REGISTRACE TABÁKOVÝ VÝROBKŮ, ELEKTRONICKÝCH CIGARET, NÁHRADNÍCH NÁPLNÍ DO NICH A BYLINNÝCH VÝROBKŮ URČENÝCH KE KOUŘENÍ
A. OZNAMOVACÍ POVINNOST VÝROBCE A DOVOZCE TABÁKOVÝCH VÝROBKŮ
Podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích ve znění zákona č. 180/2016 Sb. a vyhlášky č. 261/2016 Sb., musí výrobce a dovozce splnit oznamovací povinnost u tabákových výrobků, které uvádí na trh v ČR.
Součástí oznámení jsou následující informace:
- seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích dle značky a typu tabákového výrobku
- úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého cigaret
- informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné
- údaje týkající se objemů prodeje tabákových výrobků podle značky a typu, a to v kusech nebo kilogramech
- u cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností
Požadované informace o tabákových výrobcích jsou předávány v elektronické podobě ve formátu stanoveném rozhodnutím Komise (EU) 2015/2186.
Pro tyto účely zřídila Evropská komise společnou elektronickou bránu EU-CEG (Common Entry Gate), prostřednictvím které výrobci a dovozci předkládají požadované informace.
B. OZNAMOVACÍ POVINNOST VÝROBCE A DOVOZCE ELEKTRONICKÝCH CIGARET A NÁHRADNÍCH NÁPLNÍ DO NICH
Podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích ve znění zákona č. 180/2016 Sb. a vyhlášky č. 37/2017 Sb., musí výrobce a dovozce splnit oznamovací povinnost u elektronických cigaret a náhradních náplní do nich, které uvádí na trh v ČR.
Oznámení se předkládá v elektronické podobě nejpozději šest měsíců před předpokládaným uvedením na trh.
Pro elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich, které jsou uvedené na trh před 20. květnem 2016, se oznámení předkládá do šesti měsíců od tohoto data.
Nové oznámení se předkládá při každé podstatné změně elektronické cigarety nebo náhradní náplně nejpozději jeden měsíc před uvedením výrobku s takovouto podstatnou změnou na trh.
Oznámení obsahuje:
a) název a kontaktní údaje výrobce, dovozce nebo distributora,
b) seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících v důsledku používaní výrobku podle značky a typu včetně jejich množství,
c) toxikologické údaje týkajíce se složek a emisí i v zahřátém stavu, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví spotřebitelů při inhalaci a návykový účinek,
d) informace o dávkách nikotinu a jeho vstřebávaní při konzumaci za obvyklých nebo odůvodněně předvídatelných podmínek,
e) popis komponentů výrobku,
f) popis výrobního procesu,
g) prohlášení o kvalitě a bezpečnosti výrobku při jeho uvedení na trh a při používaní za obvyklých a odůvodněně předvídatelných podmínek.
Výrobce, dovozce nebo distributor je povinen zajistit, aby:
- se tekutá náplň obsahující nikotin uváděla na trh ve specifických nádobách určených na tento účel, jejichž objem nepřesahuje 10 ml, u jednorázových elektronických cigaret nebo jednorázových zásobníků nesmí objem nádržky nebo zásobníku překročit 2 ml,
- tekutá náplň obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství více než 20 mg/ml,
- tekutá náplň obsahující nikotin neobsahovala zakázané přídavné látky,
- se při výrobě tekuté náplně obsahující nikotin používaly jen složky vysoké čistoty; jiné látky než složky uvedené v seznamu mohou být v tekuté náplni obsahující nikotin přítomny jen ve stopovém množství,
- se v tekuté náplni obsahující nikotin kromě nikotinu používaly jen složky, které v zahřáté nebo nezahřáté formě nepředstavují riziko pro lidské zdraví,
- elektronické cigarety s obsahem nikotinu uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za běžných podmínek použití,
- elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a jakékoliv nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a opatřeny mechanizmem zajišťujícím opakované plnění bez úniku tekutiny.
C. OZNAMOVACÍ POVINNOST PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH BYLINNÝCH VÝROBKŮ URČENÝCH KE KOUŘENÍ
Výrobce, dovozce nebo distributor bylinných výrobků určených ke kouření je povinen předložit ministerstvu:
- seznam všech složek, které se používají při výrobě bylinného výrobku určeného ke kouření podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství.
Výrobce, dovozce nebo distributor těchto výrobků je povinen informovat ministerstvo, pokud se složení výrobku změní způsobem, který ovlivní informace poskytnuté. Informace se předloží nejpozději jeden měsíc před uvedením nového nebo upraveného bylinného výrobku určeného ke kouření na trh.
JAK REGISTROVAT?
Registrace se provede v systému EU-CEG, který provozuje Evropská komise.
Zaregistrováním se v EU-CEG systému získáte svoje identifikační číslo („ID předkladatele“), které by se mělo používat pro všechna předkládání dané společnosti.
POZNÁMKA: ID předkladatele vám neposkytuje přístup k žádným jiným informacím systému EU-CEG.
1) Vytvořte si účet v autentifikační službě Evropské komise (ECAS) a
2) Vyplňte a odešlete formulář.
POZNÁMKA: Formulář vyplňte co nejpodrobněji (včetně nepovinných políček) a připojte všechny oficiální dokumenty (např. osvědčení o registraci společnosti nebo potvrzení o provedení zápisu do obchodního rejstříku, účet za veřejné služby, daňové přiznání).
Po získání ID předkladatele máte dvě možnosti, jak prostřednictvím EU-CEG odeslat informace o výrobcích členským státům EU:
1. Samostatné řešení (pro společnosti s malou IT infrastrukturou):
společnosti využívají tzv. generátor XML na vytvoření souborů, které se mohou do EU-CEG nahrát později.
2. Odesílání ze systému do systému (pro společnosti s velkou IT infrastrukturou nebo s množstvím výrobků):
na odesílání ze systému do systému budete potřebovat přístup do sítě elektronického doručování (e-Delivery). Tuto síť provozuje Komise s cílem umožnit bezpečný a spolehlivý přenos informací. Po získání vašeho ID předkladatele vás bude kontaktovat oddělení informačních technologií Komise s dalšími pokyny pro nastavení tohoto technického řešení.
Více informací v technických usměrněních, nebo navštivte on-line knihovnu Komise CircaBC část „Ke stažení“.
