Evropská komise stanovila 31. prosinec 2019 za konečné datum, po kterém už nebudou platit některá pravidla uvedená v nařízení REACH pro zavedené látky.
Dnes bylo zveřejněno implementační nařízení, které je důležité pro společnosti z důvodu vyjasnění pravidel. Od 1.1.2020 budou společnosti muset počítat vyrobená a dovezená množství za kalendářní rok pro každou látku zvlášť. Implementační nařízení doporučuje využívat podobné neformální komunikační nástroje, které se používaly pro zavedené látky, s cílem umožnit registrujícím korektně upravovat registrační dokumentaci.
Po 31.12.2019 budou muset společnosti, které plánují registrovat chemickou látku, nejprve zaslat „dotaz“ (inquiry) do ECHA pro získání informací o ostatních registrujících, aby mohli začít jednání o sdílení dat. Před-registrace už nebude možné uplatnit.
Všechna jednání o sdílení dat, která budou započata po 31.12.2019, se budou řídit Článkem 27 nařízení REACH.
Některé zavedené látky budou i mít nadále možnost zvýhodnění snížením požadavků na informace, pokud jsou registrovány v nejnižším objemovém rozsahu mezi 1 a 10 tunami za rok a současně platí, že nesplňují kritéria Přílohy III nařízení REACH.
Od 1. ledna 2020 musí společnosti poskytnout více informací o nanomateriálech na trhu EU na základě požadavků nařízení REACH.
Nové požadavky na informace se týkají výrobců a dovozců chemických látek v nano formě, které se musí registrovat podle nařízení REACH. Týká se to těch látek, které splňují definice uvedené v doporučení Evropské komise o nanomateriálech. Revidované přílohy nařízení REACH přinášejí upřesnění a podmínky pro:
Charakterizaci nano forem nebo rozsah nano forem spadajících pod registraci (Příloha VI);
Posouzení chemické bezpečnosti (Příloha I);
Požadavky na rozsah informací potřebných pro registraci (Přílohy III and VII-XI); a
Povinnosti následných uživatelů (Příloha XII).
Cílem je zajistit, aby společnosti poskytly dostatek informací pro prokázání bezpečného použití chemických látek v nano formách pro lidské zdraví a životní prostředí. Revidované přílohy se vztahují na všechny nové i existující registrace, které zahrnují nano formy. To znamená, že se předpokládá úprava registrační dokumentace pro specifické oblasti týkající se nano forem do 1.1.2020.
Dostupné pokyny a pokyny pro testování
Nové pokyny publikované Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) pomáhají splnit požadavky Přílohy VI. Navíc pokyny o read-across mezi nano formami nebo skupinou nano forem byly doplněny respektujíce aktuální změny. Dostupnost obou dokumentů je očekávána ke konci roku 2019. Pracovní verze dokumentů jsou dostupné na ECHA web stránkách ongoing guidance consultation page.
Podpůrné aktivity
ECHA uskuteční 12. listopadu webinář pro představení pokynů pro identifikaci a přípravu zpráv pro nano formy a skupiny nano forem.
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) ve svém devátém doporučení navrhla Evropské komisi zařadit na Autorizační seznam dalších 18 látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC).
Látky byly prioritně vybrány z Kandidátského seznamu vzhledem ke své vnitřní vlastnosti v kombinaci s vysokým používaným objemem a širokým použitím, kvůli kterým může dojít k ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí. Některé z těchto látek se již v EU nepoužívají, ale mohly by být zaměněny za jiné látky doporučené pro zařazení na Seznam látek podléhajících povolení (Příloha XIV). Jejich zařazení má zabránit opětovné nechtěné substituci.
ECHA organizovala veřejnou konzultaci předběžného doporučení v období mezi zářím a prosincem 2018. Výbor členských států (MSC) posoudil připomínky a připravil své stanovisko 26. června 2019.
ECHA zohlednila připomínky, úpravy registračních dokumentů a stanovisko MSC ve svém návrhu výběru látek a určení termínů podání žádosti o povolení a ukončení použití. Všechny látky, u kterých byly provedeny veřejné konzultace, jsou zahrnuty ve finálním doporučení.
Konečné rozhodnutí o zařazení látek na Seznam látek podléhajících povolení a datech, do kdy budou muset společnosti podat žádosti o povolení, přijme Evropská komise ve spolupráci se členskými státy a Evropským parlamentem.
Reaction products of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione,formaldehyde and 4-heptylphenol, branched and linear (RP-HP) with ≥0.1% w/w 4-heptylphenol, branched and linear (4-Hbl)
Reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (reaction mass of DOTE and MOTE)
4,4′-bis(dimethylamino)-4“-(methylamino)trityl alcohol with ≥ 0.1% of Michler’s ketone (EC No. 202-027-5) or Michler’s base (EC No. 202-959-2)
Plasty aktuálně – požadavky chemické legislativy – *Webinář*
UFI kódy – *Webinář*
Manager chemické bezpečnosti v podniku kurz (SK) – Kurz 2 dny
EKOTOXIKOLOGICKÁ CENTRA
– Spolehlivý partner v oblasti chemie a chemické legislativy, bezpečnosti výrobků a managementu rizik již více než 25 let.
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o.
Ekotoxikologické centrum Bratislava, s.r.o.
Centrum Ekotoksykologiczne (PL)
Traťová 574/1, 619 00 Brno
Česká republikaTel.: +420 513 035 888
E-mail: ekotox(at)ekotox.cz
ECHA informuje o přípravě nových návrhů na omezení použití PAU v granulích a mulčích a olova ve střelivu, nábojích a rybářském náčiní
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) na svých stránkách informuje o návrhu na omezení použití pro 8 polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU) v granulích a mulčovacích materiálech používaných například na výrobu umělé trávy na hřiště a sportovních podlah. Současně se otevírá veřejná diskuse k návrhům omezení použití olova ve střelivu, nábojích a rybářském náčiní.
PAU
Výbor pro socio-ekonomickou analýzu (SEAC) přijal finálně stanovisko podporující návrh Holandského národního institutu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) a také v červnu přijaté stanovisko Výboru pro hodnocení rizik (RAC).
Návrh na omezení snižuje limit na celkovou koncentraci osmi PAU na 20 mg/kg (0.002 % hmotnostních).
Cílem restrikčního opatření je zabezpečit nízké riziko vzniku karcinogenity v souvislosti s expozicí PAU pro ty, kteří přicházejí do kontaktu (inhalačně anebo pokožkou) s granuláty nebo mulčovacími materiály. To se týká například fotbalistů, dětí hrajících si na umělé trávě anebo umělých sportovních plochách, a pracovníků, kteří je pokládají a provádí údržbu takových materiálů.
Návrh se netýká existujících ploch, ale zaručuje, že materiál, který se použije na údržbu (doplnění), už bude splňovat nový limit.
Seznam PAU
Látka
CAS číslo
Benzo[a]pyrene (BaP)
50-32-8
Benzo[e]pyrene (BeP)
192-97-2
Benzo[a]anthracene (BaA)
56-55-3
Chrysen (CHR)
218-01-9
Benzo[b]fluoranthene (BbFA)
205-99-2
Benzo[j]fluoranthene (BjFA)
205-82-3
Benzo[k]fluoranthene (BkFA)
207-08-9
Dibenzo[a,h]anthracene (DBAhA)
53-70-3
Závěrečná stanoviska RAC a SEAC budou zaslány Evropské komisi, která rozhodne, zda podmínky pro uplatnění restrikcí jsou splněny. Pokud Komise rozhodne, že podmínky jsou splněny, připraví návrh opatření pro zařazení na seznam REACH omezení (Příloha XVII) a zašle k rozhodnutí členským státům v REACH komisi.
ECHA zahájila jednání pro posouzení potřeby pro zavedení omezení použití olova v myslivosti a rybářství.
ECHA vyzývá zainteresované strany, aby do 16. prosince 2019 zaslali doklady a informace o použití olova ve střelivu použitém mimo mokřady, nábojů v jakémkoli terénu a rybářských pomůckách.
Výzva je adresována společnostem, obchodním sdružením, mysliveckým sdružením, organizacím sportovní střelby a rybářství, výzkumným organizacím a jakýmkoli dalším zúčastněným osobám v členských státech EU.
Hlavním zaměřením je posoudit rizika související s olovem pro životní prostředí a volně žijící zvířata a také rizika pro lidské zdraví spojené s konzumací masa z ulovených zvířat.
Návrh na omezení látek senzibilizujících kůži v textilních a kožených výrobcích
Nejnovější vývoj v oblasti Rotterdamské úmluvy (PIC)
SCIP databáze – zlepšení bezpečnosti předmětů a snížení nebezpečnosti odpadů
1. Návrh na omezení látek senzibilizujících kůži v textilních a kožených výrobcích
Návrh na omezení KemI a ANSES’s (švédské a francouzské agentury) předpokládá zavedení koncentračních limitů v textilních a kožených výrobcích pro látky, které mají harmonizovanou klasifikaci podle nařízení CLP jako senzibilizující kůži v kategoriích 1/1A/1B.
Použitý přístup určení nejvyšších koncentračních limitů je obdobný jako v případě restrikčního návrhu na tetovací atramenty a permanentní make-up.
Jako součást připomínkovacího procesu otevřela ECHA 6-měsíční období pro veřejnost, kde vyzývá zainteresované strany k předkládání připomínek k předmětnému návrhu do 19.12.2019.
Současně ECHA výbory (RAC a SEAC) budou pokračovat v hodnocení rizik a v socio-ekonomické analýze.
Jakmile ECHA výbory svá stanoviska připraví, ECHA je předloží evropské Komisi. Komise posoudí, zda podmínky pro přijetí omezení jsou splněny, připraví předběžná opatření pro zavedení omezení a zašle je k posouzení členským státům EU v rámci REACH Komise.
2. Nejnovější vývoj v oblasti Rotterdamské úmluvy (PIC)
Rotterdamská úmluva vytváří rámec pro výměnu informací a informovaná rozhodnutí pro obchody s vybranými nebezpečnými pesticidy a průmyslovými chemikáliemi. V EU je úmluva implementována tzv. EU PIC nařízením.
Do Přílohy III byly přidány 2 nové látky:
pesticid, forát (ES 206-052-2, CAS 298-02-2) a průmyslová chemická látka, hexabromcyklododekan (HBCDD) (ES 247-148-4, CAS 25637-99-4).
Příloha III Rotterdamské úmluvy teď obsahuje 52 látek.
Tyto látky jsou v režimu PIC (Prior Inform Consent), tedy procedury, kterou přijímající země mohou rozhodnout, zda akceptují budoucí dovoz těchto látek, nebo je odmítnou.
Ve smyslu EU PIC nařízení je HBCDD už uvedené i v části 1 Přílohy V a z tohoto důvodu je vývoz této látky z EU zakázaný.
3. SCIP databáze – zlepšení bezpečnosti předmětů a snížení nebezpečnosti odpadů
Každý výrobce nebo dodavatel předmětu, který je uveden na trh EU a obsahuje SVHC látku uvedenou na Kandidátském seznamu, bude muset oznámit informace o předmětu do Evropské agentury pro chemické látky ECHA počínaje 5. lednem 2021. Tato nová povinnost vychází z požadavků revidované směrnice o odpadech, která se zaměřila na snížení tvorby odpadů s obsahem nebezpečných látek a podporuje substituci.
Nová SCIP databáze bude obsahovat informace o SVHC látkách v předmětech jako takových nebo v komplexních výrobcích (produktech). Předmětné informace budou důležité i pro společnosti zabývající se separací odpadů a recyklací a budou podporovány společnosti, které nakládají s odpadem tak, aby si mohli být jisté, že recyklované materiály nebudou v budoucnosti obsahovat nechtěné chemické látky.
Autority mohou využívat databázi jako nástroj pro identifikaci výskytu látek jejich zájmu v předmětech. Taktéž to umožní získat informace pro rozhodování o případné potřebě dalších regulačních opatření. Pro spotřebitele může databáze nabídnout informace a pomoci jim rozhodnout se na základě lepších a přesnějších informací.
Pro uživatele 1-methyl-2-pyrrolidonu (NMP) byly vydány nové pokyny jako pomoc při plnění požadavků na omezení použití této látky. Pokyny jsou potřeba zejména z toho důvodu, že se jedná o první restrikci tohoto typu na základě určené hladiny bez škodlivého účinku (DNEL).
