin, hračky, léky a zdravotnické prostředky, abychom jmenovali alespoň některé.

Výrobky používané v průmyslových závodech nebo neuvolňující mikroplasty během používání jsou vyňaty ze zákazu prodeje, ale jejich výrobci budou muset poskytnout pokyny, jak výrobek používat a likvidovat, aby se zabránilo emisím mikroplastů.

Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:

• doplňuje se následující položka:

‘78. Syntetické polymerní mikročástice: polymery, které jsou pevné a splňují obě následující podmínky:

(a) jsou obsaženy v částicích a tvoří alespoň 1 % hmotnosti těchto částic; nebo vytvořit souvislý povrchový povlak na částicích;

(b) alespoň 1 % hmotnostní částic uvedených v písmenu a) splňuje některou z následujících podmínek:

(i) všechny rozměry částic jsou rovné nebo menší než 5 mm;

(ii) délka částic je rovna nebo menší než 15 mm a poměr jejich délky k průměru je větší než 3.

Následující polymery jsou z tohoto označení vyjmuty:

(a) polymery, které jsou výsledkem polymeračního procesu, který proběhl v přírodě, nezávisle na procesu, kterým byly extrahovány, které nejsou chemicky modifikovanými látkami;

(b) polymery, které jsou rozložitelné, jak bylo prokázáno v souladu s dodatkem 15;

(c) polymery, které mají rozpustnost vyšší než 2 g/l, jak bylo prokázáno v souladu s dodatkem 16; (d) polymery, které ve své chemické struktuře neobsahují atomy uhlíku.

Tisková zpráva Evropské komise: file:///C:/Users/PC/Downloads/Protecting_environment_and_health__Commission_adopts_measures_to_restrict_intentionally_added_microplastics.pdf

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2055: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R2055

ECHA microplastics webpage: https://echa.europa.eu/en/hot-topics/microplastics

Ekotox webstránky chemický management: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

Ekotox školení: https://trainingeu.eu/cs/

Dne 1. ledna 2024 vstoupí v platnost příloha VIII nařízení CLP pro směsi průmyslového použití, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě svých zdravotních nebo fyzikálních účinků. Od tohoto data, pokud takovou směs uvedete na trh v EU, musíte ji oznámit pro příslušný trh členského státu v harmonizovaném formátu prostřednictvím portálu ECHA PCN.

Harmonizované požadavky na informace zahrnují úplné chemické složení, toxikologické informace, informace o produktu a jedinečný identifikátor vzorce (UFI) podle přílohy VIII nařízení CLP.

Směsi pro průmyslové použití však mají možnost učinit „omezené předložení“, kde lze použít informace o složení z bezpečnostního listu. Pokud je použita tato možnost, musí oznámení obsahovat kontaktní osobu, která může v případě incidentu poskytnout nepřetržitý rychlý přístup k úplným podrobnostem o složení.

CLP Regulation Annex VIII webpage: EUR-Lex – 32020R1677 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

ECHA Poison Centres portal: https://poisoncentres.echa.europa.eu/

Ekotox BL webstránky: https://ekotox.cz/bezpecnostni-list/

Ekotox školení: https://trainingeu.eu/cs/

Agentura ECHA obdržela od Evropské komise pověření, aby připravila zprávu podle přílohy XV o možném omezení alespoň těch látek chromu (VI), které jsou v současnosti v položkách 16 a 17 na seznamu látek podléhajících povolení REACH (příloha XIV). Agentura ECHA předloží návrh do 4. října 2024.

Pomoc pro společnosti

Komise zveřejnila dokument otázek a odpovědí, který objasňuje situaci dotčeným společnostem. Tento dokument také pokrývá hlavní otázky týkající se rozsudku Evropského soudního dvora, kterým se ruší povolení konsorcia zahrnujícího mnoho následných uživatelů oxidu chromitého (rozhodnutí Chemservice).

