EkotoxInfo 3/2022
Hlavní témata: vybrané novinky z chemické a související legislativy:
- Zachování povolení pro uvedení biocidů na trh v Německu
- Nová doporučení agentury ECHA týkající se registračních požadavků v nařízení REACH
- Omezení látek PFAS
- Nezávazné pokyny pro odvětví fyzikálních látek
- Rychlá konzultace pro S-methachlór
- Nová omezení v kosmetice pro methyl N-methylantranilát
- Zachování povolení pro uvedení biocidů na trh v Německu
BAuA (Spolkový institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci) v Německu zveřejnil nové požadavky na vnitrostátní autorizace biocidních přípravků: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte“. Na základě nových požadavků musí být biocidní přípravky uvedené na německý trh před 26. srpnem 2021 potvrzeny/re- notifikovány do 31. března 2022, pokud má výrobek zůstat na trhu.
V rámci nového oznámení se vyžadují nové informace a dokumenty. Ignorování oznamovací povinnosti znamená, že výrobek by neměl být uváděn na německý trh.
Nové pokyny: https://ekotox.cz/news/biocidy-spolkova-republika-nemecko-nove-pozadavky-narodni-notifikace-do-31-3-2022/
- Nová doporučení agentury ECHA týkající se registračních požadavků v nařízení REACH
Agentura ECHA aktualizovala svá doporučení týkající se informací, které mají být předkládány při registraci chemických látek, aby pomohla společnostem zkvalitnit jejich registrační dokumentace. Agentura přidala další rady k tomu, jak uplatňovat přístup read-across, a o váze důkazů, které mají být předloženy. Zlepšení se konkrétně týkají ustanovení o tom, jak uplatňovat přístup read-across a váhu důkazů a jak kombinovat oba přístupy, což umožní upustit od testování na zvířatech.
Registrující by měli podle potřeby aktualizovat svoji registraci podle nařízení REACH, aby zajistili, že jejich dokumentace splňuje požadavky na informace.
https://echa.europa.eu/cs/recommendations-to-registrants
Ekotox REACH: https://ekotox.cz/news/eu-reach-registrace-latek-pozadavky-na-aktualizaci-registracni-dokumentace/
- Omezení látek PFAS
Evropská agentura pro chemické látky předložila návrh na celoevropské omezení všech per- a polyfluoralkylových látek (PFAS) v hasicích pěnách. Návrh vychází z informací dostupných v čase jeho přípravy a může být aktualizován v závislosti na technologickém pokroku a nových informacích. Konzultace mají začít 23. března 2022 a budou trvat dalších 6 měsíců.
Kromě použití PFAS v hasicích pěnách pracuje pět evropských států (Nizozemsko, Německo, Dánsko, Švédsko a Norsko) na návrhu omezení, které se bude týkat všech PFAS v jiných aplikacích. Svůj návrh plánují předložit agentuře ECHA v lednu 2023.
PFAS v hasicích pěnách: https://ekotox.cz/news/navrh-na-zakaz-pfas-vecnych-chemikalii-v-hasicich-penach-v-cele-eu/
- Nezávazné pokyny pro odvětví fyzikálních látek
Příprava nezávazných pokynů pro kadeřnický průmysl je součástí souboru společně dohodnutých opatření na podporu samostatného provádění evropské rámcové dohody o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci v kadeřnickém průmyslu. Kromě dohodnutého obsahu tento dokument poskytuje některé informace o pokynech týkajících se výzev na pracovišti v souvislosti s pandemií COVID-19.
- Rychlá konzultace pro S-methachlór
Německo oznámilo návrh harmonizované klasifikace a označování (CLH) S-methachlóru (ISO) a předložilo ho ke konzultaci, která skončila 3. září 2021, ale mezitím se objevily další údaje o karcinogenitě.
Agentura ECHA začala rychlou konzultaci pro objasnění, která potrvá do 7.3.2022.
https://echa.europa.eu/pl/harmonised-classification-and-labelling-targeted-consultations
- Nové omezení v kosmetice pro methyl-N-methylantranilát
- února 2022 Evropská komise zveřejnila nařízení Komisi (EU) 2022/135, kterým se zavádějí určitá omezení použití methyl-N-methylantranilátu (M-N-MA) v kosmetice. Dosud neexistovala žádná omezení pro M-N-MA, ale 49. změna norem IFRA omezila jeho použití na 0,1 % v několika kategoriích výrobků kvůli jeho fototoxickým účinkům. Podle nové položky v příloze III k nařízení EU o kosmetice je M-N-MA možné používat: v bezoplachových přípravcích až do 0,1 %; v přípravcích, které se oplachují, až do 0,2 %. Kosmetika, která nesplňuje nová omezení, nesmí být uváděna na trh po 21. srpnu 2022. Kromě toho od 21. listopadu 2022 musí nevyhovující výrobky zmizet z pultů obchodů.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0135
- Novinky týkající se schvalování biocidních přípravků
Biocidní přípravek Mydis – výkonný orgán Spojeného království pro zdraví a bezpečnost, prodloužil platnost opatření, kterým je povoleno jeho zpřístupnění na trh Severního Irska a jeho použití do 23. února 2023.
(PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/137)
Přípravek obsahující alkyl (C12-16)benzyldimethylamonium-chlorid – používá se jako čistící prostředek s dlouhodobým účinkem na odstraňování vrstev nánosů na dřevě, cihlových konstrukcích, střešních krytinách, dlažebním kameni a jiných površích. Přípravek je určený pro prevenci růstu nechtěných řas a ochranu proti řasám. Aplikace v exteriéru. Přípravek, který obsahuje účinnou látku v koncentraci 2,4 % je považován za biocidní přípravek ve smyslu článku 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a patří mezi výrobky typu 2.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/146)
Biocidní přípravek Clinisept + Skin Disinfectant – obsahuje jako účinnou látku aktivní chlór uvolňovaný z chlornanu sodného. Aktivní chlór uvolňovaný z chlornanu sodného je schválený pro použití v biocidních přípravcích typu 1 (osobní hygiena člověka) podle vymezení v příloze V k nařízení (EU) č. 528/2012. Výkonný orgán Spojeného království pro zdraví a bezpečnost, povoluje zpřístupňování biocidního přípravku na trh a jeho použití, do 6. května 2023.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/155)
Biocidní přípravek označený v registru pro biocidní přípravky číslem BC-RW058475-96 – na štítku biocidního přípravku musí být zahrnutá informace: „Pro manipulaci s přípravkem se vyžaduje nošení ochranných rukavic odolných vůči chemikáliím (materiál rukavic má specifikovat držitel autorizace v informacích o přípravku) a ochranného oděvu na jedno použití, minimálně typu 6 EN 13034 nebo rovnocenného ochranného oděvu. V případě, že žadatel o autorizaci nebo povolující orgán identifikují opatření, kterými se dosáhne úroveň snížení expozice rovnocenná nebo vyšší než snížení dosažené nošením ochranných prostředků uvedených, daná opatření se použijí místo uvedených osobních ochranných prostředků a specifikují se na štítku biocidních přípravků a v autorizaci.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/323)
Kreosot – prodloužení opatření pro omezení použití určitého dřeva ošetřeného kreosotem a látkami příbuznými s kreosotem a jeho uvádění na trh ve Francii. Datum ukončení platnosti schválení kreosotu pro použití v biocidních přípravcích typu 8 byl 8. září 2021. Schválení bylo prodlouženo z původních 27 měsíců na 59 měsíců.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/326)
- Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin
Účinná látka s nízkým rizikem Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45: účinná látka byla schválena 27. února 2022 a konec platnosti je 27. února 2037.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/159)
- Oznámení podnikům, které v roce 2023 plánují na trh EU uvádět fluorované uhlovodíky ve velkých množstvích
Fluorované uhlovodíky jsou látky, které jsou uvedeny v oddílu 1 přílohy I k nařízení (EU) č. 517/20014, nebo směsi obsahující jednu z látek: HFC-23, HFC-32, HFC-41, HFC-125, HFC-134, HFC-134a, HFC-143, HFC-143a, HFC-152, HFC-152a, HFC-161, HFC- 227ea, HFC-236cb, HFC-236ea, HFC-236fa, HFC-245ca, HFC-245fa, HFC-365mfc, HFC-43-10mee.
Každé uvedení těchto látek na trh (s výjimkou případů celkového ročního množství menšího než 100 tun ekvivalentu CO2 za rok) podléhá limitům v rámci systému kvót.
Dovozci jsou povinni mít v čase vypuštění fluorovaných uhlovodíků do volného oběhu platnou registraci na portálu F-Gas a v licenčním systému pro fluorované uhlovodíky. Taková registrace je považována za povinnou dovozní licenci. Podobná licence je potřeba pro vývoz fluorovaných uhlovodíků.
Od 1. ledna 2022 musí dovozci podle integrovaného sazebníku Evropského společenství (TARIC) na jednotném celním dokladu (JCD) uvádět množství fluorovaných uhlovodíků v ekvivalentech CO2 v čase vypuštění do volného oběhu, přičemž dovozci by měli být uvedeni jako „příjemce“.
Podniky musí předložit vyhlášení o předpokládaných množstvích pro rok 2023 na portálu F-Gas a v licenčním systému pro fluorované uhlovodíky v období pro oznámení od 14. března 2022 do 13. dubna 2022, 13.00 hod. (SEČ).
(EVROPSKÁ KOMISE, Oznámení podnikům, které v roce 2023 plánují na trh Evropské unie uvádět fluorované uhlovodíky ve velkých množstvích, 2022/C 44/13)
- Plánované webináře k reformě EU REACH
26. dubna 2022 – Registrace podle nařízení REACH v EU – navrhované změny
Cílem webového setkání je představit aktuální stav návrhů a názory zainteresovaných stran. Využívá se tak možnost vyslechnout návrhy a diskutovat o nich a prodiskutovat různé aspekty konkrétních návrhů.
Hlavní témata:
- nové požadavky na informace v procesu registrace podle nařízení REACH v EU;
- více informací o používání a expozici;
- Faktor hodnocení směsi (MAF).