Požadavky na informace

Požadavky na informace

Registrace podle nařízení REACH vyžaduje informace o vnitřních vlastnostech látky. Společnosti, které vyrábějí nebo dovážejí chemické látky v EU/EHP, jsou zodpovědné za bezpečné používání svých výrobků. Jako registrující musí posoudit, zda jejich chemické látky mohou mít nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. To se provádí na základě výsledků spolehlivých testů nebo alternativních informací, které jsou vědecky odůvodněné.

Podle nařízení REACH se vyžaduje, aby registrující vypracovali registrační dokumentaci. Registrační dokumentace se skládá z technické dokumentace a v případě potřeby ze zprávy o chemické bezpečnosti, ve které jsou shrnuty výsledky hodnocení chemické bezpečnosti. Zpráva o chemické bezpečnosti je vyžadována jen v případě, že registrující vyrábí nebo dováží látku v množství 10 nebo více tun ročně.

Před sestavením společné registrační dokumentace musí registrující v rámci fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF) nejprve vyhodnotit všechny dostupné údaje o vnitřních vlastnostech látky. V případě, že tyto údaje nesplňují požadavky nařízení REACH, bude nejspíš potřeba další testování. Předtím, než se provede testování na obratlovcích, se však musí zvážit použití alternativních metod a všech jiných možností (článek 13 nařízení REACH).

Standardní požadavky na informace jsou požadavky, které jsou vyžadovány jako minimum ke splnění registračních povinností podle nařízení REACH. Závisí na množství látky, která je vyráběna nebo dovážena do EU/EHP, a jsou popsány v přílohách VI až X k nařízení REACH. Tyto minimální požadavky na údaje mohou být v případě potřeby upraveny. To znamená, že od určitých testů je možné upustit.

Registrující stejné látky musí společně využívat informace, které jsou potřeba pro registraci. Aby se předešlo zbytečnému testování na zvířatech a opakování testů, je nevyhnutelné, aby registrující společně využívali výsledky studií z testů zahrnující obratlovce.

Shromažďování všech existujících informací

Od registrujících se vyžaduje, aby shromáždili všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které jsou pro ně relevantní a dostupné o látce, kterou registrují (bez ohledu na to, zda se vyžadují nebo nevyžadují informace o daném parametru pro konkrétní množství). Aby společnosti mohly použít tyto informace pro registraci, musí mít k tomu povolení.

Registrující má kromě toho shromažďovat informace o použití, expozici a opatřeních pro řízení rizik látky, kterou registruje.

Další informace jsou uvedeny v Pokynech k požadavkům na informace, v částech R.2, R.2.2 a R.3.

Identifikování standardních požadavků na informace

Každý registrující musí identifikovat své požadavky na informace podle množství, ve kterém látku vyrábí nebo dováží, na základě příloh VII až X k nařízení REACH.

Standardní požadavky mohou být různé podle toho, zda se na látku vztahují:

(i) specifické případy na registraci látek v množství od 1 do 10 tun za rok: pokud umíte prokázat, že u látky se předpokládá nízké riziko, můžete využít snížené požadavky na informace,

(ii) konkrétní kritéria uvedená v 2. sloupci příloh VII až X,

(iii) obecná kritéria pro úpravu požadavků na informace uvedené v příloze XI.

Pro splnění požadavků na informace je nevyhnutelné, aby registrující použili existující informace a jiné než testovací metody. Testování na obratlovcích se může provést až jako poslední možnost. Studie pro požadavky na informace o ekotoxicitě, toxicitě a fyzikálně-chemických vlastnostech mají být vytvořeny pomocí pokynů k testování, schválených na úrovni OECD a EU.

Dále je uvedený zjednodušený seznam požadavků na standardní informace pro dvě nejnižší hmotnostní pásma, která podléhají registračnímu termínu v roce 2018. Úplný seznam požadavků na informace včetně požadavků pro vyšší hmotnostní pásma je uvedený v Pokynech pro registraci (část 3.1).

Poznámka: tyto seznamy mohou podléhat změnám, jelikož přílohy k nařízení REACH jsou aktualizovány nebo jsou k dispozici nové metodiky.

Požadavky na informace: 1–10 tun ročně

Požadavky na informace: 10 – 100 t ročně,

Zpráva o chemické bezpečnosti

Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) je vyžadována pro všechny látky, které podléhají registraci v množství 10 nebo více tun ročně na registrujícího. V rámci CSR se dokumentuje hodnocení chemické bezpečnosti provedené v rámci registračního postupu podle nařízení REACH.

Výsledkem hodnocení chemické bezpečnosti je:

  • posouzení všech nebezpečností,
  • identifikace podmínek, za kterých jsou rizika vyplývající z výroby a použití pod kontrolou, tj. scénáře expozice,
  • dokumentování příslušných údajů, odůvodnění a závěrů ve zprávě o chemické bezpečnosti,
  • komunikace ve směru dodavatelského řetězce.

Požadavky na informace pro meziprodukty

Požadavky na informace pro meziprodukty jsou obvykle redukovány a není potřeba provádět posouzení chemické bezpečnosti.

Pro splnění definice meziproduktu je nevyhnutelné, aby se registrovaná látka přeměnila na jinou látku a aby se vyráběla a používala za přísně kontrolovaných podmínek na místě výroby chemické látky. Stav látky jako meziproduktu není specifický pro její chemickou povahu, ale pro její použití po výrobě.

Proto musí být splněny tyto dvě podmínky:

  • použití látky vyhovuje definici meziproduktu uvedené v článku 3 odst. 15 nařízení REACH a dále vysvětlené v Pokynech k meziproduktům, a
  • látka je vyráběna anebo používána za přísně kontrolovaných podmínek.

Další informace o meziproduktech a požadavcích na informace pro meziprodukty se nacházejí v Praktickém průvodci: Jak vyhodnotit, zda se látka používá jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek, a jak oznamovat informace pro registraci meziproduktu v nástroji IUCLID.

https://echa.europa.eu/sk/regulations/reach/registration/information-requirements