ECHA News webstrányk: https://echa.europa.eu/-/echa-to-prepare-restriction-proposal-on-chromium-vi-substances

Q&A dokument: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/56174

Ekotox REACH Povolování webstránky: https://ekotox.cz/reach/povolovani/

Ekotox portál školení: https://trainingeu.eu/cs/

Mikropodniky, malé a střední podniky by měly při registraci své látky v nástroji REACH-IT zkontrolovat, zda správně uvedly velikost podniku. V případě, že bylo deklarováno nesprávně, musí informovat ECHA, aby se vyhnuly placení plného správního poplatku.

E-mail pro ověření velikosti podniku: sme-verification(at)echa.europa.eu.

ECHA webstránky: https://echa.europa.eu/-/sme-registrants-check-your-company-size-1

Ekotox REACH Registration webstránky: https://ekotox.cz/reach/reach-registrace/

Po změně nařízení EU o předchozím souhlasu (PIC) jsou nyní vývozci z EU povinni oznámit svůj záměr vyvézt 35 dalších nebezpečných chemikálií. Nová pravidla začnou platit od 1. listopadu 2023.

Kromě oznámení o vývozu bude většina těchto chemických látek také vyžadovat výslovný souhlas dovážející země, než bude možné vývoz uskutečnit. Kromě toho čtyři chemické látky, které dříve podléhaly pouze oznámení o vývozu, budou nyní rovněž vyžadovat výslovný souhlas.

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1656 ze dne 16. června 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 649/2012, pokud jde o zařazení pesticidů a průmyslových chemikálií na seznam.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.210.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2023%3A210%3ATOC

ECHA webstránky: https://echa.europa.eu/-/35-hazardous-chemicals-added-to-the-prior-informed-consent-regulation

Ekotox webstránky pro management chemikálií: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

Evropská Komise přijala Nařízení Komise (EU) 2023/1545 ze dne 26. července 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o označování alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích.

V souladu s článkem 19 ods. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1223/2009 se na obalu kosmetických přípravků uvádí seznam přísad. Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se v seznamu přísad uvádějí slovy „parfum“ nebo „aroma“ a jsou doplněny o látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena ve sloupci „Jiné“ v příloze III uvedeného nařízení. V současné době se musí v seznamu přísad uvádět 24 (individuálně označených) alergenních vonných látek.

Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele identifikoval dalších 56 alergenních vonných látek, které jednoznačně způsobují alergie u lidí a v případě kterých se doposud nevyžadovalo individuální označování. Používání zmíněných dalších alergenních vonných látek představuje potenciální riziko pro lidské zdraví a  je nezbytné spotřebitele o přítomnosti uvedených alergenních vonných látek informovat. Do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 byla zavedena povinnost uvedené alergenní vonné látky individuálně označovat, pokud jejich koncentrace překročí 0,001 % v přípravcích, které se neoplachují, a 0,01 % v přípravcích, které se oplachují.

Také došlo k aktualizaci některých stávajících položek týkající se alergenních vonných látek uvedených v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 sladěním obecných názvů látek s názvy obsaženými v nejnovější verzi seznamu názvů přísad podle společné nomenklatury, seskupením podobných látek do jedné položky, přidáním izomerů a doplněním a změnou příslušných čísel CAS a ES.

Hospodářské subjekty mají přechodné období 3 roky na to, aby se mohly přizpůsobit tím, že provedou nezbytné úpravy ve složení přípravků a nezbytné úpravy obalů, aby se zajistilo, že na trh budou uváděny pouze kosmetické přípravky, které splňují nové požadavky. Hospodářským subjektům je poskytnuta lhůta 5 let, aby mohly z trhu stáhnout kosmetické přípravky, které uvedené nové požadavky nesplňují a které byly na trh uvedeny před začátkem použitelnosti nových ustanovení o označování.

