Informační dokumentace k přípravku (PIF)

Certifikace kosmetických přípravkůPovinnosti odpovědné osobyZpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR)CPNP – oznámení kosmetických přípravků prostřednictvím evropského systémuDistributor kosmetických přípravkůDovoz kosmetických přípravků ze třetích zemíAktualizace zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravkuHodnocení bezpečnosti kosmetických přípravků – zkušenosti

Ekotoxikologické centrum Vám nabízí poradenské služby a zajištění dokumentace potřebné pro uvedení kosmetických přípravků na trh EU:

• vypracování zprávy o bezpečnosti (CPSR)
• asistence při tvorbě informační dokumentace k přípravku (PIF)
• vypracování textové části etikety
• oznámení kosmetických přípravku prostřednictvím CPNP
• kontrola dokumentace
• aktualizace dokumentace
• individuální konzultace

Při uvedení kosmetického přípravku na trh musí mít odpovědná osoba vypracovanou informační dokumentaci k přípravku (PIF – Product Information File).

Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:

• popis kosmetického přípravku, jenž umožnuje snadné přirazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;
• zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku;
• popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe;
• pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku;
• údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.

Informační dokumentace musí být snadno přístupná pro příslušný orgán členského státu v elektronickém nebo jiném formátu na adrese uvedené na etiketě přípravku. Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům členského státu. Informační dokumentaci k přípravku se uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.

Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky uvedené v nařízení a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný.

Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu a s ohledem na stupeň naléhavosti ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních.