aktuality

1. Selekce chemických látek na trhu EU pro regulační opatření
2. REACH registrační dokumentace – požadavky na zvýšení kvality
3. UFI – aktuální vývoj – CLP Příloha VIII
4. Kontrola expozice na pracovištích

• Selekce chemických látek na trhu EU pro regulační opatření

Cílem Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) je do roku 2027 zlepšit chemickou bezpečnost, zajistit  úplný přehled o všech registrovaných látkách na trhu EU. Celý postup je definovaný Integrovanou regulační strategií, jejíž první verze byla zveřejněna v roce 2019.

Zaměřuje se na určení potřeby doplnění informací registrujícími, nebo přímo opatřeními pro řízení rizik. Registrované látky byly zmapovány s cílem určit další regulační kroky. Aktuálně se pozornost soustřeďuje na 4 700 látek registrovaných v objemech nad 100 tun/rok. Více než 40% těchto látek bylo už rozděleno do skupin.

Látky jsou rozděleny do 3 skupin:

1. Látky s vysokou prioritou pro doplnění dat a hodnocení (oranžová barva) – aktuálně 1300 látek.
2.  Látky s vysokou prioritou pro kontrolu rizik (žlutá barva) – aktuálně 270 látek.
3. Látky s nízkou prioritou pro další regulační opatření (tmavozelená barva) – aktuálně 450 látek.

Více se dozvíte kliknutím na tento link: https://ekotox.cz/reach/zavadeni-systemu-reach/

• REACH registrační dokumentace – požadavky na zvýšení kvality

Prověřování úplnosti a kvality registrační dokumentace k látkám je logickým a očekávaným krokem ECHA. Stále se opakující zjištění o nízké kvalitě registračních údajů v Evropě mají za následek zvýšení tlaku regulačních orgánů na společnosti, které své látky registrovaly v jiných letech. Pokud chce ECHA splnit svůj cíl přehodnocení údajů o všech registrovaných chemických látkách s cílem použít tyto údaje na zvýšení chemické bezpečnosti, nepůjde to bez dalších investicí do doplnění údajů. Tyto náklady musí z největší části nést průmysl. I když byla podána společná registrace, odpovědným není jen hlavní registrující, ale všechny společnosti, které jsou součástí společného podání.

ECHA nejnověji zdůrazňuje, aby každý registrující prověřil údaje, které jsou součástí registrační dokumentace:

1. Správná identifikace registrované látky.
2. Vložení fyzikálně-chemických, toxikologických a environmentálních informací.
3. V případě použití metody read-across, správně a dostatečné zdokumentování hypotézy.
4. Pravidelné doplňování informací v registrační dokumentaci.
5. Správná klasifikace registrované látky.

Pokud hledáte pomoc při registraci a aktualizaci dossieru, klikněte na tento link: https://ekotox.cz/reach/reach-registrace/

• UFI – aktuální vývoj – CLP Příloha VIII

Nařízení Komise (EU) 2017/542 ze dne 22. března 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí doplněním přílohy o harmonizovaných informacích souvisejících s reakcí na ohrožení zdraví – se bude měnit s cílem harmonizovat terminologii a doplnit, respektive upřesnit některé požadavky tohoto nařízení.

Na etiketách a štítcích výrobků se od roku 2020 bude uvádět nový prvek označení – 16ti-místný kód, který se nazývá jednoznačný identifikační kód vzorce (UFI).

Takzvané přechodné období pro výrobky již uvedené na trh a nahlášené příslušným orgánům členských států před 1.1.2020 je určeno do 1. ledna 2025. Od roku 2025 bude UFI povinné na etiketách všech výrobků klasifikovaných kvůli zdravotním nebo fyzikálním rizikům.

UFI kód je jednoznačný identifikátor, 16ti-místný alfanumerický kód, který bude povinně na štítku výrobků, které obsahují nebezpečnou směs.

Kromě UFI se vyžaduje poskytnutí dalších informací o nebezpečné směsi a souvisejících výrobcích národním institucím, jakým je v Česku Ministerstvo zdravotnictví a Toxikologické informační středisko (TIS).

Společnosti budou povinny oznámit UFI a další informace o výrobcích v novém harmonizovaném formátu do 1. ledna 2020 pro směsi určené k použití u spotřebitelů. Směsi určené k profesionálnímu použití budou muset bát oznámeny do 1. ledna 2021 a směsi k průmyslovému použití až do 1. ledna 2024.

