Jedním z cílů Zelené dohody pro Evropu je snížit znečištění životního prostředí toxickými látkami na nulu.
K dosažení těchto bude třeba revize pravidel pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek v EU.
Strategie udržitelnosti chemických látek uznává potřebu cílené revize nařízení REACH s cílem dosáhnout jeho cílů tím, že se bude zabývat těmito zjištěnými otázkami: Nařízení REACH je nejpokročilejší znalostní základnou na světě, ale stále existují mezery ve znalostech o mnoha látkách. Požadované informace o kritických třídách nebezpečnosti neumožňují dostatečně důkladné posouzení nebezpečnosti, včetně posouzení karcinogenity, neurotoxicity, imunotoxicity a narušení endokrinní péče. Totéž platí pro meziprodukty, polymery a látky v nejnižším hmotnostním rozmezí a pro látky bez prahové hodnoty se nevyžaduje žádné posouzení rizika.
Další aspekty:
Posouzení bezpečnosti žadateli o registraci
Komunikace v dodavatelských řetězcích
Hodnocení registrační dokumentace a látek
Povolování
Aktuální proces omezení
Kontrola a prosazování
Období pro zasílání připomínek 04 květen 2021 – 01 červen 2021 (o půlnoci SEČ)
Záznam 46a Nonylfenol ethoxyláty (NPE) (C2H4O)nC15H24O Podmínky omezení
Po 3. únoru 2021 nesmějí být uváděny na trh v textilních výrobcích, u kterých lze důvodně očekávat, že budou během běžného životního cyklu prány ve vodě, v koncentracích 0,01 % hmotnostních a vyšších tohoto textilního předmětu nebo každé části textilního výrobku.
Odstavec 1 se nevztahuje na uvádění textilních výrobků second-hand nebo na nové textilní výrobky vyrobené bez použití NPE výhradně z recyklovaných textilií.
Pro účely odstavců 1 a 2 se „textilním zbožím“ rozumí jakýkoli nedokončený, polotovar nebo hotový výrobek, který se skládá nejméně z 80 % hmotnostních z textilních vláken, nebo z jiných výrobků, které obsahují část, která se skládá nejméně z 80 % hmotnostních z textilních vláken, včetně výrobků, jako jsou oděvy, doplňky, interiérové textilie, vlákna, příze, tkaniny a pletené panely.
Inspektoři zkontrolují, zda Evropská komise udělila povolení pro látky vzbuzující mimořádné obavy, které byly uvedeny na trh. Rovněž ověří, zda použití těchto látek splňuje podmínky stanovené v rozhodnutích o povolení. Inspekce budou prováděny ve spolupráci s vnitrostátními celními orgány a subjekty odpovědnými za právní předpisy v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a za ochranu životního prostředí.
Činnosti v oblasti vymáhání práva související s REF-9 budou vykonávány v roce 2021 a do konce roku 2022 bude k dispozici zpráva o jejich výsledcích.
V rámci pilotního projektu týkajícího se látek pro využití odpadů byly rovněž zahájeny inspekce. Projekt je prvním projektem fóra, jehož cílem je prozkoumat rozhraní mezi nařízením REACH a rámcovou směrnicí EU o odpadech. Zaměřuje se na výjimku, kterou odvětví recyklace získalo od registrace látek pro využití odpadů. Projekt se zaměřuje na hodnocené látky, které splňují status odpadu. Pilotní kontroly projektů budou provedeny v roce 2021, přičemž zpráva o výsledcích projektu se očekává v létě 2022.
– – Dioctyltin dilaurate, stannane, dioctyl-, bis(coco acyloxy) derivs., and any other stannane, dioctyl-, bis(fatty acyloxy) derivs. wherein C12 is the predominant carbon number of the fatty acyloxy moiety.
Společnosti musí dodržovat své zákonné povinnosti a zajistit bezpečné používání těchto chemických látek. Od ledna 2021 musí rovněž informovat agenturu ECHA podle rámcové směrnice o odpadech, pokud jejich výrobky obsahují látky uvedené na seznamu látek uvedených v Seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy podléhajících povolení v koncentraci vyšší než 0,1 %. Toto oznámení se předkládá do databáze SCIP agentury ECHA a informace budou zveřejněny později na internetových stránkách agentury.
