Biocidy – oznámení, povolování
Analýza mezer v datech, vyhodnocení dat (spolehlivost a akceptace), sdílení dat a kompenzaceVývoj regulační strategieProjektový management a monitoring studiíKlasifikace látek a produktů podle nařízení CLPPříprava dokumentace IUCLIDHarmonizované šablony OECDHodnocení rizikaOznámení toxikologickému střediskuProdej chemických výrobků online
Ekotoxikologické centrum CZ Vám nabízí podporu při registraci biocidního přípravku – kontrolu a kompilaci všech dokumentů potřebných pro registraci/oznámení biocidního přípravku podle přechodných opatření pro uvedení na trh v: České republice, Slovenské republice, Polsku, Maďarsku, Rakousku, Německu případně v jiném členském státě EU.
Kontakt: telefonicky: +420 513 035 888; e-mail: ekotox(at)ekotox.cz; skype: ekotox_brno; facebook: Bezpečnostní list.
Pochopení nařízení o biocidních přípravcích
Nařízení o biocidních přípravcích (BPR, nařízení (EU) č. 528/2012) poskytuje regulační rámec pro biocidní přípravky uváděné na trh Evropské unie. Nařízení o biocidních přípravcích vstoupilo v platnost v září 2013 a nahradilo směrnici o biocidních přípravcích (směrnice 98/8/ES).
Biocidní přípravek vyžaduje povolení na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni EU, než může být dodán na trh nebo použit.
Přístup na trh je založen na dvoustupňovém postupu:
- Účinná látka, která má být použita v biocidním přípravku nebo k ošetření předmětu, musí být schválena (kladně posouzena z hlediska její účinnosti a bezpečnosti v příslušném typu přípravku).
- Poté, co byla účinná látka povolena podle kroku 1, mohou být biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, povoleny v rámci schvalovacího postupu.
Pokud účinná látka dosud nebyla schválena, ale je v programu přezkoumání, může být biocidní přípravek zpřístupněn a používán v souladu s vnitrostátními právními předpisy (přechodná ustanovení).
Naše služby:
| Klíčové služby | Související služby |
| · Analýza mezer v datech, vyhodnocení dat (spolehlivost a akceptace), sdílení dat a kompenzace· Vývoj regulační strategie
· Projektový management a monitoring studií · Klasifikace látek a produktů podle nařízení CLP |
· Příprava schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků (BPR a přechodná opatření)· Vývoj skupin biocidních přípravků
· Vypracování povolovacích strategií · Plánování testovacích programů, včetně testování účinnosti · Aplikace technické ekvivalence · Získání statusu podle článku 95 · Obnovení schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků, včetně srovnávacího posouzení · Recenze štítků produktů · Poradenství ohledně stavu ošetřeného předmětu a jeho označování · Podání právních předpisů a podpora po schválení a správa aktiv |
Naše služby:
Společnosti, které chtějí uvést biocidní přípravky na trh, mohou požádat o povolení přípravku na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Unie.
Typy žádostí:
- Vnitrostátní povolení
- Vzájemné uznání
- Povolení Unie
- Zjednodušené povolení
- Skupina biocidních přípravků
- Povolení k souběžnému obchodu
- Povolení stejných biocidních přípravků
Účinné látky vyráběné na místě (in situ)
Oznámení/registrace biocidního přípravku podle přechodných opatření
Článek 95: seznam účinných látek a dodavatelů
Schválení dodavatelé účinné látky ethanol