Podle dnešních informací se uvažuje o posunutí termínu pro směsi určené pro spotřebitele na 1. ledna 2021.

Na tyto nové požadavky se připravuje i systém Chemdox, čímž se tento praktický nástroj pro tvorbu a správu bezpečnostních listů, etiket a další dokumentace stane univerzálním nástrojem pro široké použití v obchodě a průmyslu: https://ekotox.cz/o-spolecnosti/nabizime/sw-produkty/

• Kontrola expozice na pracovištích

Expoziční limity pro pracovní prostředí (occupational exposure limit (OEL)) je regulační nástroj pro stanovení bezpečných koncentračních hladin chemických látek v pracovním ovzduší.

Evropská komise a ECHA se v lednu 2019 dohodly, že agentura ECHA začne vydávat doporučení pro prioritní OEL v rámci legislativy bezpečnosti a ochrany zdraví (OSH). ECHA předpokládá, že zpracuje hodnocení pro 4 až 5 látek ročně.

Více o podmínkách expozice a o scénářích expozice se dočtete zde: https://ekotox.cz/reach/scenar-expozice/

Zdroj: ECHA/NR/19/18 (20.5.2019)

Úplná zpráva agentury ECHA je dostupná v EN verzi na: https://echa.europa.eu/sk/-/may-newsletter-online

Znáte svoje povinnosti?

Nabízíme Vám naše odborné kapacity pro oblast zavedení systému chemického managementu a tím plnění požadavků REACH legislativy ve Vaší společnosti.

Základem je znát aktuální stav ve Vašem podniku –

* REACH + CLP screening
* BL screening

Zavádění managementu chemické bezpečnosti: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/management-rizik-v-podniku/

Podrobnější informace jsou dostupné na našich webových stránkách.

• REACH konference 2019 – brzké zvýhodněné přihlášení do 31.5.2019!!!

REACH konference 2019 – nejdůležitější událost pro chemickou legislativu ve středoevropském regionu – plenární přednášky spolu se 3 diskusními sekcemi – zástupci evropských průmyslových svazů, představitelé evropských institucí a Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), členských států…
Aktuální program a možnost přihlášení: https://reachconference.eu/

V případě Vašeho zájmu o naše služby nás neváhejte kontaktovat.

Pokud máte nějaké dotazy, prosím neváhejte napsat nám email, nebo zavolat na kontakty uvedené níže.

S přáním pěkného dne,

EKOTOXIKOLOGICKÁ CENTRA

– Spolehlivý partner v oblasti chemie a chemické legislativy, bezpečnosti výrobků a managementu rizik více než 25 let.

Ekotoxikologické centrum Bratislava, s.r.o.
Centrum Ekotoksykologiczne (PL)
Ekotoxikologické centrum CZ

Traťová 1
619 00 Brno
Česká republika
Tel.: +420 513 035 888
Mobil: +420 734 152 492
E-mail: ekotox(at)ekotox.cz

Weby: https://ekotox.cz/, https://ekotoxcenters.eu, http://reachconference.eu/
Facebook: Ecotoxicological Centers

Pro odhlášení z odběru novinek, klikněte na tento link.

V lednu 2018 byla poprvé přijata celoevropská strategie pro plasty, která je součástí přechodu na vyšší stupeň oběhového hospodářství. Podle nových plánů budou všechny plastové obaly na trhu EU do roku 2030 recyklovatelné.

Recyklace plastů je regulovaná i ve smyslu chemické legislativy a tak společnosti musí plnit s tím spojené specifické požadavky.

Nařízení REACH není uplatňováno na odpady. Stále ale platí, že při hodnocení životního cyklu použití chemické látky je třeba vzít do úvahy i „stádium“ odpadu.

Společnost, která recykluje, se stává výrobcem látky / směsi / předmětu, pokud opustí oblast odpadů a vyrobí výrobek. Od tohoto bodu, až na speciální výjimky, jsou společnosti zajišťující recyklaci povinny plnit všechny relevantní požadavky nařízení REACH, jako například kterýkoli jiný výrobce nebo dovozce chemické látky.

