aktuality

EkotoxInfo 07/2022 

EkotoxInfo 07/2022 

Přinášíme vám aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. DDAC – schválení biocidní účinné látky se blíží
  2. Právní postup při provádění změn nařízení CLP
  3. Aktualizace Modré příručky
  4. Látky senzibilizující kůži ve směsích určených spotřebitelům
  5. SSbD – Bezpečný a udržitelný design
  6. Novinky týkající se povolování biocidních přípravků
  7. Novinky v kosmetických přípravcích

DDAC – schválení biocidní účinné látky se blíží
Již existuje návrh prováděcího nařízení Komise (EU) schvalující didecyldimethylamoniumchlorid jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích skupiny 1 a 2 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012. Pokud prodáváte produkty DDAC pro skupiny produktů PT1 anebo PT 2, budete muset žádat o povolení podle nových evropských postupů před uvedeným termínem.

https://ekotox.cz/news/ddac-schvaleni-ucinne-latky-biocidnich-pripravku/
Právní postup při provádění změn nařízení CLP
Na posledním zasedání byla vznesena otázka, zda má Evropská komise pravomoc přijímat změny podle současné legislativy CLP. Komise plánuje přijmout některé změny svého mandátu v rámci revize CLP prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci bez účasti Evropského parlamentu.
https://ekotox.cz/news/pravni-postup-pro-provadeni-zmen-narizeni-clp/
Aktualizace Modré příručky
Evropská komise zveřejnila aktualizaci Modré příručky, která poskytuje informace o implementaci produktových pravidel EU a jejich implementaci na evropském trhu. Cílem průvodce je lépe porozumět pravidlům EU o výrobcích a usnadnit jejich jednotné uplatňování ve všech odvětvích na jednotném trhu.
https://ekotox.cz/news/aktualizace-modre-prirucky/
Látky senzibilizující kůži ve směsích určených spotřebitelům
Francie, Irsko a Německo vyzývají zúčastněné strany, aby předložily informace o senzibilizátorech kůže ve směsích určených pro spotřebitele. Termín dodání dat: 30.09.2022.
https://ekotox.cz/news/latky-senzibilizujici-kuzi-ve-smesich-urcenych-pro-spotrebitele/

SSbD – Bezpečné a udržitelné výrobky díky designu
Technická zpráva JRC byla zveřejněna. „Bezpečný a udržitelný design chemických látek a materiálů“ obsahující rámec kritérií a definic pro hodnocení bezpečnosti chemických látek a materiálů.
https://ekotox.cz/news/ssbd-bezpecne-a-udrzitelne-diky-designu/

Novinky týkající se povolování biocidních přípravků
Německo požádalo Evropskou komisi o schválení povolení pro skupinu biocidních přípravků L+R Propanol PT1 Family pouze pro profesionální použití. Hodnotící zemí bylo Švýcarsko. L+R Propanol PT1 Family obsahuje propan-1-ol a propan-2-ol jako účinné látky, které jsou zařazeny do unijního seznamu schválených účinných látek podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro přípravek -typ 1. Povolení pro PT 1 (Osobní hygiena člověka) je uděleno do 30. června 2032.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1186)
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1186&from
Belgie požádala Evropskou komisi, aby schválila povolení pro Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family pouze pro profesionální použití. Hodnotící zemí bylo Slovinsko. Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family obsahuje peroxid vodíku jako účinnou látku, která je uvedena na seznamu schválených účinných látek Unie podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typ přípravku 2. Povolení pro PT 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímé aplikaci na osoby nebo zvířata) bylo uděleno do 30. června 2032.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1185)
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1185&from
Německo požádalo Evropskou komisi o schválení povolení biocidního přípravku Bioquell HPV-AQ pouze pro profesionální použití. Hodnotící zemí bylo Nizozemsko. Bioquell HPV-AQ obsahuje jako účinnou látku peroxid vodíku, který je uveden v seznamu schválených účinných látek.
Seznam schválených účinných látek Unie podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typy přípravků 2, 3 a 4. Povolení pro PT2 (dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímé aplikaci na osoby nebo zvířata), PT 3 (Veterinární hygiena) a PT 4 (oblast potravin a krmiv) byly uděleny do 31. července 2032.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1226)
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1226&qid=1658908585508&from

Belgie požádala Evropskou komisi, aby schválila povolení pro INTEROX Biocidal Product Family 1 pouze pro profesionální použití. Hodnotící zemí bylo Finsko. INTEROX Biocidal Product Family 1 obsahuje jako účinnou látku peroxid vodíku jako účinnou látku zahrnutou na unijním seznamu schválených účinných látek podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typy přípravků 2, 3 a 4. Povolení pro PT2 (dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímé aplikaci na osoby nebo zvířata), PT 3 (veterinární hygiena) a PT 4 (oblast potravin a krmiv) byla udělena do 30. července 2032.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1232)
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1232&qid=1658908634534&from
Německo požádalo Evropskou komisi, aby schválila povolení pro skupinu biocidních přípravků Knieler & Team Propanol Family pro průmyslové a profesionální použití. Hodnotící zemí bylo Švýcarsko. Knieler & Team Propanol Family obsahuje propan-1-ol a propan-2-ol jako účinné látky, které jsou zahrnuty v unijním seznamu schválených účinných látek podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typy přípravků 1, 2 a 4. Povolení pro PT 1 (Osobní hygiena člověka), PT 2 (Dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímé aplikaci na osoby nebo zvířata) a PT 4 (Oblast potravin a krmiv) byla udělena do 31. července 2032.
(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1282)
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/uri=CELEX:32022R1282&qid=1658908677868&from

Novinky v kosmetických přípravcích
Nařízení Komise (EU) 2022/1181 upravuje prahovou hodnotu pro látky uvolňující formaldehyd jako konzervační prostředek v nesmývatelných i omyvatelných kosmetických přípravcích.

Použití formaldehydu je v kosmetických přípravcích zakázáno z důvodu jeho klasifikace jako karcinogenu (kategorie 1B). Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 uvádí seznam látek, které je povoleno používat jako konzervační látky v kosmetických přípravcích. Některé z uvedených látek uvolňují formaldehyd postupně, aby plnily funkci konzervantu ve finálním kosmetickém přípravku. Za účelem informování spotřebitelů citlivých na formaldehyd o přítomnosti formaldehydu, který může způsobit alergickou reakci, je v konečném výrobku stanovena prahová hodnota 0,05 % (500 ppm) a výrobek musí být označen zvláštním upozorněním „obsahuje formaldehyd‘.

Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů dospěl k závěru, že stávající prahová hodnota dostatečně nechrání spotřebitele citlivé na formaldehyd, a proto navrhl snížit stávající prahovou hodnotu na 0,001 % (10 ppm), bez ohledu na to, zda výrobek obsahuje jednu nebo více látek uvolňujících formaldehyd.

Všechny hotové výrobky obsahující látky uvolňující formaldehyd, které splňují požadavky nařízení (ES) č. 1223/2009 platné od 30. července 2022, mohou být uváděny na trh Unie do 31. července 2024 a mohou být dodávány na trh Unie do 31. července 2026.

Nařízení Komise (EU) 2022/1176 na základě stanoviska Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitelů zpřísňuje koncentrace pro benzofenon-3 a oktokrylen používané jako UV filtry v kosmetických přípravcích kvůli jejich vlastnostem jako potenciálních endokrinních disruptorů.

Látka Benzophenone-3 je pro spotřebitele bezpečná při použití jako UV filtr:
v koncentracích do 2,2 %: Kosmetické přípravky na tělo včetně přípravků ve formě sprejového rozstřikovače a pumpičkového spreje
• v koncentracích do 6 %: Kosmetické přípravky na obličej, na ruce a na rty, kromě přípravků ve formě sprejového rozstřikovače a pumpičkového spreje
• při použití v koncentraci 0,5 % k ochraně složení přípravku, nesmí úrovně použité jako UV filtr přesáhnout 1,7 %.

Látka Octocrylene je pro spotřebitele bezpečná při použití jako UV filtr:
v koncentraci max. 10 %: Jiné přípravky
• v koncentraci max. 9 %: Přípravky ve sprejovém rozstřikovači

SSbD – Bezpečné a udržitelné díky designu

SSbD – Bezpečné a udržitelné díky designu

SSdB – JRC Technický Report zveřejněn – Bezpečné a udržitelné chemikálie a materiály díky designu– Rámec pro definici kritérií a postup hodnocení pro chemikálie a materiály.

Akční plán EU pro chemickou strategii pro udržitelnost (CSS) předpokládá vývoj rámce pro definování bezpečných a udržitelných kritérií pro chemické látky a materiály již od návrhu.

SSbD je přístup k podpoře návrhu, vývoje, výroby a použití chemických látek a materiálů, který se zaměřuje na poskytování žádoucí funkce (nebo služby), přičemž se vyhýbá nebo minimalizuje škodlivé dopady na lidské zdraví a životní prostředí.

Koncept SSbD integruje aspekty pro oblast bezpečnosti, oběhu a funkčnosti chemikálií a materiálů s ohledem na udržitelnost po celou dobu jejich životního cyklu, čímž se minimalizuje jejich dopad na životní prostředí. Cílem SSbD je usnadnit průmyslový přechod k bezpečnému hospodářství s nulovým znečištěním, klimaticky neutrálním a efektivním z hlediska zdrojů, přičemž řeší nepříznivé dopady na člověka, ekosystémy a biologickou rozmanitost z hlediska životního cyklu.

Celá zpráva – JRC úložiště publikací: JRC Publications Repository – Safe and sustainable by design chemicals and materials – Framework for the definition of criteria and evaluation procedure for chemicals and materials (europa.eu)

Ekotox Centers stránky o managementu chemických látek: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

Látky senzibilizující kůži ve směsích určených pro spotřebitele

Látky senzibilizující kůži ve směsích určených pro spotřebitele

Látky senzibilizující kůži ve směsích určených pro spotřebitele: Aktuální výzva k připomínkám a důkazům

Francie, Irsko a Německo žádají zúčastněné strany, aby předložily informace o látkách senzibilizujících kůži ve směsích určených pro spotřebitele, včetně údajů o typech použití, plánovaných substitucích, epidemiologických údajů o alergické kontaktní dermatitidě a informací o nákladech na zdravotní péči.

