REACH registrace

AKTUALIZACE POŽADAVKŮ NA REGISTRACI CHEMICKÝCH LÁTEK PODLE REACH

AKTUALIZACE POŽADAVKŮ NA REGISTRACI CHEMICKÝCH LÁTEK PODLE REACH

Dne 24. března 2022 zveřejnila Evropská komise změny příloh VI – X nařízení REACH. (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/477). Aktualizace příloh obsahuje revidované požadavky na registraci chemických látek v Evropské unii podle REACH. Změny se týkají především:

• stanovení, kdy jsou nutné další zkoušky in vivo a in vitro týkající se mutagenního potenciálu látky;

• identifikace preferovaných živočišných druhů a způsobů podávání ve studiích reprodukční toxicity;

• objasnění, kdy by měly být prováděny dlouhodobé studie namísto krátkodobých studií toxicity pro vodní prostředí a studií na suchozemských organismech;

• identifikovat potřebu studie degradace a bioakumulace.

Kromě toho by registrační dokumentace pro látky měla obsahovat popis nanoforem, identifikaci krystalových struktur a látek UVCB, objasnění informací o nečistotách a přísadách, jakož i analytické informace.

Ve druhé polovině roku 2022 agentura ECHA zveřejní aktualizovaného průvodce registračními požadavky. Společnosti by se měly začít připravovat na aktualizaci svých registračních dokumentací látek, protože změny začnou platit v říjnu 2022.

Více info ECHA: https://echa.europa.eu/en/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements-1

REACH Ekotox: https://ekotox.cz/reach

Školení a webináře: https://trainingeu.eu/cs/

EU REACH registrace látek – požadavky na aktualizaci registrační dokumentace

EU REACH registrace látek – požadavky na aktualizaci registrační dokumentace

Jak zajistit, aby vaše registrace splňovala požadavky na informace podle nařízení REACH

ECHA/NR/22/05

Agentura ECHA aktualizovala svá doporučení, aby společnostem pomohla zlepšit jejich registrační dokumentace, a přidala další rady ohledně používání analogického přístupu a průkaznosti důkazů. K dispozici jsou statistiky o pokroku dosaženém při hodnocení registrovaných látek v roce 2021.

Helsinky, 28. února 2022 – Agentura ECHA dále rozvinula, na základě pozorování během kontrol souladu a po nedávných změnách požadavků na informace podle nařízení REACH, svá doporučení pro žadatele o registraci, jak mohou zlepšit své registrace.

Zlepšení se týkají zejména pravidel pro úpravy, jako je způsob použití analogického přístupu a průkaznosti důkazů nebo kombinace těchto dvou přístupů. Tyto přístupy by měly být použity ke splnění právních požadavků bez dalšího testování na zvířatech, pokud je lze spolehlivě odůvodnit.

Doporučení také zahrnují návrhy, jak řešit analogický přístup mezi látkami neznámého nebo proměnlivého složení, komplexními reakčními produkty nebo biologickými materiály (UVCB), jakož i další rady ohledně nastavení dávky pro testování toxicity.

Žadatelé o registraci by měli zkontrolovat pozměněné přílohy nařízení REACH a také nejnovější doporučení a v případě potřeby zajistit, aby jejich dokumentace splňovala požadavky na informace.

V roce 2021 provedla agentura ECHA 371 kontrol souladu, které se týkaly více než 2 100 registračních dokumentací a 341 látek. 300 z těchto kontrol byly tzv. úplné kontroly souladu, které se zabývaly všemi relevantními koncovými body látek vzbuzujících potenciální obavy. Výsledkem bylo 280 návrhů rozhodnutí zaslaných společnostem, které požadovaly další údaje k objasnění dlouhodobých účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí. Celkově v letech 2009–2021 agentura ECHA zkontrolovala shodu 2 500 registrovaných látek.

Agentura ECHA rovněž v roce 2021 přijala 10 rozhodnutí o hodnocení látek, ve kterých si vyžádala další informace k posouzení bezpečnosti látek vzbuzujících potenciální obavy. Mezi nimi byla toxicita nanoforem oxidu titaničitého, protože vdechování této látky může představovat riziko pro lidské zdraví.

Seznam všech látek, které byly hodnoceny v roce 2021, obsahuje veškeré podrobnosti o žádostech o informace adresovaných společnostem.

EKOTOX CENTERS – EU REACH registrace

REACH registrace – Ekotoxikologické centrum CZ Vám poskytne odborné služby pro oblast legislativy REACH – příprava a realizace registrace, zastupování v SIEF, třetí strana, výhradní zástupce, zpracování registrační dokumentace – IUCLID, Chesar, outsourcing …

expert advice