Celé znění Nařízení Komise (EU) 2023/1545: Nařízení Komise (EU) 2023/… ze dne 26. července 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o označování alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích (europa.eu)

Fórum pro prosazování Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) oznámilo dva velké projekty k zajištění souladu s předpisy pro produkty prodávané online. První projekt nazvaný REACH-EN-FORCE (REF)-13 bude zahrnovat inspekce v roce 2025 s cílem ověřit, zda produkty jako hračky, domácí potřeby a chemikálie prodávané online splňují omezení nařízení REACH. Inspektoři rovněž ověří, zda jsou směsi řádně klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s nařízením o klasifikaci, označování a balení (CLP). Může být také posouzen soulad s dalšími předpisy, jako je nařízení o perzistentních organických polutantech (POPs) a směrnice o omezení nebezpečných látek (RoHS).

Projekt REF-8 odhalil, že značné procento směsí a předmětů prodávaných online porušuje omezení REACH, přičemž 78 % nesplňuje nezbytné podmínky. Nadcházející projekt bude těžit z přísnějších pravidel pro online prodej, jako je zákon o digitálních službách a obecné nařízení o bezpečnosti výrobků, od nichž se očekává, že posílí úsilí prosazování.

Druhý projekt, známý jako nařízení o biocidních přípravcích (BPRS), se zaměří na správné označování biocidních přípravků. Inspektoři zajistí, aby informace na etiketách přípravku odpovídaly autorizovaným údajům obsaženým v souhrnu údajů o přípravku. Mohou také posoudit přítomnost a kvalitu informací v bezpečnostních listech pro biocidní přípravky.

Projekty REF-13 a BPRS budou připraveny v roce 2024, inspekce jsou plánovány na rok 2025 a zprávy budou zveřejněny v roce 2026. Během zasedání byli navíc zvoleni noví předsedové a místopředsedové pro fórum a jeho podskupinu pro biocidy. Henrik Hedlund (SE) bude předsedat fóru, zatímco Katja vom Hofe (DE) a Maria Orphanou (CY) budou místopředsedkyněmi. Helmut de Vos (BE) byl zvolen předsedou podskupiny pro biocidy spolu s Jenny Karlsson (SE) a Eugenem Anwanderem (AT) jako místopředsedy.

Celý článek:
https://echa.europa.eu/sk/-/new-eu-chemicals-enforcement-project-to-focus-on-products-sold-online

Ekotox REACH webstránky: https://ekotox.cz/reach/

Agentura ECHA přidala na seznam kandidátských látek dvě nové chemické látky.

Jedna je toxická pro reprodukci a druhá má velmi perzistentní a velmi bioakumulativní vlastnosti. Používají se například v inkoustech a tonerech a při výrobě plastových výrobků.

Záznamy přidané na kandidátský seznam dne 14. června 2023:

Kandidátský seznam má nyní 235 položek – některé jsou skupiny chemikálií, takže celkový počet zasažených chemikálií je vyšší.

Tyto látky mohou být v budoucnu zařazeny na seznam látek podléhajících povolení.

Je-li látka na tomto seznamu, její použití bude zakázáno, pokud společnosti nepožádají o povolení a Evropská komise jim nepovolí pokračovat v používání.

Důsledky kandidátského seznamu

Podle nařízení REACH mají společnosti zákonné povinnosti, pokud je jejich látka zahrnuta – buď samotná, ve směsích nebo v předmětech – na kandidátském seznamu.

Dodavatelé předmětů obsahujících látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmotnostní hmotnost) musí svým zákazníkům a spotřebitelům poskytnout informace, aby je mohli bezpečně používat. Spotřebitelé mají právo zeptat se dodavatelů, zda produkty, které kupují, obsahují látky vzbuzující velmi velké obavy.

Dovozci a výrobci předmětů budou muset oznámit agentuře ECHA, pokud jejich předmět obsahuje látku z Kandidátského seznamu, do šesti měsíců od data, kdy byl zařazen na seznam (14. června 2023). Dodavatelé látek na kandidátském seznamu, dodávaných buď samostatně, nebo ve směsích, musí svým zákazníkům poskytnout bezpečnostní list.

