aktuality

Povinnosti při uvádění biocidních přípravků na trh – schvalování účinných látek a autorizace biocidních přípravků

Povinnosti při uvádění biocidních přípravků na trh – schvalování účinných látek a autorizace biocidních přípravků

Přihlásit se na webinář biocidní přípravky v „bodě zlomu“ – AUTORIZACE BP“
Termín: 21. června 2022

Všechny biocidní přípravky zpřístupněné na trhu budou muset být povoleny.

V současnosti v zásadě rozlišujeme 2 způsoby uvádění biocidních přípravků na trh:

  1. registrace podle přechodných ustanovení;
  2. povolení – autorizace (v případe přípravků, jejichž účinné látky již byly schváleny).

Schvalování účinných látek postupuje a tak se více a více produktů dostává do pozice, že buď budou povoleny, nebo se přestanou uvádět na trh. Cílem EU je, aby všechny účinné látky byly schváleny do konce roku 2024.
Povolení je náročnější než registrace podle přechodných ustanovení – vyžaduje více času, přípravy a finančních zdrojů.

Je potřeba procesy povolování poznat a již konat.

Vnitrostátní povolení

Společnosti, které plánují prodávat své výrobky v jednom členském státě EU, musí požádat o povolení přípravku v této zemi. Proto musí předložit žádost o vnitrostátní povolení prostřednictvím registru R4BP. 

Příslušný orgán členského státu žádost vyhodnotí a do 365 dní vydá rozhodnutí týkající se povolení.

Porovnávací posouzení

Pokud je účinná látka identifikována jako kandidátská látka pro nahrazení, členský stát musí uskutečnit porovnávací posouzení s cílem ověřit, zda jsou k dispozici jiné povolené biocidní přípravky, metody nechemické kontroly anebo prevence s významně nižším celkovým rizikem pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí.

Pokud už je schválený přípravek, který je dostatočně účinný, nepředstavuje žádné další významné ekonomické nebo praktické nevýhody a neovlivňuje výskyt rezistence u cílového organizmu, tento nový přípravek bude omezený nebo zakázaný.

Webinář má za cíl představit procesy schvalování účinných látek, typy žádostí a požadavky na informace při žádostech o povolení biocidních přípravků.

Tešíme sa na Vaši účast!

REACH Training portál: https://reachtraining.eu/skolenia-cs

Přihlásit se na webinář „biocidní přípravky v „bodě zlomu“ – AUTORIZACE BP“

EkotoxInfo 04/2022

EkotoxInfo 04/2022

Doporučujeme vám přečíst si aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. Aktualizace bezpečnostních listů do konce roku 2022
  2. Mapování potenciálně škodlivých chemikálií
  3. Shrnutí březnového zasedání Výboru pro biocidní přípravky
  4. Shrnutí zasedání RAC a SEAC
  5. Nový seznam hodnocení látek CoRAP pro období 2022–2024
  6. Revize nařízení REACH a CLP
  7. Aktualizace registračních požadavků pro látky v REACH
  8. Na autorizační seznam REACH bylo přidáno dalších pět látek
  9. Aktualizace seznamu chemických látek podléhajících oznámení o vývozu
  10. Nový vývoj týkající se schvalování biocidních přípravků

1.Aktualizace bezpečnostních listů do konce roku 2022

Připomínáme, že v červnu 2020 bylo zveřejněno nařízení 2020/878/EU, kterým se mění příloha II [obsah bezpečnostního listu] nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). Nový formát bezpečnostních listů mimo jiné zohledňuje: potřebu poskytnout specifické koncentrační limity a také multiplikační faktory a odhady akutní toxicity; povinnost poskytovat informace o nanoformě částic a přítomnosti endokrinních disruptorů.

Všechny stávající bezpečnostní listy beze změn lze používat do 31. prosince 2022. Po tomto datu mohou být v oběhu pouze bezpečnostní listy, které odpovídají nejnovějšímu formátu definovanému v nařízení 2020/878 / EU.

Webové stránky Ekotox SDS:https://ekotox.eu/sds-new-requirements-2022/

2.Mapování potenciálně škodlivých chemikálií

V roce 2021 agentura ECHA posoudila celkem 1900 chemických látek a kategorizovala je na základě dalších regulačních potřeb pro každou látku. Cílem agentury ECHA je do roku 2027 přezkoumat všechny registrované chemické látky nad 1 tunu ročně, zařadit je do příslušné kategorie a vyhodnotit další regulační opatření každé látky (nebo skupiny látek).

