Helsinky 23. července 2024 – V souladu s novými ustanoveními potvrzenými Evropskou komisí bude Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) nyní účtovat pouze jeden správní poplatek za žádosti o společnou autorizaci, které zahrnují žadatele s nesprávně deklarovanou velikostí podniku. Tato politika platí i v případě, že více žadatelů nepravdivě tvrdí, že jsou mikropodniky, malé nebo střední podniky (SME).
Správní poplatek bude záležet na velikosti největšího žadatele v rámci skupiny společných žádostí. To je v souladu se strukturou poplatků stanovenou v prováděcím nařízení Komise o poplatcích a platbách splatných agentuře ECHA. Hlavní žadatel obdrží fakturu. Pokud všichni žadatelé správně uvedli velikost své společnosti, nebude účtován žádný správní poplatek.
Kromě toho byla změněna definice „finančního zisku“ tak, aby zahrnovala ověření ex-ante, k němuž dochází před vystavením faktury. Vzhledem k tomu, že malé a střední podniky mají prospěch z nižších poplatků, „finančním ziskem“ se rozumí výše poplatků, kterým bylo zabráněno v důsledku nepravdivých nebo neúplných informací.
Výše správního poplatku a dalších ustanovení zůstávají beze změny. Revidované a konsolidované rozhodnutí správní rady agentury ECHA, které potvrdila Komise, nabývá účinnosti dne 22. července 2024.
Definice skupiny: Skupina 0 obsahuje látky, které jsou již zařazeny do registru záměrů (ROI) pro omezení nebo u kterých Komise požádala agenturu ECHA, aby vypracovala dokumentaci pro omezení. Dokumentace pro omezení, která již byla předložena, není zahrnuta do skupiny 0, ale je uvedena v dodatku 1.
– skupina 0 – článek 69.2 agentury ECHA;
skupina 0 – členské státy;
skupina 1 – očekávaná žádost Komise adresovaná agentuře ECHA;
– skupina 1 – článek 69.2 agentury ECHA;
skupina 1 – členské státy.
Příloha II – Skupiny posuzovaných látek s omezením jako potenciální možnost regulačního řízení
V příloze II jsou uvedeny látky, které jsou posuzovány s omezeními, jako potenciální možnost regulačního řízení. Prozatím nebylo přijato žádné rozhodnutí o tom, zda bude připraveno omezení, ani o tom, kdo dokumentaci předloží (členský stát nebo agentura ECHA jménem Komise). Příloha II slouží rovněž jako seznam, na němž mohou orgány vypracovat své priority pro budoucí dokumenty týkající se omezení. Podobně jako v případě skupiny 1 může být u některých látek (nebo skupin látek) klasifikace podle nařízení CLP nebo identifikace SVHC podle nařízení REACH dalším regulačním opatřením, po kterém pak může následovat omezení.
Látky jsou uvedeny v příloze II z různých důvodů. Zahrnuje látky (nebo skupiny), u nichž:
– Posouzení potřeb v oblasti regulace, které provedla agentura ECHA, navrhuje omezení jako potenciální možnost regulačního řízení;
– Agentura ECHA v souladu s čl. 69 odst. 2 identifikovala omezení jako následné regulační opatření;
– Z předběžných posouzení členských států, Komise nebo pracovních skupin zahrnujících členské státy, Komisi a agenturu ECHA vyplývá, že omezení by mohlo být vhodnou možností regulačního řízení;
– Zprávy o přezkoumání nebo předchozí hodnocení naznačují, že by mohla být nutná revize omezení (např. olovo ve spotřebních předmětech; nikl v předmětech určených pro přímý a dlouhodobý styk s kůží).
Kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC) nyní obsahuje 241 položek pro chemické látky, které mohou poškodit lidi nebo životní prostředí. Společnosti jsou odpovědné za řízení rizik těchto chemikálií a poskytování informací zákazníkům a spotřebitelům o jejich bezpečném používání.