Všeobecné požadavky evropské chemické legislativy (nařízení REACH a CLP)

Nařízení REACH (Nařízení (ES) 1907/2006) požaduje od výrobců, dovozců a následných uživatelů (chemických látek) plnění povinností při posuzování bezpečnosti a poskytovaní informací v dodavatelském řetězci. Samozřejmě nejpřísnější opatření se týkají nebezpečných chemických látek a směsí. Nebezpečnými jsou takové látky/ směsi, které mají alespoň jednu nebezpečnou vlastnost podle kritérií článku 3 nařízení CLP (Nařízení (ES) 1272/2008). Specifické povinnosti se týkají zejména nebezpečných látek definovaných v článku 57 nařízení REACH (látky vzbuzující mimořádné obavy).

Regenerované polymery

Provozovatel regenerace polymerů by měl identifikovat všechny látky v regenerovaném materiálu (např. látky přidané pro přizpůsobení anebo zlepšení vzhledu nebo fyzikálně-chemických vlastností polymerního materiálu), které byli původně přítomny v polymerním materiálu, který prošel regenerací. To se může stát v případě selektivní regenerace. Záměrně regenerované látky nelze považovat za nečistoty, ale za látku, v jejímž případě je nutné ověřit, zda je možné využít výjimku prostřednictvím článku 2 odst. 7 písm. d) nařízení REACH. Z tohoto důvodu se doporučuje považovat regenerovaný materiál za látku ve směsi (např. v případě selektivní recyklace měkkého PVC může být nevyhnutelné registrovat příslušné změkčovadla, pokud ještě nebyla registrována).

Požadavky pro recyklované látky/ směsi

Ve smyslu požadavků nařízení REACH a CLP musí dodavatelé chemických látek zajistit posouzení nebezpečnosti těchto látek (v případě recyklace i směsí) a následně provést odpovídající klasifikaci a označování.

Pro zajištění bezpečného použití produktů recyklace jsou společnosti zodpovědné za zjištění informací o složkách a na základě těchto informací klasifikovat, označovat a předat informace svým odběratelům.

V případě nebezpečných látek a směsí, musí recyklující společnost zajistit bezpečnostní list ve smyslu článku 31 nařízení REACH. Tato povinnost se vztahuje v určitých případech i na látky a směsi, které nejsou klasifikovány (článek 32 nařízení REACH).

Ačkoliv se ustanovení o registraci podle nařízení REACH nevztahují na polymery, výrobce nebo dovozce polymeru musí registrovat monomery a ostatní látky použité pro výrobu polymeru za určitých podmínek v souladu s článkem 6 odst. 3 nařízení REACH.

Podobně při regenerovaných polymerech musí být registrovány monomery a ostatní látky, aby bylo možné využít výjimku podle článku 2 odst. 7 písm. d) nařízení REACH.

Nečistoty v monomeru je nutné identifikovat a vyhodnotit v rozsahu nevyhnutelném pro zjištění profilu nebezpečnosti, a také pro klasifikaci a označování regenerovaného monomeru.

Ve většině případů se polymerní odpad sbírá na trhu EU, tedy provozovatelé regenerace uplatní výjimku z registrace monomerů a dalších látek v regenerovaném polymeru splňujících kritéria článku 6 odst. 3 nařízení REACH za předpokladu, že tyto látky, ze kterých polymer vzniknul, byly registrovány.

Požadavky na recyklované výrobky

V prvním kroku je nutné posoudit, zda proces regenerace vede přímo ke vzniku předmětu (tj. zda první neodpadový materiál v řetězci regenerace je předmět a nikoli látka jako taková ani látka ve směsi). S ohledem na přítomnost polymerní látky v regenerovaném předmětu neexistuje požadavek na registraci podle nařízení REACH.

Předmět je věc, která během výroby dostává konkrétní tvar, povrch nebo provedení, které určuje jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení. Společnost je výrobcem předmětů, pokud vyrábí předměty v rámci EU bez ohledu na způsob výroby nebo zda předměty uvádí na trh. Nezávisle na výrobním procesu mohou mít společnosti vyrábějící předměty v EU povinnosti související s látkami, které jsou v předmětech obsaženy.

Výrobci předmětů musí podle článku 33 nařízení REACH informovat odběratele o látkách vzbuzujících mimořádné obavy.
Látky uvedené na seznamu kandidátských látek jsou látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) pro své velmi závažné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Tyto látky je možné najít na „seznamu kandidátských látek vzbuzujících mimořádné obavy pro povolení“.

Každý dodavatel předmětu obsahujícího SVHC látku musí poskytnout příjemci předmětu (článek 33 odst. 1) nebo spotřebiteli (článek 33 odst. 2) příslušné bezpečnostní informace, které má k dispozici, pokud jsou splněny obě tyto podmínky:

• látka je zařazená na seznam kandidátských látek (viz oddíl 2) a
• látka je ve vyrobených anebo v dovezených předmětech přítomna v koncentraci 0,1 hmotnostního % (w/w) anebo vyšší.

Informace musí být příjemci předmětu poskytnuty při prvním dodání předmětu po zařazení látky na seznam kandidátských látek a spotřebiteli na jeho požádání, a to do 45 kalendářních dní od přijetí žádosti a bezplatně.
Pokud pro bezpečné použití výrobku obsahujícího látku uvedenou na seznamu kandidátských látek nejsou potřeba žádné konkrétní informace, například je možné vyloučit expozici ve všech stádiích životního cyklu předmětu včetně zneškodňování, musí se přinejmenším poskytnout informace o názvu dané látky.  Poskytnutá informace musí obsahovat vysvětlení, že látka se nachází na aktuálním seznamu kandidátských látek a že to je důvodem poskytnutí této informace.

Evropská chemická legislativa REACH se dostala do další fáze po ukončení registrací látek nad 1 tunu v roce 2018. V případě plastů se to týkalo monomerů.

Přezkoumání účinnosti legislativy REACH (REFIT) přineslo doporučení připravit schéma registrace polymerů.

Možnost zařazení povinnosti registrace pro polymery na trhu EU vyplývá z článku 138(2) nařízení REACH:

Komise může předložit legislativní návrhy hned, jakmile je možné stanovit prakticky uskutečnitelný a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě náležitých technických a validovaných vědeckých kritérií, a po zveřejnění zprávy o:

1. a) rizicích, která představují polymery v porovnání s ostatními látkami;
2. b) případné potřebě registrace určitých druhů polymerů po zohlednění konkurenceschopnosti a inovace na jedné straně a ochrany lidského zdraví a životního prostředí na straně druhé.

Evropská Komise ve své druhé zprávě o plnění nařízení REACH v praxi (REFIT 2018) uvádí i tři přezkumy: první se týká možné registrace polymerů a zbývající dvě minimálních požadavků na informace o látkách v nízko-tonážních množstvích (1 až 10 tun ročně). Konstatuje, že požadavek na registraci některých polymerů lze považovat za opodstatněný.

Ve smyslu „Opatření 16“ bude Komise i nadále prošetřovat informace potřebné k posouzení cenové dostupnosti přijetí dalších požadavků na registraci nízko-tonážních látek nebo na identifikaci příslušných polymerů, které by mohly podléhat registraci.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018DC0116&from=EN

Polymery se všeobecně považují za poměrně bezpečné z hlediska ohrožení lidského zdraví vzhledem k jejich vysoké molekulové hmotnosti (omezující přechod přes biomembrány).  Více států, které mají požadavky na registraci polymerů, zavedlo ve svém legislativním schématu pojem „polymer nízké důležitosti“ (polymers of low concern (PLC)) a tyto polymery jsou vyjmuty z povinnosti registrovat. Samozřejmě, že PLC znamená, že polymer nemá žádnou z nebezpečných vlastností, jakými jsou:

• Akutní toxicita (Acute Tox. 1 to Acute Tox. 4);
• Mutagenita (Muta. 1A, Muta. 1B and Muta. 2);
• Karcinogenita (Carc. 1A, Carc. 1B and Carc. 2);
• Toxicita pro reprodukci (Repr. 1A, Repr. 1B, Repr. 2, Lact.);
• Nebezpečnost při vdechnutí (Asp. Tox. 1);
• Senzibilizace dýchacích cest/ kůže (Resp. Sens. 1 and Skin Sens. 1);
• Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice (STOT SE 1 – 3)
• Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice (STOT RE 1 and STOT RE 2);
• Nebezpečnost pro vodní prostředí (Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 – 4);
• Nebezpečnost pro ozónovou vrstvu (Ozone).
• polymer nesmí být identifikován jako PBT nebo vPvB.

Jak by mohlo tedy vypadat schéma REACH registrace polymerů?

Na základě dokumentu publikovaném v prosinci 2012 (REVIEW OF REACH WITH REGARD TO THE REGISTRATION REQUIREMENTS ON POLYMERS 070307/2011/602175/SER/D3; Final Report Part A: Polymers) https://rpaltd.co.uk/uploads/report_files/j762-2.pdf

by přicházely principiálně v úvahu 2 přístupy:

1. Samostatné registrační schéma pro polymery;
2. Rozšíření registrace monomerů – v současnosti jsou informace v registrační dokumentaci pro monomer zacíleny jen na použití monomeru. Požadavky by mohly být rozšířeny na použití monomeru v polymerech a definování vlastností všech typů polymerů, ve kterých je daný monomer používán, a to z hlediska celého životního cyklu.

Ve studii z roku 2015 je návrh na registraci polymerů definován jako kombinace PLC a „polymerních skupin“.

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/FINAL%20REPORT%20POLYMER%20SI671025.pdf

PLC přístup je definován rozhodovacím schématem pro určení, zda může být polymer považován za PLC (polymer nízké důležitosti).

Parametry pro určení PLC zahrnují:

• Kritéria nebezpečnosti: klasifikace CLP, přítomnost vybraných elementů, rozložitelnost a absorpční schopnost;
• Molekulová hmotnost a obsah oligomerů;
• Reakční funkční skupiny; a
• Polymerní skupiny (polyestery).

Implementace takového přístupu se zúženými požadavky pro PLC by umožnila redukci nákladů o 30 – 35% pro společnosti v případě registrace polymeru.

Přístup „polymerních skupin“ byl vyvinut s cílem zajistit, že všichni členové skupiny mají stejné environmentální a zdravotní rizika. Tento přístup zahrnuje případy polymerů se stejnými složkami, ale i s rozdílným složením.

Jak by v praxi mělo schéma registrace polymerů opravdu vypadat v rámci nařízení REACH by měla osvětlit další studie, kterou zadala Komise v roce 2018.

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) představila návrh na omezení mikroplastových částic, které jsou záměrně přidávány do směsí používaných spotřebiteli nebo profesionály. V případě přijetí může toto omezení zredukovat množství mikroplastů uvolňovaných do životního prostředí v EU o 400 tisíc tun za 20 let.

(Pokračování textu…)

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) a průmysl zmapovali rozsah použití velkoobjemových chemických látek, které se používají jako přísady do plastů.

(Pokračování textu…)

Agentura ECHA přijala aktualizovaný průběžný akční plán Společenství (CoRAP) pro hodnocení látek se seznamem 100 látek, které mají výt zhodnoceny v letech 2019-2021. Žadatelům o registraci uvedených látek se doporučuje, aby své registrace aktualizovali a kontaktovali hodnotící členské státy.

(Pokračování textu…)

Inspekční orgány aktuálně provádějí kontroly v rámci 2 celoevropských kontrolních projektů zaměřených na identifikaci nebezpečných chemických látek předmětech.

První projekt (BRF-1) je zaměřený na kontrolu „ošetřených“ předmětů a chemických směsí pro spotřebitele a profesionální použití v rámci biocidního nařízení.
Kontrolované produkty zahrnují například dětské a sportovní oblečení, ale také profesionální výrobky používané ve stavebnictví, produkty používané na plovárnách, ale i osobní ochranné prostředky (OOPP).
Chemické směsi, jako jsou barvy a pigmenty jsou rovněž předmětem kontrol v rámci tohoto projektu.
Částečně se inspektoři budou také zaměřovat na nelegální použití neschválených účinných látek a plnění povinností v oblasti správného označování.

Druhý projekt se zaměřuje na kontrolu požadavků nařízení REACH a CLP v případě dovezených předmětů a provádí se ve spolupráci s celními úřady.
Kontroly začínají již v březnu 2019 a budou probíhat do podzimu. Kontrolní orgány budou zjišťovat plnění požadavků u dovážených produktů z hlediska uplatňovaných omezení, zejména co do obsahu kadmia, niklu a olova. Rovněž se kontroly zaměřují na správné označování produktů z hlediska bezpečnosti při použití.
V případě zjištěných porušení bude dovoz zastaven a tyto předměty nebudou moci vstoupit na evropský trh.
Užší zapojení celních orgánů zajistí lepší možnost kontrol a tím i lepší ochranu obyvatel EU z hlediska expozice nebezpečným látkám.

https://echa.europa.eu/sk/-/inspectors-checking-consumer-products-for-hazardous-chemicals

BREXIT – nejvyšší čas jednat!

(Pokračování textu…)