Na webových stránkách agentury ECHA najdete úplný seznam látek s přiřazenou kategorií nebo informace o tom, zda látka podléhá dalším regulačním potřebám, zda hodnocení již bylo dokončeno nebo se připravuje.

Výsledky hodnocení jsou pro podnikatele klíčovou otázkou, protože je mohou ovlivnit:

• zařazení látky na seznam látek podléhajících povolení

• omezení používání určitých látek, včetně látek ED

• potřeba aktualizovat registraci REACH

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/mapping-of-potentially-harmful-chemicals-on-target-to-meet-2027-goal

3.Shrnutí březnového zasedání Výboru pro biocidní přípravky

Během zasedání výbor přijal 3 stanoviska k účinným látkám:

• methylendithiokyanát – žádná podpora pro použití ve skupině 12

• (13Z) -hexadec-13-en-11-yn-1-ylacetát – podporováno schválení ve skupině 9

• propiconazol – identifikovaný jako splňující kritéria vyloučení ve skupině 8

Kromě toho výbor přijal následující čtyři kladná stanoviska k povolením EU:

• Propan-1-ol – PT1

• Propan-2-ol – PT2 a PT4

• L – (+) mléčná kyselina – PT2

• Aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného – PT2

Podnikatelé používající látky uvedené ve výše uvedených skupinách výrobků budou muset po jejich oficiálním schválení požádat o registraci v evropských postupech, aby udrželi výrobky na trhu.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-bpc-meeting

4.Shrnutí zasedání RAC a SEAC

V březnu se konalo jednání výborů pro hodnocení rizik (RAC) a výboru pro socioekonomickou analýzu (SEAC). Norská navrhovaná omezení pro Dechlorate Plus byla podpořena s argumentem, že každá z navrhovaných možností by mohla být úměrná přínosům pro společnost a vzniklým nákladům. Na jednání oba výbory přijaly stanovisko k přezkoumání a hodnocení průmyslového použití 1,2-dichlorethanu a dvě stanoviska ke stanovení limitních hodnot expozice na pracovišti (OEL) pro 1,4-dioxan a isopren. Kromě toho bylo přijato 10 stanovisek k harmonizované klasifikaci a označování, včetně klasifikace síry a vícestěnných uhlíkových nanotrubic.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-rac-and-seac-meetings

5.Nový seznam hodnocení látek CoRAP pro období 2022–2024

Postupový plán Společenství (CoRAP) byl aktualizován na období 2022–2024 a je zveřejněn na webových stránkách Evropské agentury pro chemické látky. Plán předpokládá vyhodnocení 27 látek podezřelých z toho, že představují riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Z 27 uvedených látek byly dvě přerozděleny a 25 látek bylo přesunuto z předchozího seznamu (2021–2023) zveřejněného 17. března 2021. Žadatelé o registraci by si měli ověřit, zda je třeba jejich dokumentace pro látky aktualizovat o nové relevantní informace, např. nebezpečí, množství, použití a expozice a zda není potřeba jejich registrační dokumentaci aktualizovat.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/community-rolling-action-plan-update-covering-the-years-2022-2023-and-2024/

6.Revize nařízení REACH a CLP

Veřejná konzultace k novele nařízení REACH skončila 15. dubna a legislativní proces se posunul do další fáze. Posouzení dopadů by mělo být dokončeno a předloženo spolu s návrhem Komise ve 4. čtvrtletí 2022. Revize nařízení REACH bude mít významný dopad na výrobce, pracovníky a uživatele chemických látek v celé Evropě. Očekává se, že některé plánované změny nařízení REACH zvýší náklady pro průmysl. Nařízení CLP bude rovněž předmětem cílené revize spolu s dalšími právními předpisy o chemických látkách specifických pro odvětví a úprava revize CLP je plánována na 2. čtvrtletí 2022.

EC link: https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/


Ekotox  Chemický management link: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

7.Aktualizace požadavků na registraci látek v nařízení REACH

Dne 24. března 2022 zveřejnila Evropská komise změny příloh VI až X nařízení REACH (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/477). Aktualizace příloh obsahuje revidované požadavky na registraci chemických látek v Evropské unii podle REACH. Ve druhé polovině roku 2022 agentura ECHA zveřejní aktualizovaného průvodce registračními požadavky. Firmy by měly začít připravovat aktualizaci svých registračních dokumentací látek, protože změny začnou platit v říjnu 2022.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/updating-requirements-for-chemical-substances-registration-under-reach/

8.Na autorizační seznam REACH bylo přidáno dalších pět látek

Agentura ECHA identifikovala pět látek jako látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) kvůli jejich toxickým, karcinogenním nebo endokrinním vlastnostem narušujícím reprodukci. Novela právního aktu seznamu látek, na který se vztahuje udělování povolení pro použití (příloha XIV k nařízení REACH), byla zveřejněna 11. dubna v Úředním věstníku EU. Společnosti, které chtějí pokračovat v používání těchto látek po vyznačení data zániku, budou muset podat žádost o povolení.

Link na autorizaci Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/five-substances-added-to-eu-reach-authorisation-list/

9.Aktualizace seznamu chemických látek podléhajících oznámení o vývozu

Evropská komise aktualizovala přílohy I a V nařízení o předchozím souhlasu (nařízení PIC, (EU) č. 649/2012). Nařízení PIC reguluje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemických látek a ukládá povinnosti společnostem, které chtějí tyto chemikálie vyvážet do zemí mimo EU. Aktualizace byla vydána 20. dubna 2022 a vstoupí v platnost 1. července 2022.

Webové stránky Ekotox PIC:https://ekotox.eu/news/updated-list-of-chemicals-covered-by-pic-export-notification-22/

10.Nový vývoj týkající se schvalování biocidních přípravků

Biocid ARIEL chlorine Professional System 5 chlorové bělidlo na bílé prádlo – obsahuje účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného, který je zařazen v seznamu schválených účinných látek. Povolení bylo uděleno na období od 24. dubna 2022 do 31. března 2032. (PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/527) link:  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0527

FREE WEBINAR: May 24 2022; 9:00 – 11:00

EU Reform of „the authorisation and restrictions“ system

https://ekotoxtraining.com/events/eu-reform-of-the-authorisation-and-restrictions-system/

Aktualizovaný seznam chemikálií, na které se vztahuje oznámení o vývozu PIC + 22

Aktualizovaný seznam chemikálií, na které se vztahuje oznámení o vývozu PIC + 22

Evropská komise aktualizovala přílohy I a V nařízení o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (nařízení PIC, (EU) č. 649/2012). Nařízení PIC reguluje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemických látek a ukládá povinnosti společnostem, které chtějí tyto chemikálie vyvážet do zemí mimo EU.

Změna se týká 22 chemických látek, včetně 15 pesticidů a 7 průmyslových chemikálií. Vývozci jsou nyní povinni oznámit svůj záměr tyto chemikálie vyvážet. Kromě oznámení o vývozu bude většina těchto chemických látek také vyžadovat výslovný souhlas dovážející země, než bude možné vývoz uskutečnit. Kromě toho pět chemických látek, které dříve podléhaly pouze oznámení o vývozu, bude nyní rovněž vyžadovat výslovný souhlas.

Aktualizace byla vydána 20. dubna 2022 a vstoupí v platnost 1. července 2022.

Vývozci by si měli ověřit seznam chemikálií, které vyvážejí a na které se od července mohou vztahovat další povinnosti. IT nástroj ePIC byl aktualizován a společnosti mohou začít oznamovat své exporty již nyní.

Více info: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2022:118:TOC

Na autorizační seznam (Příloha XIV) REACH bylo přidáno pět látek

Na autorizační seznam (Příloha XIV) REACH bylo přidáno pět látek

Seznam nyní obsahuje 59 položek.

Společnosti, které chtějí pokračovat v používání těchto látek po stanovených termínech, budou muset žádat o povolení.

Nově byly přidány tyto látky:

  • Tetraethylolovo, Číslo ES: 201-075-4, Číslo CAS: 78-00-2;
  • 4,4’-bis(dimethylamino)-4“-(methylamino)trityl alkohol (s ≥ 0,1 % Michlerova ketonu (číslo ES 202-027-5) nebo Michlerovy báze (číslo ES 202-959-2)), Číslo ES: 209-218-2, Číslo CAS: 561-41-1;
  • Reakční produkty 1,3,4-thiadiazolidin-2,5-dithionu, formaldehydu a 4-heptylfenolu, rozvětveného a lineárního (RP-HP) (s ≥ 0,1 % hmotnostních 4-heptylfenolu, rozvětveného a lineárního), Číslo ES: – , Číslo CAS: – ;
  • 2-ethylhexyl-(10-ethyl-4,4-dioktyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia4-stannatetradekanoát) (DOTE), Číslo ES: 239-622-4, Číslo CAS: 15571-58-1;
  • Reakční směs 2-ethylhexyl- (10-ethyl-4,4-dioktyl-7-oxo8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradekanoátu) a 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-oktyl7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradekanoátu (reakční směs DOTE a MOTE), Číslo ES: – , Číslo CAS: – .

