Biocidy – oznámení, povolováníČlánek 95: seznam účinných látek a dodavatelůTechnická rovnocennostÚčinné látky vyráběné na místě (in situ) Oznámení/registrace biocidního přípravku podle přechodných opatření
Ekotoxikologické centrum CZ Vám nabízí podporu při registraci biocidního přípravku – kontrolu a kompilaci všech dokumentů potřebných pro registraci/oznámení biocidního přípravku podle přechodných opatření pro uvedení na trh v: České republice, Slovenské republice, Polsku, Maďarsku, Rakousku, Německu případně v jiném členském státě EU.
Kontakt: telefonicky: +420 513 035 888; e-mail: ekotox(at)ekotox.cz; skype: ekotox_brno; facebook: Bezpečnostní list.
Směsi, látky a předměty ošetřené biocidními přípravky se nazývají „ošetřené předměty“. Biocidní přípravky chrání předměty před škodlivými organismy, jako jsou škůdci, plísně a bakterie.
Definice (BPR čl.3 ods.1) ‐ „ošetřený předmět“ je jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují.
Na ošetřené předměty se vztahují pravidla stanovená v nařízení BPR (Kapitola XIII). Podle tohoto nařízení biocidní přípravky je možné dodávat na trh (uvedení na trh se vymezuje jako první dodání na trh) jen po jejich národním povolení nebo povolení v rámci EU a po provedení posouzení jejich rizik. To stejné platí i pro účinné látky, které rovněž musí bít schváleny před tím, než mohou být použity v biocidu.
Předměty ošetřeny biocidem nevyžadují povolení, ale na trh v EU mohou být uvedeny jen v případě, že účinná látka v biocidu je schválená na konkrétní použití nebo musí být předmětem přezkoumání.
Jako společnost odpovědná za tento předmět musíte zajistit, aby byl předmět ošetřen jen účinnou látkou povolenou v EU. Platí to pro předměty vyrobené v EU, jako i pro předměty dovážené pro prodej v rámci EU. Předměty vyrobené v EU se kromě toho mohou ošetřovat pouze schválenými biocidními přípravky. Toto platí od 1. března 2017.
Vaše společnost musí poskytnout informace o biocidním ošetření předmětu každému spotřebiteli, který o to požádá. Informace se poskytují bezplatně do 45 dní. Musíte být též schopni prokázat, že biocid má zamýšlený účinek.
Ošetřené předměty, které mají primární biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky. Například antibakteriální ubrousek je biocidním přípravkem – není ošetřeným předmětem – protože jeho jediným účelem je odstraňovat bakterie.
Ošetřené předměty se dělí na tři kategorie podle jejich odkazu na účinné látky a jejich biocidní vlastnosti:
- ošetřené předměty bez prohlášení týkajícího se biocidních vlastností nebo odkazu na ně, například barva nebo inkoust;
- ošetřené předměty s prohlášením týkajícím se biocidních vlastností, například textilie se stříbrem pro antibakteriální účely;
- ošetřené předměty bez odkazu na biocidní vlastnosti, ale se schválenými účinnými látkami a souvisejícími požadavky na označování.
Dělicí čára mezi ošetřeným předmětem a biocidním přípravkem je otevřená výkladu případ od případu a použití biocidních přípravků při zpracování textilií je toho příkladem. Textilie se ošetřují z mnohých důvodů v závislosti na konečném použití. Antimikrobiální látky se přidávají, aby se zabránilo poškození (např. působení plísní) nebo se přidávají kvůli regulaci zápachu v oděvech nebo pro poskytnutí určité formy antimikrobiální bariéry v aplikacích zdravotní péče.
Hlavním účelem textilu bude takřka vždy fyzický úmysl: fungovat v rámci oděvu nebo působit jako ochrana nějakého typu atd. Zahrnutí biocidu pro zajištění chemického účinku bude obvykle sekundární, dokonce, i když je jeho přítomnost oznámena tvrzením. Síla jakéhokoli tvrzení souvisejícího s biocidem se proto považuje za klíčový faktor při rozhodování, zda je výrobek biocidní přípravek.
I když je definice ošetřeného přípravku v nařízení jasně uvedená, v praxi může být těžší předpovědět, zda se při ošetření vytvoří ošetřený předmět nebo biocidní přípravek. Účel použití a související tvrzení budou klíčovými faktory při rozhodovaní a Komise EU může být v hraničních případech potřebná jako konečný rozhodčí.