Ekotox Centers
Ekotox Hungary Kft. (Hungary)
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o. (Czechia)
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o. (Poland)
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o. (Slovakia)
Hlavní témata EkotoxInfo: vybrané novinky z chemické a související legislativy 2/2022:
1. Osm dalších látek navržených na autorizaci!
2. Na seznam kandidátských látek byly přidány čtyři nebezpečné chemické látky
3. Zahájení veřejné konzultace o revizi nařízení REACH
4. Průběžné konzultace o pokynech
5. K dispozici je aktualizovaný balík kandidátských seznamů SCIP
6. Poslední výzva pro předložení čísla REACH pro oznámení NONS
7. Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin
—————————————————————————————————-
Osm dalších látek navržených na autorizaci!
Agentura ECHA vyzývá k předložení připomínek ke svému návrhu na zařazení osmi látek vzbuzujících mimořádné obavy na autorizační seznam REACH. Připomínky je možné předkládat do 2. května 2022.
Agentura ECHA zvažuje, že Evropské komisi doporučí zařadit na autorizační seznam (příloha XIV k nařízení REACH) osm nových látek uvedených níže.
Tyto informace budou postoupeny přímo Komisi a agentura ECHA je nebude posuzovat.
- Ethylendiamin (CAS: 107-15-3, ES: 203-468-6), senzibilizující vlastnosti pro dýchací cesty
- 2-(4-terc-butylbenzyl)propionaldehyd a jeho jednotlivé stereoizomery (CAS: – ES: -), toxický pro reprodukci
- Olovo (CAS: 7439-92-1 ES: 231 -100-4), toxické pro reprodukci
- Glutaral (CAS: 111-30-8 ES: 203-856-5), senzibilizující vlastnosti pro dýchací cesty
- 2-methyl-1-(4-methylthiofenyl)-2-morfolinopropan-1-on (CAS: 71868-10-5 ES: 400-600-6), toxický pro reprodukci
- 2-benzyl-2-dimetylamino-4′-morfolinbutyrofenon (CAS: 119313-12-1 ES: 404-360-3), toxický pro reprodukci
- Diisohexyl-ftalát (CAS: 71850-09-4 ES: 276-090-2), toxický pro reprodukci
- Orthoboritá kyselina, sodná sůl (CAS: 13840-56-7 ES: 237-560-2), toxická pro reprodukci
Pokud je látka zařazená na seznamu látek podléhajících povolení, může se po určitém datu uvést na trh nebo používat, pouze když je uděleno povolení pro konkrétní použití. Společnosti, které tyto látky používají, vyrábějí nebo dovážejí, mohou požádat o povolení.
Na seznam kandidátských látek byly přidány čtyři nebezpečné chemické látky
Kandidátský seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy v současnosti obsahuje 223 položek týkajících se chemických látek, které mohou poškodit lidské zdraví nebo životní prostředí (aktualizace 17. ledna 2022).
Jedna ze čtyř látek se používá v kosmetice a byla přidána na Kandidátský seznam, protože má vlastnosti narušující hormonální rovnováhu u lidí. Dvě látky jsou používány například v gumách, mazivech a těsněních a byly zařazeny, protože negativně ovlivňují plodnost. Čtvrtá látka se používá v mazivech a tucích a byl přidána, protože je perzistentní, bioakumulativní a toxická, a teda škodlivá pro životní prostředí. https://echa.europa.eu/authorisation-list
- 6,6′-di-terc.butyl-2,2′-methylendi-p-kresol (CAS: 119-47-1, EC: 204-327-1)
Důvod zařazení – Toxický pro reprodukci (článek 57c)
- tris(2-methoxyethoxy)vinylsilan (CAS: 1067-53-4, EC: 213-934-0)
Důvod zařazení – Toxický pro reprodukci (článek 57c)
- (±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylfenyl)methylen]bicyklo[2.2.1]heptan-2-on zahrnující kterýkoli z jednotlivých izomerů anebo jejich kombinaci (4-MBC) (CAS: -, EC: -)
Důvod zařazení – Vlastnosti narušující endokrinní činnost (článek 57f – lidské zdraví)
- S-(tricyklo(5.2.1.02,6)deka-3-en-8(nebo 9)-yl O-(izopropyl nebo izobutyl nebo 2-ethylhexyl) O-(izopropyl nebo izobutyl nebo 2-etylhexyl) fosforodithionát (CAS: 255881-94-8, EC: 401-850-9)
Důvod zařazení – PBT (článek 57d)
Ekotox Authorisation: https://ekotox.eu/reach-authorisation/
Zahájení veřejné konzultace o revizi nařízení REACH
Evropská komise začala pracovat na revizi nařízení REACH v důsledku implementace strategie pro udržitelný rozvoj chemických látek. Zaměřila se zejména na:
– ochranu lidského zdraví a životního prostředí
– používání testů na zvířatech
– fungování vnitřního trhu
– konkurenceschopnost a inovace evropského průmyslu a podniků
Veřejná konzultace probíhá do 15. dubna 2022.
