Povolování biocidního přípravku

Biocidy – oznámení, povolováníČlánek 95: seznam účinných látek a dodavatelůTechnická rovnocennostÚčinné látky vyráběné na místě (in situ)  Ošetřené předmětyOznámení/registrace biocidního přípravku podle přechodných opatření

Ekotoxikologické centrum CZ Vám nabízí podporu při registraci biocidního přípravku – kontrolu a kompilaci všech dokumentů potřebných pro registraci/oznámení biocidního přípravku podle přechodných opatření pro uvedení na trh v: České republice, Slovenské republice, Polsku, Maďarsku, Rakousku, Německu případně v jiném členském státě EU.

Kontakt: telefonicky: +420 513 035 888; e-mail: ekotox(at)ekotox.cz; skype: ekotox_brno; facebook: Bezpečnostní list.

Základním principem BPR je, že biocidní přípravet (BP) musí být autorizován předtím, než bude dostupný na trhu nebo používán v Evropské unii (EU) / Evropském hospodářském prostoru (EHP).

Pokud plánujete prodávat své biocidní ppřípravky v jednom členském státě EU, musíte požádat o autorizaci produktu v dané zemi. K tomu podáte žádost o autorizaci prostřednictvím systému R4BP.

Můžete si vybrat mezi několika alternativními postupy, v závislosti na svém produktu a počtu zemí, ve kterých si přejete jej prodávat.

  • Vnitrostátní povolení a vzájemné uznání: Pokud si přejete uvést biocidní přípravek pouze na jednom trhu, postačuje autorizace pro tuto zemi. Pokud si přejete uvést biocidní přípravek na trh ve více členských státech, můžete žádat o vzájemné uznání autorizace BP.
  • Povolení Unie: Unijní autorizace může být udělena biocidním přípravkům se stejnými podmínkami použití v rámci Unie, s výjimkou těch obsahujících účinné látky splňující vylučovací kritéria a těch patřících do určitého typu produktu.
  • Povolení zjednosušeným postupem: Zjednodušený postup autorizace má za cíl podporovat používání biocidních produktů, které jsou méně škodlivé pro životní prostředí, lidské zdraví a zdraví zvířat. Biocidní přípravek musí splňovat následující podmínky, aby byl způsobilý pro zjednodušený postup autorizace:
    • BP obsahuje účinné látky uvedené v příloze I nařízení BPR
    • BP neobsahuje žádnou látku, která by byla považována za problematickou
    • BP neobsahuje žádné nanomateriály
    • BP je dostatečně účinný
    • Manipulace s BP a jeho zamýšlené použití nevyžadují osobní ochranné prostředky

Povolení stejného biocidního produktu: Pokud si přejete uvést biocidní přípravek, který je buď identický s již autorizovaným biocidním přípravkem, nebo identický s biocidním přípravkem, pro který je v současnosti podána žádost o autorizaci.

Autorizační proces zahrnuje následující kroky:

ZHODNOCENÍ ROZSAHU

  • Analýza biocidního přípravku, včetně kontroly účinné látky obsažené v BP s ohledem na potřebu autorizace BP;
  • Analýza dostupnosti přístupu ke sdílení dat (Letter of access, LoA) za účelem získání souhlasu vlastníka dat pro účinnou látku obsaženou v BP.

Přístup ke sdílení dat (Letter of access, LoA) je originální dokument podepsaný vlastníkem dat nebo jeho zástupcem, ve kterém se uvádí, že data mohou být použita k prospěchu třetí osoby příslušnými orgány, agenturou nebo komisí pro účely autorizace (článek 3 odst. 1 písm. t) BPR).

ANALÝZA MEZERY V DATECH

  • Finanční analýza a časový plán autorizace;
  • Identifikace procesů ve společnosti;
  • Proces identifikace nesouladu mezi současným stavem a požadovaným stavem vašich dat;
  • Navržení dalších kroků pro získání požadované kvality dokumentace pro úspěšný proces autorizace BP.

VÝVOJ A SCHVÁLENÍ STRATEGIE, ZÍSKÁVÁNÍ ÚDAJŮ

  • Spolupráce při zajištění chybějících testů, studií, dat, komunikace s laboratořemi;
  • Zahrnuje laboratorní testování, výsledky testů;
  • Zpracování bezpečnostních listů, etiket a návodů k použití.

HODNOCENÍ A HLÁŠENÍ, HODNOCENÍ EXPOZICE A RIZIKA

  • Hodnocení rizika pro BP – účinnou látku a „látky, které jsou problematické“, pomocí monitorovacích dat a modelů.

Látka, která je problematická, znamená jakoukoliv látku, s výjimkou účinné látky, která má vrozenou schopnost způsobit nepříznivý účinek, okamžitě nebo v bližší nebo vzdálenější budoucnosti, na lidi, zejména zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a je přítomná nebo se nachází v biocidním produktu v dostatečném množství.

VYPRACOVÁNÍ DOSSIERU, ODEVZDÁNÍ DO R4BP

  • Vypracování dokumentace pro autorizaci BP v IUCLID;
  • Zpracování SPC (Summary of Product Characteristics – shrnutí vlastností přípravku);
  • Vytvoření účtu REACH-IT;
  • Odeslání registrační dokumentace prostřednictvím systému R4BP;
  • Komunikace s hodnotícím orgánem.

NÁSLEDNÁ KOMUNIKACE

  • Spolupráce a komunikace s klientem v případě potřeby doplnění nebo změny některých dat.