Termín pro poskytnutí příspěvku: 30/09/2022.

Cílem této výzvy k předložení důkazů je shromáždit informace o:

  • dotčených sektorech použití a typech aplikací/ použití,
  • aktuálně platných opatřeních (např. změna složení, snížení koncentrace, specifické balení, podmínky použití) pro minimalizaci expozice spotřebitelů,
  • zkušenostech se snahou o nahrazování, dostupností a náklady na alternativy nebo důvody pro nenahrazování,
  • účinnosti látek senzibilizujících pokožku a jejich technických funkcích ve směsích,
  • bezpečném používání spotřebního zboží,
  • epidemiologii alergické kontaktní dermatitidy a další informace související se zdravím, včetně nákladů na zdraví,
  • analytických metodách ke zjištění přítomnosti látek senzibilizujících kůži ve směsích.

Pro jakékoli vysvětlení se prosím obraťte na německý příslušný úřad: chemg (at) baua.bund.de

link na stránky ECHA: Current calls for comments and evidence – ECHA (europa.eu)

link na stránky Ekotox o managementu chemických látek: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/


Aktualizace Modré příručky

Aktualizace Modré příručky

Modrá příručka – pravidla pro produkty na evropském trhu.

Evropská komise zveřejnila aktualizaci Modré příručky, která poskytuje informace o implementaci produktových pravidel EU a jejich implementaci na evropském trhu. Jedná se o soubor informací o produktovém právu. Cílem průvodce je lépe porozumět pravidlům EU o výrobcích a usnadnit jejich jednotné uplatňování ve všech odvětvích na jednotném trhu.

Pravidla pro výrobky jsou v souladu s novým legislativním rámcem, který zahrnuje například hračky, měřicí přístroje, rádiová zařízení, nízkonapěťová elektrická zařízení, lékařské přístroje, hnojivé produkty. Modrý průvodce také poskytuje vysvětlení a rady týkající se evropského systému posuzování shody, akreditace laboratoří, označení CE a dozoru nad trhem.

Nová verze obsahuje mimo jiné nové nařízení o dozoru nad trhem. Rozpracovává také specifické rysy, jako je prodej na dálku, zpřístupňování produktů na trhu, které podléhají fyzickým úpravám nebo aktualizacím softwaru, a posuzování orgánů posuzování shody.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2022:247:TOC

https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

Právní postup pro provádění změn nařízení CLP

Právní postup pro provádění změn nařízení CLP

Nařízení CLP

Jedným z opatření uvedených ve strategii pro udržitelný rozvoj chemických látek v rámci Evropské zelené dohody je cílená revize nařízení o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (CLP). Očekává se, že revize pokryje řadu problémů, jako např. zavádění nových tříd nebezpečnosti (např. pro endokrinní disruptory), ale také řešení praktických problémů s označováním nebo oznamováním informací toxikologickým střediskům.

CLP je nařízení Evropského parlamentu a Rady, proto by všechny změny nařízení měly být přijímány řádným legislativním postupem, nicméně Evropská komise byla zmocněna měnit některé části, takže v praxi může pozměňovat přílohy a některé články prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci namísto řádného legislativního postupu.

Komise plánuje přijmout některé změny v rámci svého zmocnění v rámci revize CLP prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci. Tyto pozměňovací návrhy mají za cíl zavést nové třídy nebezpečnosti a kritéria pro posouzení některých dalších nebezpečí pro lidské zdraví a životní prostředí, která představují chemické látky a směsi.

Byla vznesena otázka, zda je Komise oprávněna přijmout takové změny podle stávajících ustanovení CLP. Nejdůležitější otázkou je, zda lze přidání nových tříd nebezpečnosti (jako jsou ED a PBT látky) považovat za nepodstatný prvek nařízení CLP, který by mohla Evropská komise pozměnit bez zapojení Evropského parlamentu?

https://circabc.europa.eu/faces/jsp/extension/wai/navigation/container.jsp?FormPrincipal:_idcl=FormPrincipal:_id1&FormPrincipal_SUBMIT=1&id=ba6b36e1-cae5-4d29-b6e1-c2ceb6c97492&javax.faces.ViewState=oXd0l7K%2BjNlx4B3AI1Nj2tnpFbQfl7AjVikT6Q2NGim1X96lF3xQq1plj05AE9Ko02BZMWaqQAaYseODX6jFymHSRkFZ0UYA0B6%2B2TMJ9yPs5M1iMAArosKYrbvAl3qWhD2mG7lxSjULrr83lHfU3En0GppU%2B5qiJhU5MA%3D%3D

Ekotox stránky CLP: https://ekotox.cz/bezpecnostni-listy/clp/

DDAC – schválení účinné látky biocidních přípravků

DDAC – schválení účinné látky biocidních přípravků

Zajistěte si registraci biocidních přípravků obsahujících DDAC pro PT1 a PT2  

Společnosti, které používají didecyldimethylamoniumchlorid (DDAC) v biocidních přípravcích, by měly nyní začít jednat, aby udržely své výrobky na trhu. Od února 2024 bude DDAC schválenou biocidní účinnou látkou.

