Vnitrostátní povolení

Základní zásadou v nařízení o biocidních přípravcích (EU) č. 528/2012 (BPR)) je, že biocidní přípravek (BP) musí být povolen před tím, než bude dostupný na trhu nebo před použitím v Evropské unii / v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Toto se uskutečňuje ve dvou po sobě následujících krocích. Jako první krok se vyhodnotí účinná látka a po splnění kritérií se schválí v určeném typu přípravku (PT). Druhým krokem je povolení každého BP, který se skládá, obsahuje nebo vytváří schválenou účinnou látku (účinné látky). Vnitrostátní povolení se týká druhého kroku, schválení BP.

Vnitrostátní povolení BP uděluje příslušný orgán členského státu, ve kterém se BP dodává na trh (přijímající členský stát), a platí pouze pro schválené podmínky v něm uvedené. Aby se předešlo duplicitě postupu hodnocení, povolení přípravku udělené v jednom členském státě je možné uznat v jiném členském státě prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.

Stejná pravidla jako pro jeden BP se vztahují i na kategorii (skupinu) biocidních přípravků (BPF).

Některé BP se mohou povolit na úrovni Unie bez toho, aby bylo potřebné získat povolení v jednotlivých členských státech.

Žádost o vnitrostátní povolení může podat potenciální držitel povolení nebo osoba v jeho jméně. Držitel povolení je osoba / subjekt se sídlem v EU / EHP, který je odpovědný za uvedení BP na trh v konkrétním členském státě.

Žádost o vnitrostátní povolení se všeobecně může podat kdykoli po přijetí rozhodnutí o schválení účinné látky.

Žádost o povolení BP musí být podána do data schválení účinné látky; jinak musí být přípravek stažen z trhu do 180 dní od data schválení účinné látky. Využití stávajících zásob tohoto BP může pokračovat až do 365 dní po datu schválení. Žádost o povolení přípravku může podat i později, ale až do udělení se musí přípravek odstranit z trhu.

Pokud tento BP obsahuje více než jednu účinnou látku pro ten stejný PT, žádost o vnitrostátní povolení se musí předložit nejpozději do data schválení poslední účinné látky pro daný PT. Pokud BP patří do několika PT, je potřeba požádat o vnitrostátní povolení pouze tehdy, pokud účinná látka (účinné látky) byla schválena pro všechny příslušné PT před uplynutím posledního schváleného období.

Doporučuje se, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly podány v dostatečném časovém předstihu, aby se předešlo případnému zamítnutí v důsledku selhání při podávání nebo platbě před přijetím žádostí ke zpracování.