Inspektoři z členských států EU zjistili, že 36 % kontrolovaných ošetřených výrobků nesplňuje požadavky na označování stanovené v nařízení o biocidních přípravcích. První koordinovaný projekt prosazování biocidů (BEF-1), který v roce 2019 provedla podskupina BPR Forum (BPRS), se zaměřil na kontrolu povinností týkajících se ošetřených přípravků. Ve 22 členských státech provedly vnitrostátní donucovací orgány inspekci téměř 1 200 společností a kontrolovaly více než 1 800 ošetřených výrobků, včetně oděvů, barev a chemických směsí. 73 % ošetřených výrobků bylo vyrobeno v EU. V 36 % případech byla kvalita informací uvedených na etiketách ošetřených výrobků nedostatečná. U 42 % přípravků a 23 % směsí chyběly základní informace, jako je název biocidní účinné látky používané k ošetření přípravku.
Návrh programu CoRAP má být každoročně aktualizován a přehodnocován v příštích třech letech 2021–2023.
Obsahuje látky, u kterých existuje podezření, že představují riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Hodnocení látek je proces podle nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 (články 44 až 48), který umožňuje vyjasnění těchto potenciálních rizik1. Návrh corap obsahuje tři nové látky ve srovnání se stávajícím plánem na roky 2020–2022.
V letech 2021, 2022 a 2023 je do hodnocení zařazeno 58 látek, z nichž 8 má být vyhodnoceno v roce 2021.
Ze 60 látek, které jsou v současné době zahrnuty v aktualizaci CoRAP zveřejněné dne 18.3.2020 členské státy určily pět ke stažení, protože na základě nových informací nebo změny okolností je jejich hodnocení nízké priority nebo považováno za zbytečné.
Pro rok 2021 jsou do hodnocení zařazeny tyto chemické látky:
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2081, ze dne 14. prosince 2020, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o látky v tetovacích inkoustech nebo permanentním make-upu https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R2081&from=EN
Látky spadající do jednoho nebo několika z těchto písmen:
a) látky klasifikované jako kterákoli z níže uvedených kategorií v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008: — karcinogenní kategorie 1 A, 1B nebo 2 nebo mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1 A, 1B nebo 2, avšak s vyloučením všech těchto látek, jež byly klasifikovány z důvodu účinků pouze po expozici inhalací, — toxické pro reprodukci kategorie 1 A, 1B nebo 2, avšak s vyloučením všech těchto látek, jež byly klasifikovány z důvodu účinků pouze po expozici inhalací, — senzibilizátory kůže kategorie 1, 1 A nebo 1B, — žíravé pro kůži kategorie 1, 1 A, 1B nebo 1C nebo dráždivé pro kůži kategorie 2, — vážné poškození očí kategorie 1 nebo podráždění očí kategorie 2;
b) látky uvedené v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009;
c) látky uvedené v příloze IV nařízení (ES) č. 1223/2009, pro něž je uvedena podmínka alespoň v jednom ze sloupců g, h a i tabulky v uvedené příloze;
d) látky uvedené v dodatku 13 k této příloze.
Nesmí se uvádět na trh ve směsích k použití pro účely tetování a směsi obsahující jakoukoli z těchto látek se nesmějí používat pro účely tetování po dni 4. ledna 2022, pokud je daná látka přítomna (jsou dané látky přítomny) za těchto podmínek:
a) v případě látky klasifikované v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní kategorie 1 A, 1B nebo 2 nebo mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1 A, 1B nebo 2 je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se 0,00005 % hmotnostních nebo vyšší;
b) v případě látky klasifikované v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxická pro reprodukci kategorie 1 A, 1B nebo 2 je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se 0,001 % hmotnostních nebo vyšší;
c) v případě látky klasifikované v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako senzibilizátor kůže kategorie 1, 1 A nebo 1B je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se 0,001 % hmotnostních nebo vyšší;
d) v případě látky klasifikované v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako žíravé pro kůži kategorie 1, 1 A, 1B nebo 1C nebo dráždivé pro kůži kategorie 2 nebo jako vážné poškození očí kategorie 1 nebo podráždění očí kategorie 2 je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se této hodnotě nebo vyšší: i) 0,1 % hmotnostních, je-li látka používána výlučně jako regulátor pH; ii) 0,01 % hmotnostních ve všech ostatních případech; e) v případě látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009 je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se 0,00005 % hmotnostních nebo vyšší;
f) v případě látky, pro niž je ve sloupci g (Druh výrobku, části těla) tabulky v příloze IV nařízení (ES) č. 1223/2009 uvedena podmínka jednoho nebo více následujících typů, je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se 0,00005 % hmotnostních nebo vyšší:
i) „Přípravky, které se oplachují“; ii) „Nepoužívat v přípravcích aplikovaných na sliznice“; iii) „Nepoužívat v přípravcích na oči“;
g) v případě látky, pro niž je uvedena podmínka ve sloupci h (Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití) nebo ve sloupci i (Jiné) tabulky v příloze IV nařízení (ES) č. 1223/2009, je látka přítomna ve směsi v koncentraci nebo jiným způsobem, který není v souladu s podmínkou uvedenou ve zmíněném sloupci;
h) v případě látky uvedené v dodatku 13 k této příloze je látka přítomna ve směsi v koncentraci rovnající se koncentračnímu limitu stanovenému pro tuto látku v uvedeném dodatku nebo vyšší.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1682 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
Případy senzibilizace na přípravky na nehty obsahující látky HEMA a Di-HEMA TMHDC, které byly hlášeny v některých členských státech, vedou Komisi k závěru, že existuje riziko, že tyto přípravky mohou být aplikovány s nedostatečnou přesností, což způsobí styk s kůží přiléhající k nehtové ploténce.
