REACH registraceIdentifikace látkySIEFCSA / CSR
Požadavky na informaceQSAR

REACH registrace – Ekotoxikologické centrum CZ Vám poskytne odborné služby pro oblast legislativy REACH – příprava a realizace registrace, zastupování v SIEF, třetí strana, výhradní zástupce, zpracování registrační dokumentace – IUCLID, Chesar, outsourcing …

E-mail: ekotox(at)ekotox.cz; Tel: +420 513 035 888 ; skype: ekotox_brno

Postup registrace

Výrobci a dovozci látek v množství od jedné tuny ročně musí shromáždit informace o vlastnostech těchto látek a oznámit je agentuře ECHA prostřednictvím registrační dokumentace. V prvním kroku se podává agentuře ECHA dotaz, tzv. inquiry. Dále se bude vyžadovat, abyste připravili a předložili registrační dokumentaci, tzv. dossier, a to buď ve společném nebo v individuálním podání. Registrace musí být podána v rámci společného předložení, pokud stejnou látku vyrábí nebo uvádí na trh více než jedna společnost. Níže na této stránce můžete najít další informace o společné anebo individuální registraci látky. Co se stane po předložení registrační dokumentace, se dočtete v části Po registraci. Jde zejména o zpracování informací z registračních dokumentací po registraci a o Vaši úlohu při oznamování těchto informací v rámci dodavatelského řetězce.

Pokud máte platné číslo oznámení podle směrnice 67/548/EHS (nazývá se také NONS), dále v textu se dočtete, jak požádat o registrační číslo podle nařízení REACH bez předložení registrační dokumentace agentuře ECHA.

Příprava a předložení žádosti o informace

Před registrací jste povinni připravit dotaz týkající se 1) veškerých nezavedených látek a 2) zavedených látek, které nebyly předběžně registrovány, a předložit jej agentuře ECHA. Proces dotazování proběhne před vyrobením látky nebo jejím uvedením na trh.

Musíte také informovat agenturu ECHA o tom, jaké další údaje potřebuje, abyste mohli provést aktualizaci své registrace z důvodu zvýšení množstevního rozmezí.

Agentura ECHA váš dotaz posoudí a pomůže vám kontaktovat předchozí nebo potenciální žadatele o registraci, s nimiž můžete sdílet údaje a společně předložit registraci.

Příprava dokumentace k dotazu pomocí nástroje IUCLID

1. Vytvořte dokumentaci pomocí nejnovější verze nástroje IUCLID.
2. Ke zjištění, zda nechybí některé údaje, a k předběžné kontrole určitých „obchodních pravidel“ použijte zásuvný modul nástroje IUCLID pro potvrzení.
3. Předložte svou dokumentaci k dotazu pomocí nástroje REACH-IT.

Další informace naleznete v Příručce: Jak připravit dokumentaci k dotazu

Registrace látky

Potenciální žadatelé o registraci látek (v množství jedné tuny nebo větším za rok) jsou povinni připravit registrační dokumentaci a předložit ji agentuře ECHA. Upozorňujeme, že svou registrační dokumentaci musíte aktualizovat vždy, když má vaše společnost k dispozici příslušné informace.

Dokumentaci lze připravit pomocí nejnovější verze nástroje IUCLID a předložit ji pomocí nástroje REACH-IT. Pokud jste členem společného předložení (nikoli hlavním žadatelem o registraci), můžete připravit svoji registraci on-line pomocí nástroje REACH-IT.

Příprava a předložení dokumentace

4. Přečtěte si příručku: Jak připravit dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD.
5. Pomocí nástroje IUCLID doplňte požadované informace tak, aby byl soubor údajů o látce úplný.
6. Pro posouzení chemické bezpečnosti a případně vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti (CSR) můžete použít nástroj Chesar.
7. Jakmile je soubor údajů o látce úplný, vytvořte konečnou registrační dokumentaci pomocí průvodce vytvářením dokumentace v nástroji IUCLID.
8. Pomocí zásuvného modulu nástroje IUCLID pro potvrzení zjistěte, zda nechybí některé údaje, a proveďte předběžnou kontrolu určitých „provozních pravidel“.
9. Pomocí zásuvného modulu nástroje IUCLID pro zobrazení přehledu zveřejňovaných informací můžete zobrazit, které údaje z vaší dokumentace agentura ECHA zveřejní.
10. Pomocí zásuvného modulu nástroje IUCLID pro výpočet poplatku zjistěte přibližnou výši poplatku za vaši registraci.
11. Exportujte dokumentaci z nástroje IUCLID a předložte ji pomocí nástroje REACH-IT.

 

Příprava a realizace společného předložení

Na společném předložení se podílejí dva nebo více potenciálních žadatelů o registraci, kteří vyrábějí nebo uvádějí na trh stejnou látku. V rámci přípravy na společné předložení musejí potenciální žadatelé o registraci vytvořit fórum pro výměnu informací o látce (SIEF), aby mohli sdílet informace o vnitřních vlastnostech látky, o jejíž registraci hodlají agenturu ECHA společně požádat, a pokud možno se dohodnout na klasifikaci a označení dané látky.

Potenciální žadatelé o registraci se musí v dostatečném předstihu před lhůtou pro registraci rozhodnout, kdo bude hlavním žadatelem o registraci, který předloží jejich společnou registrační dokumentaci Členové společného předložení rovněž předloží své vlastní registrační dokumentace, ale až poté, co dokumentace hlavního žadatele o registraci v rámci procesu předložení údajů úspěšně projde ověřením obchodních pravidel v nástroji REACH-IT.

Jakmile agentura ECHA úplně zpracuje dokumentaci hlavního žadatele o registraci a potvrdí zaplacení příslušného registračního poplatku, přidělí hlavnímu žadateli o registraci registrační číslo. Vedlejším žadatelům o registraci přidělí agentura ECHA samostatné registrační číslo poté, co shledá jejich dokumentaci za úplnou.

Žádost o registrační číslo pro NONS

O registrační číslo podle nařízení REACH lze požádat pro látky, jimž bylo přiděleno číslo oznámení podle směrnice 67/548/EHS (rovněž zvané číslo oznámení pro nové látky).

Pro získání tohoto registračního čísla se nejprve musíte zaregistrovat v nástroji REACH-IT pomocí příslušného účtu REACH-IT, tj. jako domácí výrobce, dovozce nebo výhradní zástupce (výhradní zástupce podle směrnice 67/548/EHS). Agentura ECHA pak přidělí všem oznámením registrační číslo a na vyžádání vlastníka oznámení je sdělí prostřednictvím nástroje REACH-IT.

Žádost o registrační číslo pro oznámenou látku

Modul nástroje REACH-IT po vás bude požadovat tyto údaje:

• Číslo oznámení a číslo ELINCS oznámené látky
• Název, město a země oznamovatele – přesně tak, jak jsou uvedeny v příslušném oznámení (oddíl 0.2.10 souboru ve formátu SNIF)
• Popřípadě: Jednotlivé dopisy od výrobce mimo EU, kterého zastupujete, nebo smlouvy s ním, jež potvrzují, že jste byli jmenováni jeho výhradním zástupcem podle nařízení REACH pro oznámenou látku. Dopisy by měly být ve formátu PDF a napsané v jednom z jazyků EU.
• Popřípadě: Dopis od předchozího výhradního zástupce podle směrnice 67/54/EHS nebo smlouvu s ním, dokládající, že již nebude působit jako výhradní zástupce a že souhlasí s převodem svých povinností na vás jako na nově jmenovaného výhradního zástupce podle nařízení REACH pro oznámenou látku. Dopisy by měly být ve formátu PDF a napsané v jednom z jazyků EU.

Upozornění: Pokud se vaše údaje uvedené v nástroji REACH-IT shodují s údaji uvedenými v oznámení, nástroj REACH-IT vám automaticky přidělí registrační číslo. Pokud se údaje neshodují, nástroj REACH-IT vám registrační číslo nepřidělí a oznamovatel bude muset kontaktovat příslušný orgán členského státu a situaci objasnit.

https://echa.europa.eu/cs/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration