Odvolací senát Evropské agentury pro chemické látky objasnil, že REACH nařízení vyžaduje od žadatelů o registraci provést studie na obratlovcích i v případě, pokud se látka používá výhradně jako složka kosmetických přípravků. Nařízení REACH neobsahuje automatickou výjimku z požadavků na informace při registraci látek používaných jako složky kosmetických přípravků. Žadatel o registraci může využít výjimku pouze, pokud jsou splněny podmínky pro uplatnění výjimky (například pokud je možné zdokumentovat vztažení na výsledky z jiných studií (waiver)).
Tento závěr je v souladu i s nařízením o kosmetických přípravcích. Nařízení o kosmetických přípravcích obsahuje omezení týkající se zkoušek na obratlovcích v případě složek kosmetických přípravků. Tato omezení však nebrání žadatelům o registraci provést testy za účelem splnění požadavků na informace vycházejících z nařízení REACH.
Vývozci chemických látek jsou povinni informovat určené národní autority ještě před uskutečněním vývozu. Souhlas s tímto vývozem je ve většině případů nevyhnutelný. Kromě toho je z EU zakázaný vývoz skupiny výrobků, které obsahují rtuť, jako jsou například fluorescenční lampy.
19 nových záznamů představujících 22 látek je odteď předmětem povinné notifikace vývozu v rámci nařízení PIC (NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 649/2012 ze dne 4. července 2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek).
Vývozci z EU jsou povinni od 1. září 2020 v případě těchto látek jako takových nebo obsažených ve směsích oznámit určeným národním autoritám úmysl vývozu alespoň 35 dní před datem prvního exportu.
Pro 20 z 22 látek je potřeba souhlas určené národní autority ještě předtím, než dojde k samotnému vývozu.
Většina z 22 látek byla přidána do nařízení PIC z důvodu zákazu účinných látek přípravků na ochranu rostlin v rámci EU. Některé jsou také omezeny v rámci nařízení o biocidech a jsou schváleny pouze pro limitovaný počet biocidních přípravků. Jedna látka (imidacloprid) je rovněž používaná ve výrobcích veterinární medicíny.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/1068 ze dne 15. května 2020,
kterým se mění přílohy I a V k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek
Francouzská agentura pro potraviny, životní prostředí, zdraví a bezpečnost (Anses) publikovala v lednu 2019 studii na základě laboratorních analýz vykonávaných ve dvou různých laboratořích se zaměřením na 23 produktů dostupných na francouzském trhu s cílem zjistit, zda použití jednorázových dětských plenek může být spojováno s negativními zdravotními účinky.
Hodnocení rizik se zakládalo na výsledcích laboratorních testů a údajů z literatury.
Na základě tohoto hodnocení se ukázalo, že zdravotní prahové hodnoty byly překročeny pro PAU, furany, dioxiny, polychlorované bifenyly a sumu těchto látek.
Převážná část nalezených chemických látek v dětských plenkách se považuje za kontaminanty, protože do těchto výrobků se cíleně přidávají jen parfémy a vonné látky.
Pro přípravu legislativního návrhu pro restrikce Anses potřebuje více informací – výzva pro poskytnutí informací (důkazů) je otevřená do 31. března 2020.
Potřebné důkazy zahrnují například:
Rozsah navrhovaných omezení – typy dětských plenek a informace o látkách, které je potřebné do návrhu zahrnout;
Hodnocení expozice – expozice dětí předmětným látkám, použití jednorázových plenek v různých zemích EU;
Koncentrační limity a analytické metody – informace o standardizovaných metodách testování;
Alternativy – zvážení látek, které nejsou cíleně přidávané, ale jsou kontaminanty nebo rezidui;
Socio-ekonomický dopad možných omezení – beroucí v úvahu náklady a benefity pro všechny zúčastněné strany.
Dokumentace s návrhem omezení by měla být prodloužená v říjnu 2020.
Nařízení o zařazení nových 11 látek bylo zveřejněno 6. února 2020 – Nařízení Komise (EU) 2020/171. Jejich zařazení na seznam látek podléhajících povolení rozšířilo počet látek v Příloze XIV z původních 43 na 54.
Souvislosti
REACH povolovací proces má za cíl zajistit, že látky vzbuzující mimořádné obavy budou progresivně nahrazovány méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, tam kde je to technicky a ekonomicky realizovatelné a jsou k dispozici vhodné alternativy.
Povolovací proces se zahájí, když členský stát EU nebo ECHA, na základě požadavku Komise, navrhne látku na zařazení mezi látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC).
Látky zařazené na REACH seznam látek podléhajících povolení dne 6. února 2020 a jeich SVHC vlastnosti:
#
Substance name
Intrinsic property(ies) referred to in Article 57
Latest application date
Sunset date
44
1,2-Benzenedicarboxylic acid, dihexyl ester, branched and linear
EC No: 271-093-5
CAS No: 68515-50-4
Toxic for reproduction (category 1B)
27 August 2021
27 February 2023
45
Dihexyl phthalate
EC No: 201-559-5
CAS No: 84-75-3
Toxic for reproduction (category 1B)
27 August 2021
27 February 2023
46
1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters; 1,2-benzenedicarboxylic acid, mixed decyl and hexyl and octyl diesters with ≥ 0,3 % of dihexyl phthalate
(EC No 201-559-5) EC No: 271-094-0; 272-013-1
CAS No: 68515-51-5; 68648-93-1
Toxic for reproduction (category 1B)
27 August 2021
27 February 2023
47
Trixylyl phosphate
EC No: 246-677-8
CAS No: 25155-23-1
Toxic for reproduction (category 1B)
27 November 2021
27 May 2023
48
Sodium perborate; perboric acid, sodium salt
EC No: 239-172-9; 234-390-0
CAS No: –
Toxic for reproduction (category 1B)
27 November 2021
27 May 2023
49
Sodium peroxometaborate
EC No: 231-556-4
CAS No: 7632-04-4
Toxic for reproduction (category 1B)
27 November 2021
27 May 2023
50
5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-en-1- yl)-5-methyl-1,3-dioxane [1], 5-sec-butyl-2- (4,6-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-methyl- 1,3-dioxane [2] [covering any of the individual stereoisomers of [1] and [2] or any combination thereof]
2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol (UV-320) EC No: 223-346-6 CAS No: 3846-71-7
PBT, vPvB
27 May 2022
27 November 2023
Více informací o REACH povolování a povinnostech pro společnosti používající látky na REACH seznamu látek podléhajících povolení: https://ekotox.cz/reach/povolovani/
Nemáte čas cestovat za informacemi? Vyberte si z naší nabídky on-line seminářů a získejte vědomosti z pohodlí Vašeho domova nebo pracovního místa.
Školení a on-line semináře (webináře) – první půlrok 2020:
Pravidla internetového prodeje produktů obsahujících nebezpečné látky – *Webinář* – 24.3.2020
UFI – systém nahlašování nebezpečných směsí – *Webinář* – 31.3.2020
Od dubna 2020 začne Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) kontrolovat úplnost zpráv o bezpečnosti chemických látek (CSR) v případě registrovaných látek – přítomnost informací o použitích, expozici a charakterizaci rizik.
Kontrola zpráv o chemické bezpečnosti bude založena na informacích o použitích uvedených v registrační dokumentaci.
ECHA bude kontrolovat kompletnost zpráv o chemické bezpečnosti u všech registrací pro látky registrované nad 10 tun ročně a současně klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí nebo lidské zdraví, nebo perzistentních, bioakumulativních a toxických.
V případě společných registrací individuální CSR nebudou kontrolovány, jelikož vycházejí ze zprávy o chemické bezpečnosti podané hlavním registrujícím.
Nové kontroly zpráv o chemické bezpečnosti se zaměřují na ověření přítomnosti požadovaných elementů, nikoli na adekvátnost zaslaných informací. Kontroly se budou týkat původně podané dokumentace i upravené a doplněné dokumentace.
V případě, že zprávu o chemické bezpečnosti nebude možné otevřít, anebo je napsána v jiném než oficiálním jazyce členských států EU, bude považována za nekompletní a její podání nebude považováno za úspěšné.
Určité úpravy se budou týkat také elektronické kontroly kompletnosti registrační dokumentace. Pro zajištění plnění základních požadavků na informace uvedených v článcích VII-X nařízení REACH, ECHA zlepšuje kontrolu klíčových parametrů nebezpečnosti. Podrobnější kontroly se budou týkat následujících oblastí: mutagenita, reprodukční toxicita a degradabilita.
Elektronická kontrola se zaměří také na životní cyklus látek. To znamená, že na základě popisu použití bude předmětem kontroly přítomnost informací o životním cyklu výrobků.
Vzhledem k tomu, že tyto změny budou součástí elektronické kontroly, budou rovněž zařazeny do nové verze validačního asistenta programu IUCLID, jehož použití se vyžaduje před zasláním informací do ECHA.
Upravená verze validačního asistenta kontroly úplnosti bude uplatněna na konci dubna vydáním nové verze balíku IUCLID.
Právě začaly inspekce v rámci 8. hlavního projektu Fóra pro dodržování evropské chemické legislativy. Projekt je zaměřen na kontrolu dodržování požadavků nařízení REACH, CLP a nařízení o biocidních přípravcích při on-line prodeji nebezpečných látek, směsí, biocidních přípravků a produktů na trzích členských států EU a EEA.
8. projekt Fóra na dodržování evropské chemické legislativy (REF-8) zaměřený na kontrolu internetového prodeje chemických látek, směsí a výrobků vstoupil do realizační fáze a bude probíhat do 31. prosince 2020. Na projektu spolupracuje 29 zemí.
Tyto kontroly navazují volně na kontrolní aktivity provedené v předcházejícím období a na základě Závěrečné zprávy „Final report on the Forum Pilot Project on CLP focusing on control of internet salesReporting period: January – October 2017“: Bylo celkem zjištěno 1 083 (82.4 %) případů nesouladu s článkem 48(2) nařízení CLP. V případě 83.3 % porušení pravidel se jednalo o absenci informací o nebezpečnosti resp. dodatečných informací.
REF-8 projekt je zaměřen na produkty pro širokou veřejnost a profesionální použití nabízené na soukromých internetových stránkách (e-shopech) a na prodejních platformách jako jsou Amazon a eBay.
Inspektoři budou kontrolovat, zda kupující jsou informováni o přítomnosti nebezpečných chemických látek v produktech před jejich zakoupením a zda jsou dodržovány příslušné části předmětné legislativy. Kontrola se může zaměřit na informace poskytované v rámci reklamy nebo přímo nákupem produktu a jeho následnou analýzou.
Inspektoři se mohou například zaměřit na látky zakázané/omezené ve výrobcích, které jsou prodávané online (hračky, textilie), a zjišťovat plnění požadavků definovaných nařízením REACH.
V případě biocidních přípravků se projekt zaměří na biocidní produkty uváděné na trh v rámci povolování, ale i na produkty uváděné na trh v rámci přechodných ustanovení.
Projekt se zaměří na internetový prodej produktů a internetovou reklamu, ale inspektoři mohou přímo navštívit společnosti pro fyzickou kontrolu na místě, pokud bude tento způsob pro daný případ relevantní.
Výsledky projektu budou zveřejněny koncem roku 2021.
Helsinky, 16. ledna 2020 – ECHA přidala na seznam kandidátských látek tři nové látky kvůli jejich toxicitě pro reprodukci a čtvrtou na základě kombinace jiných vlastností představujících porovnatelnou nebezpečnost. Rozhodnutí o zařazení látky perfluorobutan sulfonové kyseliny (PFBS) a jejích solí do seznamu bylo přijato za účasti Komise členských států (the Member State Committee (MSC)).
REACH kandidátský seznam a souvislosti
Seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) pro případné zahrnutí do přílohy XIV je seznam látek, které mohou mít závažné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Látky zařazené do tohoto kandidátského seznamu známé jako SVHC látky jsou kandidáty pro zařazení do REACH sezamu látek podléhajících povolení (autorizační seznam). Jakmile jsou látky zařazeny do seznamu látek podléhajících povolení, průmyslové společnosti musí požádat o povolení pro možné použití látky i po datu zákazu.
Společnostem mohou vyplývat povinnosti v souvislosti se zařazením látky na REACH kandidátský seznam. Tyto povinnosti se mohou týkat látek samotných, ve směsích nebo v předmětech. Každý dodavatel předmětu, který obsahuje látku uvedenou na kandidátském seznamu v koncentraci vyšší než 0,1% hm., má povinnost sdělit tuto skutečnost svým odběratelům v dodavatelském řetězci a spotřebitelům. Navíc dovozci a výrobci předmětů obsahujících takovouto látku mají 6 měsíců od jejího zařazení na kandidátský seznam (v tomto případě je to 16.1.2020) na oznámení Evropské chemické agentuře (ECHA).
SCIP je databáze pro sběr a poskytování informací o sledovaných látkách (Substances of Concern In articles) samotných nebo v komplexních předmětech (produktech) na základě požadavků Rámcové směrnice o odpadech (Waste Framework Directive (WFD)).
Společnosti dodávající předměty na trh EU obsahující látky vzbuzující mimořádné obavy (substances of very high concern (SVHCs)) uvedené na Kandidátském seznamu v koncentraci vyšší než 0.1% hmotnostních (w/w) v předmětu musí předložit informace Evropské chemické agentuře (ECHA) počínaje 5. lednem 2021.
SCIP databáze zajistí dostupnost informací o předmětech obsahujících látky z Kandidátského seznamu pro potřeby celého životního cyklu předmětu a materiálů včetně stádia odpadu. Takto se informace dostanou ke zpracovatelům odpadů a spotřebitelům.
Povinnosti poskytovat údaje ECHA se týkají následujících společností:
EU výrobci a montážní podniky,
Dovozci do EU,
EU distributoři předmětů a další zúčastněné strany dodavatelského řetězce.
Prodejci a jiní dodavatelé předmětů dodávající exkluzivně jen spotřebitelům nemusí poskytovat informace do SCIP databáze.
Dodavatelé předmětů musí předložit následující informace do ECHA:
Informace umožňující identifikaci předmětu;
Název, koncentrační rozsah a umístění látky z Kandidátského seznamu, která se nachází v předmětu;
Další informace umožňující bezpečné použití předmětu, zejména informace o opatřeních pro stádium odpadu.
Informace, které budou zaslány do SCIP databáze, budou veřejně dostupné a tedy přímo k dispozici zpracovatelům odpadů k odstranění nedostatků při zajištění relevantních informací.
Jak ECHA definuje předmět:
Podle článku 3(3) nařízení REACH je „předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení.
Evropská komise přijala „delegovaný akt“, kterým doplnila nařízení CLP tím, že posunula termín pro první nahlašování harmonizovaných informací do toxikologických center (poison centres) z 1.1.2020 na 1.1.2021 pro směsi určené ke spotřebitelskému použití.
Komise stále pracuje na dodatečných úpravách Přílohy VIII nařízení CLP s cílem vyřešit některé problémy, které potřebují úpravu tak, aby bylo možné plně provést oznamovací povinnost. Tyto úpravy budou publikovány v průběhu roku 2020.
Požadavky na harmonizované informace o nebezpečných směsích se liší od notifikací, které teď vyžadují národní orgány členských států EU. Je proto potřeba začít řešit nové povinnosti systematicky – udělat inventarizaci požadovaných a dostupných dat, identifikovat chybějící informace a způsob, jak je doplnit tak, aby byly ve shodě s požadavky Přílohy VIII nařízení CLP.
Nezávisle na tom, kde se společnost nachází z pohledu dodavatelského řetězce, o povinnosti oznamovat údaje rozhoduje konečné použití směsi. Dodavatel, který je na začátku dodavatelského řetězce, by měl poskytnout co nejdříve informace následným uživatelům, kteří jsou blízko ke spotřebitelským použitím, aby mohli správně a včas provést příslušná oznámení.
Pro účely notifikace byl zpřístupněn online portál pro podání informací na stránkách ECHA (ECHA Submission portal). Společnosti mohou využít tento nástroj pro notifikaci svých produktů. Rovněž však platí, že společnosti nejsou povinny používat výlučně tento systém.
Software CHEMDOX poskytuje komplexní IT řešení pro UFI a notifikační informace a poskytuje tak velmi výhodné řešení pro své uživatele.
ECHA doporučuje 5 kroků pro plnění oznamovacích povinností:
Začít s přípravou a zjistit si, které členské státy akceptují harmonizovanou notifikaci a které budou vyžadovat individuální podání, případně kombinaci obou;
Provést analýzu stavu a identifikaci chybějících informací;
Aktivně jednat, pokud je třeba vytvořit pracovní skupiny, komunikovat, sledovat aktuální vývoj;
Investovat do komunikace v dodavatelském řetězci;
Určit, který nástroj je nejvhodnější pro přípravu a provedení oznámení.
ECHA zveřejnila informace o požadavcích, které souvisí s připravovanou databází (SCIP) o předmětech obsahujících látky uvedené na Kandidátském seznamu (SVHC).
Společnosti budou muset posílat informace do databáze od ledna 2021.
Podle „Rámcové směrnice o odpadech“ dodavatelé předmětů, které obsahují látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC), uvedené na kandidátském seznamu, musí poskytnout informace o předmětných látkách v předmětech jako takových, anebo komplexních předmětech (produktech).
Prototyp databáze je naplánován na začátek roku 2020. Později v tomto roce bude databáze rozšířena a doplněna o další funkcionality. Společnosti uvádějící předměty na trh EU budou muset zasílat notifikace od 5. ledna 2021. Cílem je podpořit substituce nebezpečných látek a cirkulární ekonomika.
Dodavatelé předmětů poskytnou:
informace umožňující identifikaci předmětu;
název, koncentrační rozsah a umístění SVHC látky v předmětu;
a také pravděpodobně i informace o bezpečném použití předmětu.
SCIP databáze poskytne zpracovatelům odpadů informace o nebezpečných látkách v odpadech, které zpracovávají, takže materiálové toky mohou být potenciálně „vyčištěny“ před recyklací a opětovným použitím předmětů tak, aby byla zajištěna opravdová a bezpečná cirkulární ekonomika.
Navíc, zvýšená transparentnost v informacích o přítomnosti nebezpečných látek pomůže spotřebitelům lépe se rozhodovat na základě relevantních informací při nákupu zboží a bezpečném použití a následném zneškodnění takových předmětů.
Dodavatelé předmětů z EU anebo EHP, které obsahují látky ze seznamu kandidátských látek v koncentraci vyšší než 0,1 hm. %, musí svým zákazníkům poskytnout dostatečné informace umožňující bezpečné použití výrobku.
Dodavatelé předmětů z EU anebo EHP, které obsahují látky ze seznamu kandidátských látek v koncentraci vyšší než 0,1 hm. %, musí na žádost spotřebitele poskytnout dostatečné informace umožňující bezpečné použití výrobku. Tyto informace musí poskytnout do 45 dní od doručení žádosti.
Výrobci nebo dovozci předmětů z EU a EHP musí informovat agenturu ECHA o tom, zda jejich předmět obsahuje látku ze seznamu kandidátských látek. Tato povinnost platí, pokud se látka nachází v těchto předmětech v množstvích celkově nad jednu tunu na výrobce nebo dovozce ročně a pokud je látka přítomna v těchto předmětech v koncentraci vyšší než 0,1 hm. %.