Doplněk autorizačního seznamu (příloha XIV nařízení REACH) byl zveřejněn 11. 4. v Úředním věstníku EU.

Official Journal link

Ekotox stránky REACH: https://ekotox.cz/reach/povolovani

Webináře: https://reachtraining.eu/cz/skoleni

AKTUALIZACE POŽADAVKŮ NA REGISTRACI CHEMICKÝCH LÁTEK PODLE REACH

AKTUALIZACE POŽADAVKŮ NA REGISTRACI CHEMICKÝCH LÁTEK PODLE REACH

Dne 24. března 2022 zveřejnila Evropská komise změny příloh VI – X nařízení REACH. (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/477). Aktualizace příloh obsahuje revidované požadavky na registraci chemických látek v Evropské unii podle REACH. Změny se týkají především:

• stanovení, kdy jsou nutné další zkoušky in vivo a in vitro týkající se mutagenního potenciálu látky;

• identifikace preferovaných živočišných druhů a způsobů podávání ve studiích reprodukční toxicity;

• objasnění, kdy by měly být prováděny dlouhodobé studie namísto krátkodobých studií toxicity pro vodní prostředí a studií na suchozemských organismech;

• identifikovat potřebu studie degradace a bioakumulace.

Kromě toho by registrační dokumentace pro látky měla obsahovat popis nanoforem, identifikaci krystalových struktur a látek UVCB, objasnění informací o nečistotách a přísadách, jakož i analytické informace.

Ve druhé polovině roku 2022 agentura ECHA zveřejní aktualizovaného průvodce registračními požadavky. Společnosti by se měly začít připravovat na aktualizaci svých registračních dokumentací látek, protože změny začnou platit v říjnu 2022.

Více info ECHA: https://echa.europa.eu/en/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements-1

REACH Ekotox: https://ekotox.cz/reach

Školení a webináře: https://reachtraining.eu/cz/skoleni

EkotoxInfo 3/2022

EkotoxInfo 3/2022

EkotoxInfo 3/2022

Hlavní témata: vybrané novinky z chemické a související legislativy:

  1. Zachování povolení pro uvedení biocidů na trh v Německu
  2. Nová doporučení agentury ECHA týkající se registračních požadavků v nařízení REACH
  3. Omezení látek PFAS
  4. Nezávazné pokyny pro odvětví fyzikálních látek
  5. Rychlá konzultace pro S-methachlór
  6. Nová omezení v kosmetice pro methyl N-methylantranilát

  • Zachování povolení pro uvedení biocidů na trh v Německu

BAuA (Spolkový institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci) v Německu zveřejnil nové požadavky na vnitrostátní autorizace biocidních přípravků: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte“. Na základě nových požadavků musí být biocidní přípravky uvedené na německý trh před 26. srpnem 2021 potvrzeny/re- notifikovány do 31. března 2022, pokud má výrobek zůstat na trhu.

V rámci nového oznámení se vyžadují nové informace a dokumenty. Ignorování oznamovací povinnosti znamená, že výrobek by neměl být uváděn na německý trh.

Nové pokyny: https://ekotox.cz/news/biocidy-spolkova-republika-nemecko-nove-pozadavky-narodni-notifikace-do-31-3-2022/

  • Nová doporučení agentury ECHA týkající se registračních požadavků v nařízení REACH

Agentura ECHA aktualizovala svá doporučení týkající se informací, které mají být předkládány při registraci chemických látek, aby pomohla společnostem zkvalitnit jejich registrační dokumentace. Agentura přidala další rady k tomu, jak uplatňovat přístup read-across, a o váze důkazů, které mají být předloženy. Zlepšení se konkrétně týkají ustanovení o tom, jak uplatňovat přístup read-across a váhu důkazů a jak kombinovat oba přístupy, což umožní upustit od testování na zvířatech.