NMP se používá jako rozpouštědlo nebo prostředek pro povrchovou úpravu a je proto kritickou látkou pro různá průmyslová odvětví vyrábějící baterie, polovodiče, vlákna, léčiva nebo izolace kabelů. Uživatelé NMP budou muset plnit požadavky omezení od 9. května 2020. Pro aplikace na kabelové izolace je termín plnění odložen na 9. května 2024.
Evropská agentura pro chemické látky připravila v úzké spolupráci se zainteresovanými partnery pokyny na pomoc společnostem, včetně malých a středních podniků, řídit rizika vyplývající z použití NMP v průmyslových provozech. NMP je reprodukčně toxická látka (může poškodit plod v těle matky), způsobuje vážné podráždění očí a kůže a je dráždivá pro dýchací cesty. Pro identifikaci nejlepších přístupů a nalezení ilustrativních příkladů, jak uživatelé NMP mohou kontrolovat expozici na pracovišti a plnit požadavky legislativních omezení, se uskutečnilo několik konzultací a besed u kulatých stolů.
Základní přístup popsaný v těchto pokynech může být také aplikován u dalších podobných rozpouštědel, jako například DMF a DMAC, pokud budou pro ně později přijata podobná omezení v rámci legislativy REACH.
Pokyny budou publikovány ve 23 jazycích EU a budou zveřejněny na podzim 2019.
Nařízení Komise (EU) 2017/542 ze dne 22. března 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označovaní a balení látek a směsí doplněním nové přílohy upravující harmonizované informace týkající se reakce na ohrožení zdraví
EkotoxInfo (neautorizovaná zkrácená informace v českém jazyce)
Helsinky, 16. července 2019 – Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) přidala 4 nové látky na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy vzhledem k jejich reprodukční toxicitě, schopnost narušovat endokrinní systém a kombinaci jiných nebezpečných vlastností. Tyto vlastnosti mají pravděpodobně vážné účinky na lidské zdraví a životní prostředí, což vyvolává rovnocennou úroveň obav jako v případě karcinogenních, mutagenních a reprodukčně toxických (CMR), perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
Látky zařazené na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro povolení dne 16. července 2019 a jejich SVHC vlastnosti:
Seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy je seznam látek, které mohou mít vážné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Látky vzbuzující mimořádné obavy a jsou kandidáty pro případné zařazení na seznam látek podléhajících povolení. Po zařazení na seznam látek podléhajících povolení musí průmysl požádat o povolení pro pokračování používání látky po určeném datu (sunset date).
Společnosti mohou mít zákonné povinnosti vyplývající ze zařazení látky na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy. Tyto povinnosti se mohou vztahovat na uvedenou látku samotnou, ve směsích nebo v předmětech. Každý dodavatel předmětu obsahující látku ze seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy nad koncentrací 0,1% (hmotnostních %) má oznamovací povinnost vůči zákazníkům v dodavatelském řetězci a spotřebitelům. Mimo to dovozci a výrobci předmětů obsahujících látku ze seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy mají šest měsíců ode dne jejího zařazení (16. července 2019) na oznámení agentuře ECHA.
EkotoxInfo (neautorizovaná zkrácená informace v českém jazyce)
Výbor členských států (The Member State Committee (MSC)) podpořil návrh Nizozemska pro identifikaci HFPO-DA, jejích solí a acyl halidů jako látky vzbuzující mimořádné obavy (substances of very high concern (SVHC)) vzhledem k pravděpodobným závažným účinkům na lidské zdraví a životní prostředí.
Helsinky, 27. června 2019 – Výbor členských států (MSC) jednohlasně souhlasil s identifikací 2,3,3,3-tetrafluoro-2-(heptafluoropropoxy)propionové kyseliny, jejích solí a acyl halidů (zahrnující všechny jejich individuální izomery a kombinace) (HFPO-DA) jako látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC).
Tyto látky se používají jako pomocná činidla při výrobě fluor-polymerů s četnými aplikacemi, jako jsou fluoropolymerové pryskyřice, vinuté kabely a nátěrové hmoty. Důvodem návrhu Nizozemska jsou jejich vlastnosti, které způsobují pravděpodobné závažné účinky na lidské zdraví a životní prostředí, což představuje stejnou úroveň zájmu jako v případě karcinogenních, mutagenních a reprodukčně toxických látek (CMR), perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek.