Helsinky, 27. června 2024 – Nově přidaná chemikálie, bis(α,α-dimethylbenzyl)peroxid, je toxická pro reprodukci a používá se jako pomocná látka, např. jako zpomalovač hoření.
Záznamy přidány na seznam kandidátů dne 27. června 2024:
Výbor členských států (MSC) agentury ECHA potvrdil přidání této látky na seznam kandidátských látek. Seznam nyní obsahuje 241 položek – některé jsou skupiny chemikálií, takže celkový počet zasažených chemikálií je vyšší.
Tato látka může být v budoucnu zařazena na seznam látek podléhajících povolení. Pokud je látka na tomto seznamu, společnosti ji nemohou používat, pokud nepožádají o autorizaci a Evropská komise nepovolí její další používání.
Další látky
MSC hledá dohodu v procesu identifikace trifenylfosfátu (TPhP; EC č. 204-112-2) jako látky SVHC byla naplánována na červnové zasedání výboru. Po konzultaci s členy výboru a předkladatelem dokumentace se však agentura ECHA rozhodla pozastavit proces hledání dohody pro tuto látku, protože ve dnech před schůzkou byly k dispozici nové podstatné informace.
Toto pozastavení zajišťuje, že nově poskytnuté údaje budou řádně vyhodnoceny a zohledněny v procesu identifikace SVHC. Jedná se o výjimečné ujednání a platí pouze za podmínek specifických pro tento případ.
Fórum pro prosazování agentury ECHA souhlasilo s novým celoevropským projektem, jehož cílem je zkontrolovat, zda nebezpečné směsi přítomné ve výrobcích, jako jsou osvěžovače vzduchu nebo elektronické cigarety, jsou klasifikovány, označeny a správně zabaleny, aby byli spotřebitelé a děti chráněni před chemickými riziky.
Helsinky, 17. června 2024 – Cílem kontrol v novém projektu REF-14 je ochrana lidského zdraví prosazováním požadavku na klasifikaci a označování nebezpečných směsí. Kontroly budou zahrnovat spotřebitelské výrobky, které jsou na trhu široce dostupné a o nichž je známo, že obsahují nebezpečné směsi – jako jsou nikotinové výrobky s akutně toxickými látkami nebo osvěžovače vzduchu obsahující senzibilizující nebo dráždivé látky.
Donucovací orgány poznamenaly, že tyto produkty někdy nejsou klasifikovány a označeny, aby spotřebitele informovaly o rizicích a o tom, jak je bezpečně používat. Někdy se také vyskytují bez uzávěru odolného proti otevření dětmi, což může vést k expozici dětí.
Inspektoři budou kontrolovat, zda dodavatelé těchto produktů plní své povinnosti podle nařízení CLP, včetně klasifikace a označování, jakož i požadavků na balení a uzávěry odolné proti otevření dětmi. Zkontrolují také oznámení toxikologickým střediskům a bezpečnostní listy směsí. Projekt REF-14 bude připraven v roce 2025 a kontroly se očekávají v roce 2026.
Dovolujeme si Vám nabídkout aktuální vydání novinek EkotoxInfo. V přehledu aktuálního vývoje v oblasti chemické legislativy a managementu naleznete následující témata:
Nanomateriály v kosmetických přípravcích
Rozšíření přezkumu EU o biocidních účinných látkách
Revize směrnice EU o obalech a odpadech z obalů
Koncept základního použití v legislativě EU týkající se chemických látek
Omezení výroby, uvádění na trh a používání per- a polyfluoralkylových látek (PFAS)
Návrh omezení na chrom (VI), aby zahrnoval více látek
Oktamethylcyklotetrasiloxan (D4), dekamethylcyklopentasiloxan (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6) látky omezené nařízením EU
Předkládání oznámení následného uživatele o povolených použitích
REACH Konference 2024 se bude konat v Bratislavě 15.-16. října 2024
Nanomateriály v kosmetických přípravcích
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/858 ze dne 14. března 2024, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání nanomateriálů Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum a Colloidal Silver v kosmetických přípravcích
Rozšíření přezkumu EU o biocidních účinných látkách
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2024/1398 ze dne 14. března 2024, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o další prodloužení doby trvání pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících biocidních účinných látek
Navrhované nařízení by obsahovalo ustanovení o udržitelnosti (např. o látkách vzbuzujících obavy, recyklovatelnosti a povinném recyklovaném obsahu a minimalizaci obalů); označování, značení a informace (např. o materiálovém složení obalů); povinnosti pro hospodářské subjekty (např. zákaz určitých formátů obalů a stanovení cílů opětovného použití a opětovného plnění); nakládání s obaly a obalovým odpadem (např. cíle pro snížení obalového odpadu a systémy zálohování a vracení plastových lahví na jedno použití a kovových nádob na nápoje); a zelené veřejné zakázky.
Koncept základního použití v legislativě EU týkající se chemických látek
Koncepce základního použití v legislativě EU týkající se chemických látek je rámec pro určení, kdy je použití určitých látek nezbytné pro společenské potřeby. Jeho cílem je vyvážit zájmy zdraví, bezpečnosti a životního prostředí se společenskými požadavky. Tento koncept zahrnuje identifikaci použití, která jsou kritická pro zdraví, bezpečnost nebo společenské fungování, a zároveň posouzení dostupnosti alternativ.
Prostřednictvím strukturovaných hodnocení lze odfiltrovat nepodstatná použití, což zjednodušuje regulační procesy a podporuje přechod k bezpečnějším alternativám. Implementace této koncepce vyžaduje pečlivé zvážení konkrétních kritérií a postupů v rámci jednotlivých legislativních rámců, aby byla zajištěna její účinnost a aplikovatelnost napříč různými sektory.
Omezení výroby, uvádění na trh a používání per- a polyfluoralkylových látek (PFAS)
PFAS jsou nebo se v konečném důsledku přeměňují na perzistentní látky, což vede k nevratné expozici a akumulaci v životním prostředí. V důsledku jejich rozpustnosti a mobility ve vodě došlo v EU ke kontaminaci povrchové, podzemní a pitné vody a půdy.
Jedním z hlavních společenských problémů je nevratnost kontaminace spolu s účinky narušujícími endokrinní systém, karcinogenitou, toxicitou pro reprodukci, účinky na imunitní systém a na metabolismus lipidů pro širokou škálu PFAS.
Návrh univerzálního omezení PFAS je v legislativním procesu.
Návrh omezení na chrom (VI), aby zahrnoval více látek
Evropská komise požádala agenturu ECHA, aby rozšířila oblast působnosti návrhu omezení REACH tak, aby zahrnoval alespoň 12 látek obsahujících chrom (VI).
Oktamethylcyklotetrasiloxan (D4), dekamethylcyklopentasiloxan (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6) látky omezené nařízením EU
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1328 ze dne 16. května 2024, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o oktamethylcyklotetrasiloxan (D4), dekamethylcyklopentasiloxan (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6)
Předkládání oznámení následného uživatele o povolených použitích
Následní uživatelé látky uvedené na seznamu látek podléhajících povolení (příloha XIV), kteří ji používají na základě povolení uděleného dodavateli proti směru vašeho dodavatelského řetězce, musí o použití informovat agenturu ECHA.
REACH Konference 2024 se bude konat v Bratislavě ve dnech 15. – 16. října 2024
Konference REACH 2024 se pořádá již počtrnácté a spojuje přednášející a účastníky z různých odvětví průmyslu, úřadů, akademické obce a dalších zainteresovaných stran.
Legislativa EU o chemikáliích nyní dosáhla důležitého milníku definovaného novými politikami chemické strategie pro udržitelnost v rámci Evropské průmyslové dohody, která doplňuje Zelenou dohodu. Zvládnout všechny nové požadavky bude výzvou pro všechny zúčastněné.
EKOTOX CENTERS – konzultační a poradenská skupina zaměřená především na právní požadavky na trhu EU v případě výrobků (předmětů), směsí a chemických látek, hodnocení nebezpečnosti a rizik. Pokrýváme širokou škálu regulačních oblastí, abychom našim zákazníkům pomohli splnit specifické požadavky na jejich produkty na trhu EU.
EKOTOX CENTERS:
Ekotox Hungary Kft., HUNGARY
CENTRUL EKOTOX S.R.L. ROMANIA
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o., POLAND
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o., CZECH REPUBLIC
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o., SLOVAKIA
ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAINE
PFAS jsou nebo se v konečném důsledku přeměňují na perzistentní látky, což vede k nevratné expozici a akumulaci životního prostředí. V důsledku jejich rozpustnosti ve vodě a mobility došlo v EU ke kontaminaci povrchové, podzemní a pitné vody a půdy.
Jedním z hlavních společenských problémů je nevratnost kontaminace spolu s účinky narušujícími endokrinní systém, karcinogenitou, toxicitou pro reprodukci, účinky na imunitní systém a na metabolismus lipidů pro širokou škálu PFAS.
Návrh univerzálního omezení PFAS je v legislativním procesu:
Výbory agentury ECHA pro hodnocení rizik a pro socioekonomickou analýzu se sejdou v červnu, aby projednaly:
Jste-li následným uživatelem látky uvedené na seznamu látek podléhajících povolení (příloha XIV) a používáte ji na základě povolení uděleného dodavateli dále proti směru vašeho dodavatelského řetězce, musíte své použití oznámit agentuře ECHA. Navíc při používání látky musíte dodržovat podmínky povolení, které je váš dodavatel povinen uvést v bezpečnostním listu.
Chcete-li ověřit, zda je vaše použití látky uvedené v příloze XIV povoleno, postupujte podle těchto kroků:
Zkontrolujte bezpečnostní list (SDS): Číslo povolení je uvedeno v bezpečnostním listu, který vám poskytne váš dodavatel.
Prozkoumejte štítek: Číslo povolení je také uvedeno na štítku látky nebo směsi. Mělo by mít formát „REACH/x/x/x“.
Kontaktujte svého dodavatele: Pokud nemůžete číslo povolení najít ani na jednom místě, obraťte se na svého dodavatele a požádejte ho o potvrzení.
Musíte podat oznámení agentuře ECHA do tří měsíců od první dodávky látky. Tato povinnost začíná po zveřejnění rozhodnutí o povolení v Úředním věstníku.
Musíte odeslat následující informace:
Identita vaší společnosti
Číslo povolení
Kontaktní informace
Můžete také uvést podrobnosti o typickém ročním objemu a počtu zaměstnanců, kteří látku používají. Kromě toho můžete uvést stručný popis svého použití a jakékoli zapojení do případných činností pro nahrazení látky.
Pokud rozhodnutí o povolení vyžaduje konkrétní údaje, jako jsou informace o expozici, musíte ke svému oznámení připojit soubor do termínu stanoveného v rozhodnutí.
Vytvořte dokumentaci oznámení v IUCLID
Vytvořte dokumentaci v IUCLID a oznamte své použití agentuře ECHA. Můžete to udělat na svém místním počítači nebo použít IUCLID v cloudových službách ECHA. IUCLID 6 v cloudových službách je zdarma a vždy aktuální.
Podejte své oznámení
K podání oznámení potřebujete aktivní účet REACH-IT. Odkazy na REACH-IT jsou na pravé straně úvodní webové stránky ECHA.