Registrující by měli podle potřeby aktualizovat svoji registraci podle nařízení REACH, aby zajistili, že jejich dokumentace splňuje požadavky na informace.

https://echa.europa.eu/cs/recommendations-to-registrants

Ekotox REACH:  https://ekotox.cz/news/eu-reach-registrace-latek-pozadavky-na-aktualizaci-registracni-dokumentace/

  • Omezení látek PFAS

Evropská agentura pro chemické látky předložila návrh na celoevropské omezení všech per- a polyfluoralkylových látek (PFAS) v hasicích pěnách. Návrh vychází z informací dostupných v čase jeho přípravy a může být aktualizován v závislosti na technologickém pokroku a nových informacích. Konzultace mají začít 23. března 2022 a budou trvat dalších 6 měsíců.

Kromě použití PFAS v hasicích pěnách pracuje pět evropských států (Nizozemsko, Německo, Dánsko, Švédsko a Norsko) na návrhu omezení, které se bude týkat všech PFAS v jiných aplikacích. Svůj návrh plánují předložit agentuře ECHA v lednu 2023.

PFAS v hasicích pěnách: https://ekotox.cz/news/navrh-na-zakaz-pfas-vecnych-chemikalii-v-hasicich-penach-v-cele-eu/

  • Nezávazné pokyny pro odvětví fyzikálních látek

Příprava nezávazných pokynů pro kadeřnický průmysl je součástí souboru společně dohodnutých opatření na podporu samostatného provádění evropské rámcové dohody o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci v kadeřnickém průmyslu. Kromě dohodnutého obsahu tento dokument poskytuje některé informace o pokynech týkajících se výzev na pracovišti v souvislosti s pandemií COVID-19.

https://osha.europa.eu/en/publications/non-binding-guidelines-hairdressing-sector?fbclid=IwAR1XyyL9JPRFpuEkBW3YKVs5Jsw6Q6Ww5ZZLnI7JTRE5gA8WGjuEQWfdERQ

  • Rychlá konzultace pro S-methachlór

Německo oznámilo návrh harmonizované klasifikace a označování (CLH) S-methachlóru (ISO) a předložilo ho ke konzultaci, která skončila 3. září 2021, ale mezitím se objevily další údaje o karcinogenitě.

Agentura ECHA začala rychlou konzultaci pro objasnění, která potrvá do 7.3.2022.

https://echa.europa.eu/pl/harmonised-classification-and-labelling-targeted-consultations

  • Nové omezení v kosmetice pro methyl-N-methylantranilát
  1. února 2022 Evropská komise zveřejnila nařízení Komisi (EU) 2022/135, kterým se zavádějí určitá omezení použití methyl-N-methylantranilátu (M-N-MA) v kosmetice.  Dosud neexistovala žádná omezení pro M-N-MA, ale 49. změna norem IFRA omezila jeho použití na 0,1 % v několika kategoriích výrobků kvůli jeho fototoxickým účinkům. Podle nové položky v příloze III k nařízení EU o kosmetice je M-N-MA možné používat: v bezoplachových přípravcích až do 0,1 %; v přípravcích, které se oplachují, až do 0,2 %. Kosmetika, která nesplňuje nová omezení, nesmí být uváděna na trh po 21. srpnu 2022. Kromě toho od 21. listopadu 2022 musí nevyhovující výrobky zmizet z pultů obchodů.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0135

  • Novinky týkající se schvalování biocidních přípravků

Biocidní přípravek Mydis – výkonný orgán Spojeného království pro zdraví a bezpečnost, prodloužil platnost opatření, kterým je povoleno jeho zpřístupnění na trh Severního Irska a jeho použití do 23. února 2023.

(PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/137)

Přípravek obsahující alkyl (C12-16)benzyldimethylamonium-chlorid – používá se jako čistící prostředek s dlouhodobým účinkem na odstraňování vrstev nánosů na dřevě, cihlových konstrukcích, střešních krytinách, dlažebním kameni a jiných površích. Přípravek je určený pro prevenci růstu nechtěných řas a ochranu proti řasám. Aplikace v exteriéru. Přípravek, který obsahuje účinnou látku v koncentraci 2,4 % je považován za biocidní přípravek ve smyslu článku 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a patří mezi výrobky typu 2.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/146)

Biocidní přípravek Clinisept + Skin Disinfectant – obsahuje jako účinnou látku aktivní chlór uvolňovaný z chlornanu sodného. Aktivní chlór uvolňovaný z chlornanu sodného je schválený pro použití v biocidních přípravcích typu 1 (osobní hygiena člověka) podle vymezení v příloze V k nařízení (EU) č. 528/2012. Výkonný orgán Spojeného království pro zdraví a bezpečnost, povoluje zpřístupňování biocidního přípravku na trh a jeho použití, do 6. května 2023.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/155)

Biocidní přípravek označený v registru pro biocidní přípravky číslem BC-RW058475-96 – na štítku biocidního přípravku musí být zahrnutá informace: „Pro manipulaci s přípravkem se vyžaduje nošení ochranných rukavic odolných vůči chemikáliím (materiál rukavic má specifikovat držitel autorizace v informacích o přípravku) a ochranného oděvu na jedno použití, minimálně typu 6 EN 13034 nebo rovnocenného ochranného oděvu. V případě, že žadatel o autorizaci nebo povolující orgán identifikují opatření, kterými se dosáhne úroveň snížení expozice rovnocenná nebo vyšší než snížení dosažené nošením ochranných prostředků uvedených, daná opatření se použijí místo uvedených osobních ochranných prostředků a specifikují se na štítku biocidních přípravků a v autorizaci.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/323)

Kreosot – prodloužení opatření pro omezení použití určitého dřeva ošetřeného kreosotem a látkami příbuznými s kreosotem a jeho uvádění na trh ve Francii. Datum ukončení platnosti schválení kreosotu pro použití v biocidních přípravcích typu 8 byl 8. září 2021. Schválení bylo prodlouženo z původních 27 měsíců na 59 měsíců.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/326)

  • Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin

Účinná látka s nízkým rizikem Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45:  účinná látka byla schválena 27. února 2022 a konec platnosti je 27. února 2037.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/159)

  • Oznámení podnikům, které v roce 2023 plánují na trh EU uvádět fluorované uhlovodíky ve velkých množstvích

Fluorované uhlovodíky jsou látky, které jsou uvedeny v oddílu 1 přílohy I k nařízení (EU) č. 517/20014, nebo směsi obsahující jednu z látek: HFC-23, HFC-32, HFC-41, HFC-125, HFC-134, HFC-134a, HFC-143, HFC-143a, HFC-152, HFC-152a, HFC-161, HFC- 227ea, HFC-236cb, HFC-236ea, HFC-236fa, HFC-245ca, HFC-245fa, HFC-365mfc, HFC-43-10mee.

Každé uvedení těchto látek na trh (s výjimkou případů celkového ročního množství menšího než 100 tun ekvivalentu CO2 za rok) podléhá limitům v rámci systému kvót.

Dovozci jsou povinni mít v čase vypuštění fluorovaných uhlovodíků do volného oběhu platnou registraci na portálu F-Gas a v licenčním systému pro fluorované uhlovodíky. Taková registrace je považována za povinnou dovozní licenci. Podobná licence je potřeba pro vývoz fluorovaných uhlovodíků.

Od 1. ledna 2022 musí dovozci podle integrovaného sazebníku Evropského společenství (TARIC) na jednotném celním dokladu (JCD) uvádět množství fluorovaných uhlovodíků v ekvivalentech CO2 v čase vypuštění do volného oběhu, přičemž dovozci by měli být uvedeni jako „příjemce“.

Podniky musí předložit vyhlášení o předpokládaných množstvích pro rok 2023 na portálu F-Gas a v licenčním systému pro fluorované uhlovodíky v období pro oznámení od 14. března 2022 do 13. dubna 2022, 13.00 hod. (SEČ).

(EVROPSKÁ KOMISE, Oznámení podnikům, které v roce 2023 plánují na trh Evropské unie uvádět fluorované uhlovodíky ve velkých množstvích, 2022/C 44/13)

  • Plánované webináře k reformě EU REACH

26. dubna 2022Registrace podle nařízení REACH v EU – navrhované změny

Cílem webového setkání je představit aktuální stav návrhů a názory zainteresovaných stran. Využívá se tak možnost vyslechnout návrhy a diskutovat o nich a prodiskutovat různé aspekty konkrétních návrhů.

Hlavní témata:

  • nové požadavky na informace v procesu registrace podle nařízení REACH v EU;
  • více informací o používání a expozici;
  • Faktor hodnocení směsi (MAF).

Více informací na https://ekotoxtraining.com/events/eu-reach-registration-changes-covering/ nebo https://reachtraining.eu/cz/skoleni

Mapování potenciálně škodlivých chemikálií do roku 2027

Mapování potenciálně škodlivých chemikálií do roku 2027

Další krok v mapování potenciálně škodlivých chemikálií k vyhodnocení všech registrovaných látek do roku 2027.

Hlavním zdrojem informací o chemických látkách je registrační dokumentace látky předložená v rámci registrace REACH. Agentura ECHA vytvořila mapovací nástroj pro všechny registrované látky, kde je každá látka přiřazena do příslušné skupiny kategorií. Cílem agentury ECHA je do roku 2027 přezkoumat všechny registrované chemické látky nad 1 tunu ročně, zařadit je do příslušné skupiny kategorií a vyhodnotit další regulační opatření pro každou látku (nebo skupinu látek).

V roce 2021 agentura ECHA posoudila 250 vysokotonážních látek, kterým dosud nebyla přidělena žádná skupina, a učinila tak další krok k dosažení stanoveného cíle. U skupiny látek registrovaných v rozmezí 1–100 tun zůstalo pouze 1300 chemických látek nezařazených do žádné skupiny.

V roce 2021 agentura ECHA posoudila celkem 1900 chemických látek a provedla kategorizaci na základě dalších regulačních potřeb pro každou látku. Výsledky byly následující:

• 300 bylo klasifikováno pro další řízení rizik

• 800 vyžaduje více registračních údajů pro posouzení rizik

• 800 nevyžaduje žádnou další akci

Byla také zavedena nová skupina nazvaná „posouzení regulačních potřeb“, která ukazuje, které látky procházejí skupinovým hodnocením.

V prosinci 2021 zveřejnila agentura ECHA dávku skupinových posouzení. To by mělo přiblížit podnikatelům činnost agentury ECHA a umožnit předvídat další kroky, které výbor plánuje v budoucnu podniknout, a také vypracovat plán nahrazení škodlivých látek bezpečnějšími alternativami.

Na webových stránkách agentury ECHA najdete úplný seznam látek s přiřazeným souborem kategorií nebo informace o tom, zda látka podléhá dalším regulačním potřebám, zda hodnocení již bylo dokončeno nebo je ve vývoji. Pro každou látku tabulka také uvádí hodnotící orgán, problém, stav a navrhovaná následná opatření a datum, kdy byl seznam naposledy aktualizován.

Výsledky hodnocení jsou pro podnikatele klíčovou otázkou, protože je mohou ovlivnit:

• zařazení látky do autorizačního seznamu

• omezení používání určitých látek, včetně látek ED

• potřeba aktualizovat registraci REACH

Výroční zpráva o integrované regulační strategii agentury ECHA, která bude zveřejněna koncem tohoto roku, bude zahrnovat důkladnou analýzu procesu mapování a navrhovaných regulačních opatření.

ECHA link: Mapping of potentially harmful chemicals on target to meet 2027 goal

Ekotox stránky: Chemický management

expert advice
reachtraining
https://reachtraining.eu/cz/skoleni
Biocidní přípravky – březnové zasedání výboru

Biocidní přípravky – březnové zasedání výboru

Výbor pro biocidní přípravky přijal 3 stanoviska k účinným látkám:

1. Použití methylendithiokyanátu v prostředcích proti slizu (PT12) nebylo podporováno, protože představuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí, jehož účinky nelze zmírnit. Látka je široce používána v procesech výroby papíru k prevenci nebo kontrole růstu slizu.

2. Bylo podpořeno schválení (13Z) -hexadec-13-en-11-yn-1-ylacetátu ve skupině 19 (PT19), feromonu používaného k odpuzování nebo přitahování škodlivých organismů (bezobratlých a obratlovců).

3. Pokud jde o obnovení používání propikonazolu v prostředcích na ochranu dřeva (PT8), výbor dospěl k závěru, že jako látka toxická pro reprodukci a endokrinní disruptor splňuje kritéria vyloučení. Evropská komise přijme další opatření, aby získala více informací o výjimce z kritérií pro vyloučení, zejména o vhodných a dostatečných alternativách pro různé třídy použití.

Kromě toho výbor přijal následující čtyři kladná stanoviska k povolení Unie:

  • Propan-1-ol – PT1
  • Propan-2-ol – PT2 a PT4
  • L-(+) Mléčná kyselina – PT2
  • Aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného – PT2

Jedno autorizační stanovisko Unie týkající se aktivního chloru uvolňovaného z chlornanu sodného bylo odloženo a bude přijato písemným postupem.

Nyní Evropská komise spolu s členskými státy EU přijme konečné rozhodnutí o schválení účinných látek a o unijní autorizaci rodin biocidních přípravků.

Podnikatelé používající látky uvedené ve výše uvedených skupinách výrobků budou muset po jejich oficiálním schválení požádat o povolení v evropských postupech, aby udrželi výrobky na trh.