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_revision_chemical_strategy_en.htm
Ekotox REACH: https://ekotox.eu/reach-registration/
Průběžné konzultace o pokynech
V tomto roce se připravuje změna a doplnění Pokynů agentury ECHA k požadavkům na informace a k hodnocení chemické bezpečnosti – kapitola R.7a, která zohledňuje revidované přílohy k nařízení REACH. V současnosti je ve stádiu připomínkování. Změnou a doplněním Pokynů budou upraveny požadavky na určení dávek látek pro testy toxicity na zajištění bezpečnosti chemických látek. Tím se zabrání duplicitnímu testování.
Ekotox Chemical Safety Assessment: https://ekotox.eu/reach-registration/
K dispozici je aktualizovaný balík kandidátských seznamů SCIP
Balík SCIP Candidate list pomáhá vytvářet oznámení SCIP včetně nových látek.
Při poskytování informací o látkách ze seznamu kandidátských látek v oznámení SCIP je potřeba použít přístup referenční látky IUCLID. Referenční látky je možné vytvořit v aplikaci IUCLID, ale nyní lze použít balík SCIP a importovat ho do své instance aplikace IUCLID.
Aktualizovaný balík SCIP Candidate List (Seznam kandidátských látek) obsahuje:
– jednotlivé soubory údajů o referenčních látkách;
– protokol změn balíku Candidate List;
– soubory údajů o referenční látce v delta balíku;
– a seznam referenčních látek.
Ekotox SCIP:
Poslední výzva k předložení čísla REACH pro oznámení NONS
NONS (oznámení nových látek) byl postup registrace chemických látek před nabytím účinnosti nařízení REACH. Existující NONS by měly být převedeny do novějšího systému REACH-IT, který zahrnuje přidělení registračního čísla příslušnému dodavateli. Společnosti, které ještě chtějí přidělit registrační číslo NONS, tak musí udělat nejpozději do 17. července 2022. Po tomto datu už nebude možné žádat o přidělení registračního čísla v systéme REACH-IT. Agentura ECHA označí neoznámená registrační čísla v databázi ECHA a na webové stránce agentury ECHA jako neplatná.
Ekotox REACH: https://ekotox.eu/chemicals-management/
Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin
Účinná látka fosmet – jako účinná látka uvedená v příloze I ke směrnici Rady 91/414/EHS, schválená podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a uvedená v časti A přílohy k nařízení Komise (EU) č. 540/2011.
Platnost schválení účinné látky fosmet končí 31. července 2022.
Na základě posouzení, které provedl zpravodajský členský stát ve spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a Komisí, bylo zjištěno nepřijatelné riziko pro provozovatele, pracovníky, kolemstojící osoby a širokou veřejnost, a to i při použití osobních ochranných prostředků anebo uplatnění dostupných zmírňujících opatření. Bylo zjištěno vysoké akutní a chronické riziko pro spotřebitele a vodní organizmy a vysoké riziko pro ptáky, savce a necílové členovce (včetně včel). Na základě tohoto posouzení není obnoveno schválení účinné látky fosmet.
Povolení přípravků na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fosmet budou odebrána do 1. května 2022.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/94)
Účinná látka flumioxazin – jako účinná látka zařazená do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS, schválená podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a uvedená v části A přílohy k nařízení Komise (EU) č. 540/2011.
Platnost schválení účinné látky flumioxazin končí 30. června 2022.
Flumioxazin je používán jako herbicid na kontrolu závažných hrozeb pro zdraví rostlin, které není možné zvládnout jinými dostupnými metodami včetně nechemických metod.
Flumioxazin je podle harmonizované klasifikace klasifikován jako reprodukčně toxická látka kategorie 1B.
Výbor pro posuzování rizik (RAC) Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) doporučuje, aby byl flumioxazin klasifikován jako reprodukčně toxická látka kategorie 2. Flumioxazin nemá vlastnosti narušující endokrinní činnost.
Flumioxazin už nesplňuje kritéria pro nahrazení podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Flumioxazin je vypuštěn z přílohy k prováděcímu nařízení (EU) 2015/408.
Období platnosti schválení flumioxazinu bylo prodlouženo do 30. června 2022.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/43)
Purpureocillium lilacinum kmen PL11
Doba platnosti schválení léku Purpureocillium lilacinum kmen PL11 byla prodloužena do 24. ledna 2037.
Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost:
a) přísnému dodržování podmínek prostředí a analýzám kontroly kvality během výrobního procesu, které má zabezpečit výrobce, aby bylo zajištěno splnění limitů mikrobiologické kontaminace, jak se uvádí v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012;
b) ochranu operátorů a pracovníků, přičemž se zohlední skutečnost, že mikroorganizmy se považují za potenciální senzibilizátory, a zabezpečí se, aby byly jako podmínka pro používání zahrnuty přiměřené osobní ochranné prostředky.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření na zmírnění rizika.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/4)