Evropská komise informovala Světovou obchodní organizaci (WTO) o připravovaném nařízení, které má schválit DDAC jako biocidní účinnou látku pro přípravky typu 1 a 2 podle evropského nařízení o biocidních přípravcích (BPR).

Datum schválení je stanoveno na 1. února 2024.

Co to znamená pro vaši společnost?

Po 31. lednu 2024 až do povolení přípravků podle BPR budou společnosti moci vyrábět, prodávat a distribuovat přípravky obsahující DDAC jako účinnou látku, pokud zaregistrovaly přípravky u příslušných orgánů členských států podle vnitrostátních pravidel pro biocidní přípravky (pravidla přechodného období).

To znamená, že pokud své produkty nezaregistrujete v některém z členských států do 31. ledna, nebudete moci produkt v zemi prodávat, dokud nebude produkt povolen podle BPR. Tento proces může trvat několik let.

Výše uvedené podmínky neplatí, pokud přípravek obsahuje ještě alespoň jednu účinnou látku, která je stále hodnocena v programu přezkoumání BPR.

Jednejte hned

Pokud uvažujete o rozšíření své přítomnosti na trhu EU, měli byste co nejdříve začít připravovat a podávat žádosti o registraci podle pravidel přechodného období.

Některé země nebudou přijímat žádosti podané později než jeden rok před termínem pro schválení, tj. 31. ledna 2023.

Měli byste také zajistit, aby vaši dodavatelé požádali o povolení podle BPR pro produkty, které od nich nakupujete.

Nedodržení termínu by znamenalo, že musíte přestat dodávat své produkty a stáhnout je z trhu.

Ve stručnosti

  • Zkontrolujte, zda máte aktivní vnitrostátní registrace v členských státech, ve kterých chcete své produkty uvádět na trh.
  • Požádejte nyní o národní registraci podle přechodných podmínek v zemích, kde ještě nejste na trhu.

Zeptejte se svých dodavatelů biocidních přípravků, zda zahrnou vaše přípravky do dokumentace BPR (musí být předloženy a zaregistrovány všechny obchodní názvy).

Ekotoxikologické centrum CZ Vám nabízí podporu při registraci biocidního přípravku – kontrolu a kompilaci všech dokumentů potřebných pro registraci/oznámení biocidního přípravku podle přechodných opatření pro uvedení na trh v: České republice případně v jiném členském státě EU.

Kontakt: telefonicky: +420 513 035 888; e-mail: ekotox(at)ekotox.cz

facebook: Bezpečnostní list.

Ekotox stránky – biocidní přípravky

EkotoxInfo 06/2022 

EkotoxInfo 06/2022 

Přinášíme vám aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. Nová definice nanomateriálu
  2. Perzistentní organické polutanty POP
  3. Shrnutí výborů RAC a SEAC
  4. Inspekční zprávy Fóra pro prosazování
  5. Další přehledy účinných látek v biocidních přípravcích
  6. Skupinové hodnocení chemikálií
  7. Další látka na kandidátském seznamu
  8. Nový vývoj v oblasti povolování biocidních přípravků
  9. Potvrzené projekce nárůstu prodeje zahřívaných tabákových výrobků v zemích EU

Nová definice nanomateriálu
EK navrhla novou definici nanomateriálů, která nahradí tu z roku 2011. Nanomateriál podléhá regulační kontrole, má pravomoc regulovat chemické látky (REACH) i předpisy týkající se jejich použití v určitých aplikacích, jako jsou biocidy, kosmetika popř. jídlo.
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/C_2022_3689_1_EN_ACT_part1_v6.pdf

Perzistentní organické polutanty POP
Komise přijímá dohodu o ochraně lidského zdraví a životního prostředí před perzistentními organickými polutanty (POP). Dohoda otevírá cestu pro stanovení přísných limitů pro tyto chemikálie v odpadech. Stávající limity byly zpřísněny pro pět látek a nové limity byly dohodnuty pro čtyři nové látky
https://environment.ec.europa.eu/news/commission-welcomes-political-agreement-persistent-chemicals-waste-2022-06-21_en

Shrnutí výborů RAC a SEAC
Výbor přijal stanoviska k harmonizované klasifikaci a označování glyfosátu a stříbra a omezení obsahu olova ve střelecké a rybářské munici. Stanovisko podporující omezení 2,4-dinitrotoluenu (2,4-DNT) v předmětech bylo dokončeno. Výbor také přijal stanovisko ke snížení Dechlorane Plus. Konzultace k navrhovaným stanoviskům začala v červnu a své připomínky můžete předkládat na webových stránkách agentury ECHA.
https://echa.europa.eu/cs/-/highlights-from-june-2022-rac-and-seac-meetings

Inspekční zprávy Fóra pro prosazování
Inspektoři provedli kontroly požadavků na povolení látek podle nařízení REACH pro látky z přílohy XIV tohoto nařízení. Další projekt zkoumal, zda by látky získané z odpadu měly být registrovány podle nařízení REACH nebo zda by mohly využít výjimky. Do konce roku rovněž probíhají celoevropské kontroly biocidních přípravků obsahujících schválené nebo dosud neschválené účinné látky. Zprávy o výsledcích kontroly budou zveřejněny koncem roku 2022.
https://echa.europa.eu/cs/-/highlights-from-june-forum-meeting

Další přehledy účinných látek v biocidních přípravcích
Výbor ECHA přijal na červnovém zasedání rekordní počet stanovisek. Zahrnují devět stanovisek k povolení EU, pět k žádostem pro účinné látky včetně: aktivního chlóru, sloučenin vápníku, kyseliny peroctové, kyseliny mléčné a IPBC. Výbor nepodporuje povolení EU pro peroxid vodíku ve skupině 2. Vezměte prosím na vědomí, že biocidní přípravky obsahující schválené účinné látky podléhají registraci přípravku podle nových evropských postupů.
https://ekotox.cz/o-spolecnosti/nabizime/biocidy/

Skupinové hodnocení chemikálií
Agentura ECHA zveřejnila 4. zprávu o hodnocení látek v roce 2021. V roce 2021 byla dokončena hodnocení více než 1 900 látek, většina z nich seskupených na základě jejich strukturní podobnosti. Asi 25 % hodnocených látek vyžaduje další řízení rizik. Společnosti musí proaktivně aktualizovat své registrace podle nařízení REACH aktuálními informacemi o látkách. Zpráva agentury ECHA rovněž zdůrazňuje prudký nárůst počtu látek vyžadujících harmonizovanou klasifikaci a označování (CLH).
https://echa.europa.eu/documents/10162/5641810/irs_annual_report_2021_en.pdf/b38d8eec-d375-beb2-98b2-1fb0feb3612a?t=1655382672222

Další látka na kandidátském seznamu
N-(hydroxymethyl)akrylamid byl přidán na seznam kandidátů, protože může způsobovat rakovinu nebo genetické vady. Tyto látky mohou být v budoucnu zahrnuty na seznam látek podléhajících povolení. Pokud je látka na seznamu látek podléhajících povolení, její použití bude zakázáno, pokud společnosti nepožádají o povolení a Evropská komise jim nepovolí pokračovat v jejím používání.
https://ekotox.cz/reach/povolovani/

Nový vývoj v oblasti povolování biocidních přípravků
Biocidní přípravek SOPUROXID obsahuje jako účinnou látku kyselinu peroxyoctovou, která je zařazena na unijní seznam schválených účinných látek podle čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Schváleno Evropskou unií s účinností od 12. července 2022 do 30. června 2032 pro PT2 (dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímé aplikaci na lidi nebo zvířata), PT3 (veterinární hygiena) a PT4 (oblast potravin a krmiv) ve formě rozpustný koncentrát pro vnitřní průmyslové a profesionální použití, způsob aplikace – ošetření rukou (otírání).
(Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/964) link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0964&from=EN

Potvrzené projekce nárůstu prodeje zahřívaných tabákových výrobků v zemích EU
Evropská komise zveřejnila analýzu prodeje a používání zahřívaných tabákových výrobků mezi spotřebiteli do 25 let, která potvrzuje nárůst prodeje na maloobchodní úrovni o více než 10 % mezi lety 2018 a 2020 ve více než pěti členských státech z údajů v EU-CEG databáze.
(ZPRÁVA KOMISE o zjištění podstatné změny okolností u zahřívaných tabákových výrobků v souladu se směrnicí 2014/40/EU), link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022DC0279&from=EN

EkotoxInfo 5/2022

EkotoxInfo 5/2022

Přinášíme vám aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. ATP-18 k nařízení CLP
  2. Ověření a úpravy velikostí podniku v REACH-IT
  3. Další verze EuPCS
  4. Nové konzultace k žádostem o povolení
  5. Konzultace o harmonizované klasifikaci a označování
  6. Schůze výborů v květnu/červnu
  7. Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin

ATP-18 k nařízení CLP

Dne 3. května 2022 vydala Evropská unie (EU) nařízení (EU) 2022/692, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení chemických látek a směsí (CLP). Revize: doplňuje 39 nových položek, nahrazuje 17 položek, odstraňuje 1,5-naftylen-diisokyanát. Podle ATP-18 vstoupí v platnost 23. května 2022.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R0692

Opravy velikosti podniku v REACH-IT

Agentura ECHA neustále zahajuje nová ověřování velikosti společností, které v době registrace podle nařízení REACH prohlásily, že jsou malými a středními podniky. Pokud si společnost uvědomí, že velikost společnosti v REACH-IT byla uvedena nesprávně, byla krátká doba na provedení oprav. Tyto informace musely být agentuře ECHA poskytnuty prostřednictvím e-mailu: sme-verification(at)echa.europa.eu do 31. května 2022.  Správní poplatek v případě nesprávné velikosti společnosti činí až 19 900 EUR.  Centra Ekotox vám mohou pomoci, ikdyž potřebujete pomoc s daty REACH-IT a správou dokumentace.

https://ekotox.cz/o-spolecnosti/nabizime/

Další verze EuPCS

Další verze evropského systému kategorizace produktů (EuPCS) je plánována na duben 2023. Agentura ECHA před jejím zveřejněním zahájila průzkum s cílem shromáždit zpětnou vazbu o možných zlepšeních, který byl otevřen do 18. května.  Předchozí EuPCS vol. 2 byl aktualizován změnami pro e-liquidy, zdravotnické prostředky, slitiny a pyrotechnické výrobky.  Společnosti mohou použít EuPCS k popisu hlavního zamýšleného použití svých směsí při přípravě oznámení v systému Toxikologických středisek.

https://poisoncentres.echa.europa.eu/cs/-/help-us-improve-the-eupcs

 Nové konzultace k žádostem o povolení

Agentura ECHA zahájila konzultaci o 13 žádostech o povolení, které se týkají 16 použití:
oxidu chromitého (ES 215-607-8, CAS 1333-82-0), používaného pro leptání a galvanické pokovování plastů, při funkčním chromování a při dekorativním/funkčním pokovování a

trixylylfosfátu (ES 246-677-8, CAS 25155-23-1), používaného v uzavřených systémech jako hydraulická kapalina.

Konzultace bude probíhat do 13. července a své připomínky můžete předložit na internetových stránkách agentury ECHA.

https://ekotox.cz/reach/povolovani/postup-autorizace/

Konzultace o harmonizované klasifikaci a označování

Agentura ECHA navrhla 3 nové harmonizované klasifikace a označování. Uzávěrka připomínek je 15. července 2022.

  • N-1-nafthylanilin; N-fenylnaftalen-1-amin (EC 201-983-0, CAS 90-30-2);
  • oxid dusný (EC 233-032-0, CAS 10024-97-2),
  • trisulfid tetrafosforu, seskvalfid fosforečný (EC 215-245-0, CAS 1314-85-8).

Konzultace týkající se harmonizované klasifikace a označování – ECHA (europa.eu)

Schůze výborů v květnu/ červnu

Programy nadcházejících zasedání vědeckých výborů agentury ECHA jsou k dispozici online:

  • Výbor pro posuzování rizik se sejde na místě v Helsinkách ve dnech 30. května až 3. června 2022,
  • Výbor pro socioekonomickou analýzu uspořádá ve dnech 31. května až 3. června a 7.–8. června 2022 hybridní zasedání, a
  • Výbor pro biocidní přípravky se sejde online ve dnech 8.–9. a 14.–16. června 2022.

Novinky týkající se schvalování přípravků na ochranu rostlin

Pro účinnou látku bifenazát se schválení prodlužuje do 30. června 2037 za těchto podmínek: povoluje se pouze pro použití na nejedlých plodinách ve stálých sklenících. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/698) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0698&qid=1623758506160&from=EN

Pro účinnou látku bispyribak byla doba platnosti schválení zkrácena do 31. července 2022. Důvodem bylo stažení žádosti o obnovení schválení.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/808) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0808&qid=1623758506160&from=EN

Pro účinné látky parafinové oleje (CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0, CAS 97862-82-3) byly rozšířeny podmínky použití. V současné době mohou být parafínové oleje použity jako insekticidy, akaricidy a fungicidy. Podle potřeby musí být do podmínek použití zahrnuta opatření ke zmírnění rizika.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/800) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0800&qid=1623758506160&from=EN

Účinná látka 1,3-dichlorpropen není v současné době schválena jako přípravek na ochranu rostlin z důvodu nedostatečných údajů pro posouzení rizika pro spotřebitele, provozovatele, pracovníky, obyvatele a byly odůvodněny obavy ohledně podzemních vod, necílových členovců (včetně včel), ptáků a savců a půdních organismů.

(PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/740) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0740&qid=1623758506160&from=EN

Povinnosti při uvádění biocidních přípravků na trh – schvalování účinných látek a autorizace biocidních přípravků

Povinnosti při uvádění biocidních přípravků na trh – schvalování účinných látek a autorizace biocidních přípravků

Přihlásit se na webinář biocidní přípravky v „bodě zlomu“ – AUTORIZACE BP
Termín: 22. června 2022; 14:00 – 15:30

Všechny biocidní přípravky zpřístupněné na trhu budou muset být povoleny.

V současnosti v zásadě rozlišujeme 2 způsoby uvádění biocidních přípravků na trh:

  1. registrace podle přechodných ustanovení;
  2. povolení – autorizace (v případe přípravků, jejichž účinné látky již byly schváleny).

Schvalování účinných látek postupuje a tak se více a více produktů dostává do pozice, že buď budou povoleny, nebo se přestanou uvádět na trh. Cílem EU je, aby všechny účinné látky byly schváleny do konce roku 2024.
Povolení je náročnější než registrace podle přechodných ustanovení – vyžaduje více času, přípravy a finančních zdrojů.

Je potřeba procesy povolování poznat a již konat.

Vnitrostátní povolení

Společnosti, které plánují prodávat své výrobky v jednom členském státě EU, musí požádat o povolení přípravku v této zemi. Proto musí předložit žádost o vnitrostátní povolení prostřednictvím registru R4BP. 

Příslušný orgán členského státu žádost vyhodnotí a do 365 dní vydá rozhodnutí týkající se povolení.

Porovnávací posouzení

Pokud je účinná látka identifikována jako kandidátská látka pro nahrazení, členský stát musí uskutečnit porovnávací posouzení s cílem ověřit, zda jsou k dispozici jiné povolené biocidní přípravky, metody nechemické kontroly anebo prevence s významně nižším celkovým rizikem pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí.

Pokud už je schválený přípravek, který je dostatočně účinný, nepředstavuje žádné další významné ekonomické nebo praktické nevýhody a neovlivňuje výskyt rezistence u cílového organizmu, tento nový přípravek bude omezený nebo zakázaný.

Webinář má za cíl představit procesy schvalování účinných látek, typy žádostí a požadavky na informace při žádostech o povolení biocidních přípravků.

Tešíme se na Vaši účast!

REACH CZ Training portál webinar

Přihlásit se na webinář biocidní přípravky v „bodě zlomu“ – AUTORIZACE BP

EkotoxInfo 04/2022

EkotoxInfo 04/2022

Doporučujeme vám přečíst si aktuální zprávy o chemických novinkách EkotoxInfo. V souhrnu minulého měsíce najdete následující témata:

  1. Aktualizace bezpečnostních listů do konce roku 2022
  2. Mapování potenciálně škodlivých chemikálií
  3. Shrnutí březnového zasedání Výboru pro biocidní přípravky
  4. Shrnutí zasedání RAC a SEAC
  5. Nový seznam hodnocení látek CoRAP pro období 2022–2024
  6. Revize nařízení REACH a CLP
  7. Aktualizace registračních požadavků pro látky v REACH
  8. Na autorizační seznam REACH bylo přidáno dalších pět látek
  9. Aktualizace seznamu chemických látek podléhajících oznámení o vývozu
  10. Nový vývoj týkající se schvalování biocidních přípravků

1.Aktualizace bezpečnostních listů do konce roku 2022

Připomínáme, že v červnu 2020 bylo zveřejněno nařízení 2020/878/EU, kterým se mění příloha II [obsah bezpečnostního listu] nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). Nový formát bezpečnostních listů mimo jiné zohledňuje: potřebu poskytnout specifické koncentrační limity a také multiplikační faktory a odhady akutní toxicity; povinnost poskytovat informace o nanoformě částic a přítomnosti endokrinních disruptorů.

Všechny stávající bezpečnostní listy beze změn lze používat do 31. prosince 2022. Po tomto datu mohou být v oběhu pouze bezpečnostní listy, které odpovídají nejnovějšímu formátu definovanému v nařízení 2020/878 / EU.

Webové stránky Ekotox SDS:https://ekotox.eu/sds-new-requirements-2022/

2.Mapování potenciálně škodlivých chemikálií

V roce 2021 agentura ECHA posoudila celkem 1900 chemických látek a kategorizovala je na základě dalších regulačních potřeb pro každou látku. Cílem agentury ECHA je do roku 2027 přezkoumat všechny registrované chemické látky nad 1 tunu ročně, zařadit je do příslušné kategorie a vyhodnotit další regulační opatření každé látky (nebo skupiny látek).

Na webových stránkách agentury ECHA najdete úplný seznam látek s přiřazenou kategorií nebo informace o tom, zda látka podléhá dalším regulačním potřebám, zda hodnocení již bylo dokončeno nebo se připravuje.

Výsledky hodnocení jsou pro podnikatele klíčovou otázkou, protože je mohou ovlivnit:

• zařazení látky na seznam látek podléhajících povolení

• omezení používání určitých látek, včetně látek ED

• potřeba aktualizovat registraci REACH

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/mapping-of-potentially-harmful-chemicals-on-target-to-meet-2027-goal

3.Shrnutí březnového zasedání Výboru pro biocidní přípravky

Během zasedání výbor přijal 3 stanoviska k účinným látkám:

• methylendithiokyanát – žádná podpora pro použití ve skupině 12

• (13Z) -hexadec-13-en-11-yn-1-ylacetát – podporováno schválení ve skupině 9

• propiconazol – identifikovaný jako splňující kritéria vyloučení ve skupině 8

Kromě toho výbor přijal následující čtyři kladná stanoviska k povolením EU:

• Propan-1-ol – PT1

• Propan-2-ol – PT2 a PT4

• L – (+) mléčná kyselina – PT2

• Aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného – PT2

Podnikatelé používající látky uvedené ve výše uvedených skupinách výrobků budou muset po jejich oficiálním schválení požádat o registraci v evropských postupech, aby udrželi výrobky na trhu.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-bpc-meeting

4.Shrnutí zasedání RAC a SEAC

V březnu se konalo jednání výborů pro hodnocení rizik (RAC) a výboru pro socioekonomickou analýzu (SEAC). Norská navrhovaná omezení pro Dechlorate Plus byla podpořena s argumentem, že každá z navrhovaných možností by mohla být úměrná přínosům pro společnost a vzniklým nákladům. Na jednání oba výbory přijaly stanovisko k přezkoumání a hodnocení průmyslového použití 1,2-dichlorethanu a dvě stanoviska ke stanovení limitních hodnot expozice na pracovišti (OEL) pro 1,4-dioxan a isopren. Kromě toho bylo přijato 10 stanovisek k harmonizované klasifikaci a označování, včetně klasifikace síry a vícestěnných uhlíkových nanotrubic.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-rac-and-seac-meetings

5.Nový seznam hodnocení látek CoRAP pro období 2022–2024

Postupový plán Společenství (CoRAP) byl aktualizován na období 2022–2024 a je zveřejněn na webových stránkách Evropské agentury pro chemické látky. Plán předpokládá vyhodnocení 27 látek podezřelých z toho, že představují riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Z 27 uvedených látek byly dvě přerozděleny a 25 látek bylo přesunuto z předchozího seznamu (2021–2023) zveřejněného 17. března 2021. Žadatelé o registraci by si měli ověřit, zda je třeba jejich dokumentace pro látky aktualizovat o nové relevantní informace, např. nebezpečí, množství, použití a expozice a zda není potřeba jejich registrační dokumentaci aktualizovat.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/community-rolling-action-plan-update-covering-the-years-2022-2023-and-2024/

6.Revize nařízení REACH a CLP

Veřejná konzultace k novele nařízení REACH skončila 15. dubna a legislativní proces se posunul do další fáze. Posouzení dopadů by mělo být dokončeno a předloženo spolu s návrhem Komise ve 4. čtvrtletí 2022. Revize nařízení REACH bude mít významný dopad na výrobce, pracovníky a uživatele chemických látek v celé Evropě. Očekává se, že některé plánované změny nařízení REACH zvýší náklady pro průmysl. Nařízení CLP bude rovněž předmětem cílené revize spolu s dalšími právními předpisy o chemických látkách specifických pro odvětví a úprava revize CLP je plánována na 2. čtvrtletí 2022.

EC link: https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/


Ekotox  Chemický management link: https://ekotox.cz/chemicky-management-rizeni-rizik-pri-vyrobe/

7.Aktualizace požadavků na registraci látek v nařízení REACH

Dne 24. března 2022 zveřejnila Evropská komise změny příloh VI až X nařízení REACH (NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/477). Aktualizace příloh obsahuje revidované požadavky na registraci chemických látek v Evropské unii podle REACH. Ve druhé polovině roku 2022 agentura ECHA zveřejní aktualizovaného průvodce registračními požadavky. Firmy by měly začít připravovat aktualizaci svých registračních dokumentací látek, protože změny začnou platit v říjnu 2022.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/updating-requirements-for-chemical-substances-registration-under-reach/

8.Na autorizační seznam REACH bylo přidáno dalších pět látek

Agentura ECHA identifikovala pět látek jako látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) kvůli jejich toxickým, karcinogenním nebo endokrinním vlastnostem narušujícím reprodukci. Novela právního aktu seznamu látek, na který se vztahuje udělování povolení pro použití (příloha XIV k nařízení REACH), byla zveřejněna 11. dubna v Úředním věstníku EU. Společnosti, které chtějí pokračovat v používání těchto látek po vyznačení data zániku, budou muset podat žádost o povolení.

Link na autorizaci Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/five-substances-added-to-eu-reach-authorisation-list/

9.Aktualizace seznamu chemických látek podléhajících oznámení o vývozu

Evropská komise aktualizovala přílohy I a V nařízení o předchozím souhlasu (nařízení PIC, (EU) č. 649/2012). Nařízení PIC reguluje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemických látek a ukládá povinnosti společnostem, které chtějí tyto chemikálie vyvážet do zemí mimo EU. Aktualizace byla vydána 20. dubna 2022 a vstoupí v platnost 1. července 2022.

Webové stránky Ekotox PIC:https://ekotox.eu/news/updated-list-of-chemicals-covered-by-pic-export-notification-22/

10.Nový vývoj týkající se schvalování biocidních přípravků

Biocid ARIEL chlorine Professional System 5 chlorové bělidlo na bílé prádlo – obsahuje účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného, který je zařazen v seznamu schválených účinných látek. Povolení bylo uděleno na období od 24. dubna 2022 do 31. března 2032. (PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/527) link:  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0527

FREE WEBINAR: May 24 2022; 9:00 – 11:00

EU Reform of „the authorisation and restrictions“ system

https://ekotoxtraining.com/events/eu-reform-of-the-authorisation-and-restrictions-system/