ECHA link: Highlights from March BPC meeting

Ekotox stránky o biocidních přípravcích

expert advice
reachtraining
https://reachtraining.eu/cz/skoleni

EU REACH registrace látek – požadavky na aktualizaci registrační dokumentace

EU REACH registrace látek – požadavky na aktualizaci registrační dokumentace

Jak zajistit, aby vaše registrace splňovala požadavky na informace podle nařízení REACH

ECHA/NR/22/05

Agentura ECHA aktualizovala svá doporučení, aby společnostem pomohla zlepšit jejich registrační dokumentace, a přidala další rady ohledně používání analogického přístupu a průkaznosti důkazů. K dispozici jsou statistiky o pokroku dosaženém při hodnocení registrovaných látek v roce 2021.

Helsinky, 28. února 2022 – Agentura ECHA dále rozvinula, na základě pozorování během kontrol souladu a po nedávných změnách požadavků na informace podle nařízení REACH, svá doporučení pro žadatele o registraci, jak mohou zlepšit své registrace.

Zlepšení se týkají zejména pravidel pro úpravy, jako je způsob použití analogického přístupu a průkaznosti důkazů nebo kombinace těchto dvou přístupů. Tyto přístupy by měly být použity ke splnění právních požadavků bez dalšího testování na zvířatech, pokud je lze spolehlivě odůvodnit.

Doporučení také zahrnují návrhy, jak řešit analogický přístup mezi látkami neznámého nebo proměnlivého složení, komplexními reakčními produkty nebo biologickými materiály (UVCB), jakož i další rady ohledně nastavení dávky pro testování toxicity.

Žadatelé o registraci by měli zkontrolovat pozměněné přílohy nařízení REACH a také nejnovější doporučení a v případě potřeby zajistit, aby jejich dokumentace splňovala požadavky na informace.

V roce 2021 provedla agentura ECHA 371 kontrol souladu, které se týkaly více než 2 100 registračních dokumentací a 341 látek. 300 z těchto kontrol byly tzv. úplné kontroly souladu, které se zabývaly všemi relevantními koncovými body látek vzbuzujících potenciální obavy. Výsledkem bylo 280 návrhů rozhodnutí zaslaných společnostem, které požadovaly další údaje k objasnění dlouhodobých účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí. Celkově v letech 2009–2021 agentura ECHA zkontrolovala shodu 2 500 registrovaných látek.

Agentura ECHA rovněž v roce 2021 přijala 10 rozhodnutí o hodnocení látek, ve kterých si vyžádala další informace k posouzení bezpečnosti látek vzbuzujících potenciální obavy. Mezi nimi byla toxicita nanoforem oxidu titaničitého, protože vdechování této látky může představovat riziko pro lidské zdraví.

Seznam všech látek, které byly hodnoceny v roce 2021, obsahuje veškeré podrobnosti o žádostech o informace adresovaných společnostem.

EKOTOX CENTERS – EU REACH registrace

REACH registrace – Ekotoxikologické centrum CZ Vám poskytne odborné služby pro oblast legislativy REACH – příprava a realizace registrace, zastupování v SIEF, třetí strana, výhradní zástupce, zpracování registrační dokumentace – IUCLID, Chesar, outsourcing …

expert advice
Spolková republika Německo: požadavky národní notifikace do 31.3.2022 !

Spolková republika Německo: požadavky národní notifikace do 31.3.2022 !

Biocidy: Biocidní přípravky umístěné na trhu Spolkové republiky Německo před 26.8.2021 musí být potvrzeny / notifikovány do 31. března 2022, pokud je chtějí společnosti i nadále uvádět na tomto trhu. 

BAuA (Federální institut pro bezpečnost při práci a zdraví) zveřejnil nové požadavky pro národní registraci biocidních přípravků: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte„. 

Biocidy umístěné na trhu Spolkové republiky Německo: nad rámec údajů, které měly být zasílány při původní notifikaci biocidů, nové notifikace musí obsahovat navíc dodatečné informace: 

  • Koncentrace účinné látky v biocidním přípravku; 
  • Informace o plnění požadavků v rámci článku 95 Nařízení o biocidních přípravcích (BPR); 
  • Důkazy o účinnosti deklarované pro biocidní přípravek uváděný na trh. 

Nerespektování nových požadavků pro nahlášení/ notifikaci biocidů bude znamenat, že takový biocidní přípravek nebude možné nadále uvádět na trh Spolkové republiky Německo.   

Ekotox Centers poskytují služby a podporu pro zákazníky uvádějící biocidní přípravky na trhy členských států EU. 

expert