Podle rámcové směrnice o odpadech musí společnosti rovněž oznámit agentuře ECHA, pokud jejich výrobky obsahují látky vzbuzující velmi velké obavy v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmotnostní). Toto oznámení je zveřejněno v databázi látek vzbuzujících obavy ve výrobcích agentury ECHA (SCIP).

ECHA news link: https://echa.europa.eu/sk/-/echa-adds-two-hazardous-chemicals-to-candidate-list

Ekotox Centers REACH povolování: https://ekotox.eu/reach-authorisation/

Training Portal: https://ekotoxtraining.com/

Datum plnění PCN oznámení pro směsi pouze pro průmyslové použití se zaměřením na druhý termín oznamování do toxikologických středisek je stanoveno na leden 2024.

Směsi pouze pro průmyslové použití – přechodné období, požadavky na informace, používání jedinečného identifikátoru složení (UFI) a dostupné nástroje a podpora pro dodržování předpisů.

• Směsi určené pouze pro průmyslové použití: Tyto směsi se používají výhradně v průmyslových provozech a nejsou dostupné pro spotřebitele ani profesionální uživatele jako konečný produkt ani ve zředěné formě. Příkladem směsi pouze pro průmyslové použití je barva na automobil používaná pouze v průmyslovém areálu.
• Přechodné období: Směsi určené pouze k průmyslovému použití, které již byly oznámeny prostřednictvím vnitrostátních předkládacích systémů před datem shody v roce 2024, mohou využívat přechodné období do 1. ledna 2025. Jakékoli úpravy složení směsi, identifikátorů produktu, klasifikace nebo toxikologických informací během toto období vyžaduje oznámení v harmonizovaném formátu před uvedením na trh.
• Požadavky na informace: Harmonizované požadavky na informace zahrnují úplné chemické složení, toxikologické informace, podrobnosti o produktu a jedinečný identifikátor vzorce (UFI), jak je uvedeno v příloze VIII nařízení CLP.
• Omezené předložení směsí pro průmyslové použití: Směsi pro průmyslové použití mají možnost „omezeného předložení“, kde lze použít informace o složení z bezpečnostního listu. V oznámení však musí být uvedena kontaktní osoba poskytující úplné podrobnosti o složení pro případ nehody.
• UFI v oznámení a označování: Nebezpečné směsi vyžadující oznámení musí mít UFI jak v oznámení toxikologického střediska (PCN), tak na štítku produktu. Pokud se nebezpečná směs používá výhradně v průmyslovém areálu, může být UFI uveden pouze v oddíle 1.1 bezpečnostního listu. Pokud je stejná směs dostupná pro spotřebitele nebo profesionální uživatele, je na etiketě vyžadován UFI.
• Hlavní použití z EuPCS: Hlavní zamýšlené použití směsi je určeno výběrem nejrelevantnější kategorie z evropského systému kategorizace produktů (EuPCS). V případě potřeby mohou být zahrnuta i sekundární použití. V případě jakýchkoli potíží s přiřazením kategorie produktu mohou průmyslová sdružení nebo helpdesk poskytnout doporučení nebo pomoc s žádostí o změnu EuPCS.

Blížící se datum shody v lednu 2024 pro směsi pouze pro průmyslové použití vyžaduje dodržování harmonizovaných požadavků na informace uvedených v příloze VIII nařízení CLP. Společnosti musí zajistit dodržování předpisů a využívat dostupné nástroje a podporu k usnadnění úspěšného oznamování. Zpráva zdůrazňuje rozdíl mezi směsmi pouze pro průmyslové použití a směsmi pro průmyslové použití, přechodné období, úlohu UFI a potřebu přesné kategorizace produktů podle EuPCS.

Link na celý článek: https://poisoncentres.echa.europa.eu/-/compliance-date-for-industrial-use-only-mixtures-approaching-january-2024

Ekotox CLP webstránky: https://ekotox.cz/bezpecnostni-listy/clp/