Zaregistrujte se v nástroji REACH-IT (pokud již vaše společnost má účet, tento krok přeskočte). Přihlaste se do REACH-IT. V nabídce vyberte „Nahrát dokumentaci IUCLID“ v části „Oznámení následného uživatele o oprávněných použitích“. Postupujte podle průvodce odesláním.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2024/1398 ze dne 14. března 2024
Zajišťuje pokračování pracovního programu pro systematický přezkum všech stávajících účinných látek používaných v biocidních přípravcích, zahájeného v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES.
Pracovní program, který má být proveden, je naplánován na 31. prosince 2024, jeho realizace je však značně zpožděna kvůli zdrojům členských států, vznikajícím technickým problémům a vývoji pokynů a zavedení nových vědeckých kritérií vytvořených pro určení vlastností narušujících endokrinní systém.
Vzhledem k tomu, že pracovní program nebude proveden do 31. prosince 2024, je nutné prodloužit jeho trvání na rok 2030, což Komise považuje za vhodné.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1328 ze dne 16. května 2024
Položka 70 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje tímto:
Látky se nesmějí uvádět na trh jako látky samotné, jako složka jiných látek nebo ve směsích, pokud je jejich koncentrace rovna nebo vyšší než 0,1 % hmotnostního po 6. červnu 2026 (odstavec 1).
Kromě toho se látka po 6. červnu 2026 nesmí používat jako rozpouštědlo pro chemické čištění textilií, kůže a kožešin (odstavec 2).
Odchylně (mimo jiné):
Pro D4 a D5 ve smývatelných kosmetických přípravcích, pokud je ve směsích, se použije po 31. lednu 2020.
Pro všechny kosmetické přípravky jiné než výše uvedené se odstavec 1 použije po 6. červnu 2027.
Pro zdravotnické prostředky a příslušenství pro zdravotnické prostředky se odstavec 1 použije po 6. červnu 2031.
Pro léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky se odstavec 1 použije po 6. červnu 2031.
Pro D5 jako rozpouštědlo při chemickém čištění textilií, kůže a kožešin se odstavce 1 a 2 použijí po 6. červnu 2034.
Evropský parlament přijal nová opatření, která mají učinit obaly udržitelnějšími a snížit obalový odpad v EU.
Pravidla, která byla prozatímně dohodnuta s Radou, zahrnují cíle snížení obalů (5 % do roku 2030, 10 % do roku 2035 a 15 % do roku 2040) a vyžadují, aby země EU snížily zejména množství odpadu z plastových obalů. Pro snížení zbytečných obalů je u skupinových, přepravních a e-commerce obalů stanoven maximální poměr prázdného prostoru 50 %; výrobci a dovozci budou muset rovněž zajistit minimalizaci hmotnosti a objemu obalů.
Od 1. ledna 2030 budou zakázány některé typy plastových obalů na jedno použití. Patří sem obaly na nezpracované čerstvé ovoce a zeleninu, obaly na potraviny a nápoje plněné a konzumované v kavárnách a restauracích, jednotlivé porce (např. koření, omáčky, smetana, cukr), miniaturní obaly pro toaletní potřeby v ubytování a velmi lehké plastové tašky (pod 15 mikronů).
Text obsahuje zákaz používání takzvaných „stálých chemikálií“ (per- a polyfluorované alkylové látky nebo PFAS) nad určité prahové hodnoty v obalech pro styk s potravinami, aby se předešlo nepříznivým účinkům na zdraví.
Navrhované nařízení by obsahovalo ustanovení o udržitelnosti (např. o látkách vzbuzujících obavy, recyklovatelnosti a povinném recyklovaném obsahu a minimalizaci obalů); označování, značení a informace (např. o materiálovém složení obalů); povinnosti pro hospodářské subjekty (např. zákaz určitých formátů obalů a stanovení cílů opětovného použití a opětovného plnění); nakládání s obaly a obalovým odpadem (např. cíle pro snížení obalového odpadu a systémy zálohování a vracení plastových lahví na jedno použití a kovových nádob na nápoje); a veřejné zelené zakázky.
