Kosmetické přípravky

Od 11. července směrnici o kosmetických prostředcích nahradí NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Avšak některá ustanovení nařízení (ES) č. 1223/2009 vztahující se na látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), jsou platné od 1. prosince 2010. Hlavním cílem tohoto nařízení je chránit veřejné zdraví tím, že sjednotí zákony a předpisy týkající se kosmetických přípravků v Evropské unii. Toto nařízení stanovuje pravidla pro složení, označování a balení kosmetických přípravků v členských státech EU.

Nabízíme Vám

vypracování všech dokumentů potřebných pro uvedení kosmetického přípravku
na trh:

  • formulář pro oznámení kosmetického přípravku
  • zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku
  • textovou část etikety
  • návod na použití, pokud není uvedeno na obalu

Kosmetické přípravky (ať už suroviny nebo hotové přípravky) jsou ovlivněny legislativou Evropské unie (EU): směrnice o kosmetických prostředcích 76/768/EHS, nové nařízení o kosmetických přípravcích (ES č. 1223/2009), nařízení REACH (ES č. 1907/2006) a nařízení CLP (ES č. 1272/2008). Hotové kosmetické přípravky nebo kosmetické přísady musí být v souladu s těmito právními předpisy před tím, než jsou uvedeny na trh v EU.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Směrnice o kosmetických prostředcích 76/768/EHS nabyla platnost v roce 1976 a popisovala hlavní pravidla pro složení, označování a balení kosmetických prostředků. Od 11.čerence 2013 směrnici o kosmetických prostředcích nahradí nařízení (ES) č. 1223/2009. Avšak některá ustanovení nařízení (ES) č. 1223/2009, vztahující se na látky, které jsou karcinogenní, mutagenní anebo toxické pro reprodukci (CMR), jsou platné od 1.prosince 2010.

Definice kosmetického prostředku se nezměnila a podle článku 2 nařízení (ES) č. 1223/2009 je „kosmetický přípravek“ jakákoli látka nebo směs, která je určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty a vnějšími pohlavní orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;

Hlavním cílem tohoto nařízení je chránit veřejné zdraví tím, že sjednotí zákony a předpisy týkající se kosmetických přípravků v Evropské unii. Toto nařízení stanoví pravidla pro složení, označování a balení kosmetických přípravků v členských státech EU.

Hlavní změny jsou uvedeny níže:

1. Harmonizace při oznamování použitím centální digitální platformy, která nahradí všechny existující vnitrostátní postupy oznamování.
Podle směrnice 76/768/EHS před uvedením dováženého kosmetického prostředku na trh EU, zodpovědná osoba – výrobce, dovozce anebo distributor, v závislosti na situaci – je povinen informovat všechny členské státy EU, ve kterých je produkt určený pro prodej. Oznamovací povinnosti se liší v každé konkrétní zemi, kde se přípravek prodává. Pokud jde o nařízení (ES) č. 1223/2009, vyžaduje se pouze jedno „e-oznámení“, vytvořené elektronickým systémem pro všechny země, ve kterých se výrobek prodává.

2.Zlepšení koordinace činností dohledu nad trhem, posílení zodpovědnosti v celém dodavatelském řetězci, a jasnější pravidla pro obsah a formu posouzení bezpečnosti výrobků a informační složky výrobku.

Při uvedení kosmetického přípravku na trh odpovědná osoba uchová informační dokumentaci k přípravku. Informační dokumentace k přípravku se uchovává po dobu deseti let od data, kdy byla uvedena na trh poslední šarže kosmetického přípravku.

Odpovědná osoba zabezpečí, aby byla informační dokementace k přípravku snadno dostupná v jazyce snadno srozumitelném pro příslušné orgány tohoto členského státu. Informační dokumentace obsahuje následující informace:

  • Popis kosmetického přípravku
  • Zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku
  • Popis výrobního postupu a prohlášení o dodržování správné výrobní praxe
  • Důkaz o účinku deklarovaném pro daný kosmetický přípravek (pokud je to opodstatněné)
  • Údaje o jakýchkoli testech na zvířatech

Pro prokázání shody kosmetického přípravku s článkem 3 odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh zajistí, aby byla na základě příslušných informací posouzena jeho bezpečnost a vypracovaná zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku. Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku musí provést kvalifikovaná osoba, která vlastní diplom anebo jiný doklad o dosažené kvalifikaci v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, medicíny anebo podobného oboru.

Zpráva o bezpečnosti musí obsahovat:

  • Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku
  • Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku
  • Mikrobiologická kvalita
  • Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu
  • Běžné a rozumně předvídatekné použití
  • Expozice kosmetickému přípravku
  • Expozice látkám
  • Toxikologický profil látek
  • Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
  • Informace o kosmetickém přípravku
  • Závěry posouzení
  • Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě
  • Odůvodnění
  • Údaje o posuzovateli a schválení

3. Všechny údaje o kosmetických přípravcích získané z oznamovací povinnosti budou elektronicky zaslány příslušným vnitrostátním orgánům pro dohled nad trhem a informování spotřebitelů, a budou poskytnuty toxikologickým střediskům za účelem informování veřejnosti o přiměřených lékařských ošetřeních v případě výskytu nežádoucích účinků.

4.Zodpovědnost subjektů v dodavatelském řetězci je jasně definována a přidělena odpovědné osobě.

5. Poprvé jsou do nařízení zahrnuty také ustanovení týkající se nanomateriálů

Nanomateriál je nerozpustný materiál, který je vyroben na atomové a molekulární úrovni. Řada spotřebního zboží, jako je kosmetika, je vyrobena s použitím nanostruktury pro zvýšení jejich výkonu.
Oznamovací povinnost pro nanomateriály musí být splněna Evropské kommisi šest měsíců před použitím v nových výrobcích.

6. Pro výrobce je hlavní změnou zejména zavedení správné výrobní praxe v souladu s normou ISO 22716.

Kosmetické přípravky prodávané v zemích EU musí výt vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí. V případě, že se kosmetika vyrábí ve Spojených státech, ale přípravky jsou určeny pro prodej v EU, musí být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí.

Hlavní termíny uplatňování nového nařízení o kosmetických přípravcích

Ministerstvo zdravotnictví ČR – Legislativa předmětů běžného užívání

Scientific Committee on Consumer Products

http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf