Ekotoxikologické centrum CZ Vám nabízí podporu při registraci biocidního přípravku – kontrolu a kompilaci všech dokumentů potřebných pro registraci/oznámení biocidního přípravku podle přechodných opatření pro uvedení na trh v: České republice, Slovenské republice, Polsku, Maďarsku, Rakousku, Německu případně v jiném členském státě EU.
Kontakt: telefonicky: +420 513 035 888; e-mail: ekotox(at)ekotox.cz; skype: ekotox_brno; facebook: Bezpečnostní list.
Příprava dokumentace IUCLID
IUCLID hraje ústřední úlohu v IT prostředí všech organizací, které spravují vědecké údaje o chemických látkách v regulačním kontextu, například v rámci OECD HPV, EU Biocides a EU REACH:
- Zainteresované strany v oboru
- Členské státy EU
- Evropská agentura pro chemické látky (ECHA)
IUCLID je základním nástrojem pro každou organizaci nebo jednotlivce, kteří potřebují zaznamenávat, uchovávat, předkládat a vyměňovat si údaje o chemických látkách ve formátu OECD
Harmonizované šablony OECD
Harmonizované šablony OECD jsou standardní datové formáty pro vykazování informací používaných pro posuzování rizik chemických látek, zejména studií provedených o chemických látkách za účelem stanovení jejich vlastností nebo účinků na lidské zdraví a životní prostředí, ale také pro uchovávání údajů o použití a expozici. Jsou zaměřeny na vývojáře databázových systémů, protože předepisují formáty, ve kterých mohou být informace zadávány do databáze a udržovány v ní. Pomocí těchto šablon si vlády a průmysl mohou snadno elektronicky vyměňovat souhrnné informace o testovacích studiích. Šablony lze použít k vykazování souhrnných výsledků testů pro jakýkoli typ chemické látky (např. pesticidy, biocidy, průmyslové chemikálie, přísady do potravin/krmiv).
Hodnocení rizika
Hodnocení rizik je proces, který se používá k určení, zda je látka/výrobek bezpečný pro předepsané použití. Proces se skládá ze tří základních kroků:
- Charakterizace nebezpečnosti; stanovení vztahu mezi úrovněmi dávek a odezvou, pokud dávka souvisí s množstvím dotčené látky/přípravku a odezvou na pozorovaný nepříznivý účinek.
- Stanovení úrovně expozice; míra, do jaké je předmět posouzení vystaven buď látce/produktu.
- Charakterizace rizika: údaje z charakterizace nebezpečí se porovnávají s hodnocením expozice, aby se určila povaha a rozsah rizika a nezbytné protokoly pro řízení rizik.
Oznámení toxikologickému středisku
Podle přílohy VIII nařízení CLP (ES 1272/2008) musí dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí nebezpečné směsi na trh EU, oznámit své výrobky vnitrostátně určeným orgánům. Toto oznámení toxikologickému středisku EU představuje zákonnou povinnost, na kterou se nevztahují stávající oznámení podle nařízení REACH ani CLP. Oznámení musí být podáno v každém členském státě, v němž má být směs dodána na trh. Příloha VIII stanoví lhůty pro splnění požadavků pro oznámení toxikologickým střediskům v závislosti na druhu jejich použití:
- Spotřebitelské a profesionální použití (od 1. ledna 2021)
- Průmyslové použití (do 1. ledna 2024)
Aby národní toxikologická střediska mohla v případě nahlášené mimořádné situace jednoznačně identifikovat dotčenou směs (směsi), byl vytvořen harmonizovaný formát oznámení spolu s jedinečným identifikátorem složení (UFI), který musí být uveden na etiketě výrobku.
Související služby
- Příprava schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků (BPR a přechodná opatření)
- Vývoj skupin biocidních přípravků
- Vypracování povolovacích strategií
- Plánování testovacích programů, včetně testování účinnosti
- Aplikace technické ekvivalence
- Získání statusu podle článku 95
- Obnovení schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků, včetně srovnávacího posouzení
- Recenze štítků produktů
Kontrolujeme, zda jsou etikety v souladu s předpisy – a zda jsou správně vytvořeny, a ověřujeme, zda jsou na etiketě uvedeny správné informace o nebezpečnosti pro danou látku nebo směs pro uživatele. To umožňuje uživateli chránit se co nejlépe během používání. Odpovědnost za označování nese výrobce látky, dovozce látky nebo směsi a/nebo následný uživatel, tj. formulátor směsi, který dodává nebo zpřístupňuje nebezpečné látky a/nebo směsi třetí straně, ať už profesionální nebo spotřebitelské, v rámci Evropské unie (EU). Pokud je nebezpečná látka nebo směs prodávána on-line, existuje rovněž požadavek sdělit v reklamě nebezpečnost této látky nebo směsi.
Prodej chemických výrobků online
Pokud prodáváte nebezpečné chemické výrobky na webových stránkách společnosti nebo na platformě tržiště (např. eBay), je nezbytné, aby reklama na tyto výrobky splňovala požadavky nařízení REACH a CLP. Mezi takové chemické produkty patří lepidla, tmely, cement, barvy, produkty pro umělecká řemesla, výrobky pro péči o automobily, čisticí prostředky, vonné svíčky nebo šperky.
- Podle článku 48 nařízení CLP musí reklama na jakýkoli nebezpečný chemický výrobek obsahovat relevantní informace o nebezpečnosti. Pokud je například výrobek klasifikován jako dráždivý nebo senzibilizující pro kůži, měla by reklama obsahovat buď kopii štítku o nebezpečnosti (výstražné symboly nebezpečnosti / standardní věty o nebezpečnosti), nebo by měla obsahovat informace o nebezpečnosti v popisu výrobku. To umožňuje spotřebiteli vidět a pochopit, jaká jsou potenciální nebezpečí výrobků, než si je koupí online.
- Nejjednodušším způsobem, jak splnit tento zákonný požadavek, je, aby prodejci zahrnuli obrázek obalu/obalu produktu (přední a zadní) s funkcí zvětšení. Není-li to možné, měly by být informace ze štítku nebezpečnosti nebo z oddílu 2.2 bezpečnostního listu (SDS) pro tentýž výrobek zkopírovány a vloženy do on-line popisu výrobku. Požadavek na uvádění informací o nebezpečnosti v online reklamě se vztahuje pouze na případy, kdy lze nákup uzavřít online, a nevztahuje se tedy na případy, kdy internetová stránka/platforma nabízí pouze možnost rezervace/vyzvednutí na prodejně, protože prodej není uzavřen online.
- Podle článku 31 nařízení REACH existuje požadavek na předložení bezpečnostního listu při prodeji chemických výrobků průmyslovým a profesionálním uživatelům, např. stavebníkům, uklízečům, mechanikům. Tato povinnost se vztahuje i na on-line prodej. Pro splnění této povinnosti je k dispozici více možností. Bezpečnostní list lze přidat k online reklamě na produkt buď jako přílohu (PDF), nebo jako přímý odkaz (URL) na webových stránkách. Alternativně lze papírovou kopii bezpečnostního listu poskytnout v dodacím boxu produktu (pouze pro profesionální/průmyslové uživatele) a/nebo jim být zaslána e-mailem jako příloha (PDF) nebo přímý odkaz (URL) k prvnímu datu dodání nebo před ním a poté, pokud je bezpečnostní list aktualizován do 12 měsíců.
- Podle článku 67 nařízení REACH jsou některé velmi nebezpečné látky omezeny buď úplně (zakázány), nebo částečně, což znamená, že se na jejich použití nebo uvedení na trh vztahují určité podmínky, aby bylo zajištěno bezpečné používání pro běžné spotřebitele a pracovníky, například nikl ve šperkařství, isokyanát v pěnových výplních, olovo v pájecím drátu nebo rakovinotvorné chemikálie používané ve spotřebních výrobcích. Dodržování těchto omezení je stejné bez ohledu na to, zda jsou prodávány online nebo v maloobchodě, proto musí být všechny chemické výrobky prodávané online v souladu.
- Poradenství ohledně stavu ošetřeného předmětu a jeho označování
- Podání právních předpisů a podpora po schválení a správa aktiv
Podání pro regulační orgány
Jakmile bude vaše žádost připravena, můžeme vám také pomoci s podáním žádosti prostřednictvím příslušných portálů, např. R4BP3, REACH-IT, a s případnou podporou po podání žádosti;
- Jednání s regulačním orgánem
- Účast na procesech vzájemného hodnocení, jako jsou zasedání pracovních skupin agentury ECHA.