Koszmetické přípravky na nehty obsahující látky HEMA a Di-HEMA TMHDC:
Ode dne 3. června 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami.
Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami.
Znění podmínek použití a upozornění:
Jen pro profesionální použití.
Může způsobit alergickou reakci.
Požadavky EÚ kosmetické legislativy
Ekotox – poradenské služby a zajištění dokumentace potřebné pro uvedení kosmetických přípravků na trh EU
Helsinky, 24. září 2020 – národní autority a celní inspekční orgány 16 členských států EU kontrolovaly téměř 1 400 produktů, přičemž zjistily, že více než 300 (23 %) bylo na trhy EU uvedeno v rozporu s požadavky nařízení REACH a požadavky na klasifikaci, označování a balení nařízení CLP. Produkty byly kontrolovány na strategických vstupních bodech členských států, jako jsou letiště, přístavy a hraniční úřady uvnitř EU.
Většina kontrol se zaměřila na dodržování omezení podle nařízení REACH z hlediska přítomnosti látek, na které se vztahují restrikce – kadmium, olovo a nikl ve výrobcích. Z kontrolovaných 1225 výrobků bylo u 17% zjištěno překročení maximálních povolených koncentrací. Tato zjištění jsou podobná těm, která byla zjištěna v podobném projektu na kontrolu dodržování legislativy (REF-4) v roce 2016. Nejvyšší míra porušení se zjistila v případě obsahu kadmia ve špercích a bižuterii.
Většina výrobků byla kontrolována na plnění povinností v případě omezení (restrikcí) (79 %) a z těch, u kterých se zjistilo, že nejsou v souladu (74 %) většina pocházela z Číny, Spojených arabských emirátů, Indie, Thajska, Severní Makedonie a Madagaskaru. Dovozci výrobků obsahující chemické látky musí zajistit, aby výrobky uváděné na trh EU byly v souladu s povinnostmi podle předpisů nařízení REACH.
V rámci tohoto pilotního projektu byla využita spolupráce s celními orgány pro lepší prosazování nařízení REACH a CLP. Byly provedeny kontroly výrobků před jejich vstupem na evropsky jednotný trh. Tyto výrobky byly většinou:
a) výrobky, pro které byla přítomnost látky omezena přílohou XVII nařízení REACH, například šperky a ostatní kovové a plastové výrobky; a
b) směsi, pro které byly přezkoumány požadavky na klasifikaci a balení.
Hlavním záměrem tohoto projektu bylo zkontrolovat soulad dováženého zboží ještě v době, kdy bylo pod celním dohledem, a zabránit vstupu nevyhovujících výrobků na evropský trh.
Odvolací senát Evropské agentury pro chemické látky objasnil, že REACH nařízení vyžaduje od žadatelů o registraci provést studie na obratlovcích i v případě, pokud se látka používá výhradně jako složka kosmetických přípravků. Nařízení REACH neobsahuje automatickou výjimku z požadavků na informace při registraci látek používaných jako složky kosmetických přípravků. Žadatel o registraci může využít výjimku pouze, pokud jsou splněny podmínky pro uplatnění výjimky (například pokud je možné zdokumentovat vztažení na výsledky z jiných studií (waiver)).
Tento závěr je v souladu i s nařízením o kosmetických přípravcích. Nařízení o kosmetických přípravcích obsahuje omezení týkající se zkoušek na obratlovcích v případě složek kosmetických přípravků. Tato omezení však nebrání žadatelům o registraci provést testy za účelem splnění požadavků na informace vycházejících z nařízení REACH.