MSC uznal, že HFPO-DA má vysoký potenciál způsobit účinky na volně žijící živočichy a u lidí prostřednictvím životního prostředí vzhledem ke své velmi vysoké perzistenci, mobilitě ve vodě, potenciálu pro dálkový přenos, akumulaci v rostlinách a pozorované účinky na lidské zdraví a životní prostředí.
Výbor dále poznamenal, že není znám přirozený způsob odstranění HFPO-DA po jeho uvolnění do složek životního prostředí, což vede k nepřetržité přítomnosti ve vodním prostředí a trvalé biologické dostupnosti těchto látek. Vzal také na vědomí předpokládanou expozici prostřednictvím potravinového řetězce a pitné vody, jako i obtížnost odstranění těchto látek ze znečištěných médií a s odstraněním HFPO-DA z pitné vody.
Společně tyto vlastnosti přispívají k vysokému potenciálu těchto látek na nepřetržitou, rostoucí a rozsáhlou expozici, kterou by bylo obtížné zvrátit. Zatímco samostatně žádné z těchto pozorování nemůže mít stejnou úroveň zájmu, MSC jednomyslně souhlasil s tím, že v kombinaci ukazují, že existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na životní prostředí a člověka. MSC také poznamenal, že se může vyskytnout kombinovaná expozice jinými kontaminanty s podobnými účinky, což posiluje obavy spojené s HFPO-DA.
ECHA zařadí nově identifikované SVHC látky na Kandidátský seznam v polovině července 2019. Společnosti používající tyto látky mohou mít povinnosti, které bude potřeba plnit po zveřejnění v Kandidátském seznamu.
EkotoxInfo (neautorizovaná zkrácená informace v českém jazyce)
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/983 ze dne 5. června 2019, kterou se mění směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci
Limitní hodnoty expozice při práci jsou součástí opatření k řízení rizik podle směrnice 2004/37/ES. U většiny karcinogenů a mutagenů není vědecky možné určit úrovně, pod kterými by expozice nevedla k nepříznivým účinkům. I když stanovení limitních hodnot na pracovišti pro karcinogeny a mutageny podle této směrnice úplně neodstraňuje rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců vznikající v důsledku expozice těmto látkám při práci (zbytkové riziko), přesto přispívá k významnému omezení rizik vyplývajících z této expozice prostřednictvím přístupu postupného snižování a stanovování cílů podle směrnice 2004/37/ES. U jiných karcinogenů a mutagenů je vědecky možné určit úrovně, pod kterými by expozice neměla vést k nepříznivým účinkům.
Maximální úrovně expozice zaměstnanců některým karcinogenům nebo mutagenům jsou stanoveny jako hodnoty, které podle směrnice 2004/37/ES nemají být překročeny.
Příloha III se mění v souladu s přílohou k této směrnici.
Členské státy uvedou v účinnost zákony, jiné právní předpisy a správní opatření potřebná k dosažení souladu s touto směrnicí do 11. července 2021.
Kadmium a jeho anorganické sloučeniny
Limitní hodnota pro 8-hodinovou expozici = 0,001 mg/m3 Limitní hodnota 0,004 mg/m3 do 11. července 2027.
Beryllium a anorganické sloučeniny beryllia
Limitní hodnota pro 8-hodinovou expozici = 0,0002 mg/m3 (dermální a respirační senzibilizace) Limitní hodnota 0,0006 mg/m3 do 11. července 2026.
Kyselina arseničná a její soli, jakož i anorganické sloučeniny arsenu
Limitní hodnota pro 8-hodinovou expozici = 0,01 mg/m3 V odvětví tavení mědi se limitní hodnota uplatňuje 11. července 2023.
Formaldehyd
Limitní hodnota pro 8-hodinovou expozici = 0,37 mg/m3 (0,3 ppm) (dermální senzibilizace)
Limitní hodnota pro krátkodobou expozici = 0,74 mg/m3 (0,6 ppm) Limitní hodnota 0,62 mg/m3 nebo 0,5 ppm pro odvětví zdravotní péče, pohřebních služeb a služeb balzamování do 11. července 2024.
4,4′-methylen-bis(2-chloranilin) Limitní hodnota pro 8-hodinovou expozici = 0,01 mg/m3 (kůže).
