Požiadavky na informácie

Požiadavky na informácie

Registrácia podľa nariadenia REACH vyžaduje informácie o vnútorných vlastnostiach látky. Spoločnosti, ktoré vyrábajú alebo dovážajú chemické látky v EÚ/EHP, sú zodpovedné za bezpečné používanie svojich výrobkov. Ako registrujúci musia posúdiť, či ich chemické látky môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a životné prostredie. To sa vykonáva na základe výsledkov spoľahlivých testov alebo alternatívnych informácií, ktoré sú vedecky odôvodnené.

Podľa nariadenia REACH sa vyžaduje, aby registrujúci vypracovali registračnú dokumentáciu. Registračná dokumentácia sa skladá z technickej dokumentácie a v prípade potreby zo správy o chemickej bezpečnosti, v ktorej sú zhrnuté výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti. Správa o chemickej bezpečnosti sa vyžaduje len v prípade, ak registrujúci vyrába alebo dováža látku v množstve 10 alebo viac ton ročne.

Pred zostavením spoločnej registračnej dokumentácie musia registrujúci v rámci fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF) najprv vyhodnotiť všetky dostupné údaje o vnútorných vlastnostiach látky. V prípade, že tieto údaje nespĺňajú požiadavky nariadenia REACH, bude možno potrebné ďalšie testovanie. Predtým, ako sa vykoná testovanie na stavovcoch, sa však musí zvážiť použitie alternatívnych metód a všetkých iných možností (článok 13 nariadenia REACH).

Štandardné požiadavky na informácie sú požiadavky, ktoré sa vyžadujú ako minimum na splnenie registračných povinností podľa nariadenia REACH. Závisia od množstva látky, ktorá sa vyrába alebo dováža do EÚ/EHP, a sú opísané v prílohách VI až X k nariadeniu REACH. Tieto minimálne požiadavky na údaje môžu byť v prípade potreby upravené. To znamená, že od určitých testov sa môže upustiť.

Registrujúci rovnakej látky musia spoločne využívať informácie, ktoré sú potrebné pre registráciu. Aby sa predišlo zbytočnému testovaniu na zvieratách a opakovaniu testov, je nevyhnutné, aby registrujúci spoločne využívali výsledky štúdií z testov zahŕňajúcich stavovce.

Zhromažďovanie všetkých existujúcich informácií

Od registrujúcich sa vyžaduje, aby zhromaždili všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre nich relevantné a dostupné o látke, ktorú registrujú (bez ohľadu na to, či sa vyžadujú alebo nevyžadujú informácie o danom parametri pre konkrétne množstvo). Aby spoločnosti mohli použiť tieto informácie na registráciu, musia mať na to povolenie.

Registrujúci má okrem toho zhromažďovať informácie o použití, expozícii a opatreniach manažmentu rizík látky, ktorú registruje.

Ďalšie informácie sú uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie, v častiach R.2, R.2.2 a R.3.

Identifikovanie štandardných požiadaviek na informácie

Každý registrujúci musí identifikovať svoje požiadavky na informácie podľa množstva, v ktorom látku vyrába alebo dováža, na základe príloh VII až X k nariadeniu REACH.

Štandardné požiadavky môžu byť rôzne v závislosti od toho, či sa na látku vzťahujú:

(i) špecifické prípady na registráciu látok v množstve od 1 do 10 ton za rok: ak viete preukázať, že u látky sa predpokladá nízke riziko, môžete využiť znížené požiadavky na informácie,

(ii) konkrétne kritériá uvedené v 2. stĺpci príloh VII až X,

(iii) všeobecné kritériá pre úpravu požiadaviek na informácie uvedené v prílohe XI.

Na splnenie požiadaviek na informácie je nevyhnutné, aby registrujúci použili existujúce informácie a iné ako testovacie metódy. Testovanie na stavovcoch sa má vykonať len ako posledná možnosť. Štúdie pre požiadavky na informácie o ekotoxicite, toxicite a fyzikálno-chemických vlastnostiach sa majú vytvoriť pomocou usmernení k testovaniu, schválených na úrovni OECD a EÚ.

Ďalej je uvedený zjednodušený zoznam požiadaviek na štandardné informácie pre dve najnižšie hmotnostné pásma, ktoré podliehajú registračnému termínu v roku 2018. Úplný zoznam požiadaviek na informácie vrátane požiadaviek pre vyššie hmotnostné pásma je uvedený v Usmernení k registrácii (časť 3.1).

Poznámka: tieto zoznamy môžu podliehať zmenám, keďže prílohy k nariadeniu REACH sa aktualizujú alebo sú k dispozícii nové metodiky.

Požiadavky na informácie: 1–10 ton ročne

Požiadavky na informácie: 10 – 100 t ročne,

Správa o chemickej bezpečnosti

Správa o chemickej bezpečnosti (CSR) sa vyžaduje pre všetky látky, ktoré podliehajú registrácii v množstve 10 alebo viac ton ročne na registrujúceho. V rámci CSR sa dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané v rámci registračného postupu podľa nariadenia REACH.

Výsledkom hodnotenia chemickej bezpečnosti je:

  • posúdenie všetkých nebezpečností,
  • identifikácia podmienok, za ktorých sú kontrolované riziká vyplývajúce z výroby a použití, t. j. expozičné scenáre,
  • dokumentovanie príslušných údajov, odôvodnení a záverov v správe o chemickej bezpečnosti,
  • komunikácia v smere dodávateľského reťazca.

Požiadavky na informácie pre medziprodukty

Požiadavky na informácie pre medziprodukty sú zvyčajne redukované a nie je potrebné vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti.

Na splnenie definície medziproduktu je nevyhnutné, aby sa registrovaná látka premenila na inú látku a vyrábala a používala za prísne kontrolovaných podmienok na miestach výroby chemickej látky. Stav látky ako medziproduktu nie je špecifický pre jej chemickú povahu, ale pre jej použitie po výrobe.

Preto musia byť splnené tieto dve podmienky:

  • použitie látky vyhovuje definícii medziproduktu uvedenej v článku 3 ods. 15 nariadenia REACH a ďalej vysvetlenej v Usmernení k medziproduktom, a
  • látka sa vyrába a/alebo používa za prísne kontrolovaných podmienok.

Ďalšie informácie o medziproduktoch a požiadavkách na informácie pre medziprodukty sa nachádzajú v Praktickej príručke: Ako posúdiť, či je látka použitá ako medziprodukt za prísne kontrolovaných podmienok a postup oznamovania informácií pri registrácii medziproduktu v aplikácii IUCLID.

https://echa.europa.eu/sk/regulations/reach/registration/information-requirements