Účelem posouzení regulačních potřeb skupiny látek je pomoci orgánům dospět k nejvhodnějšímu způsobu řešení zjištěných obav u skupiny látek nebo jedné látky, tj. kombinace regulačních nástrojů řízení rizik, které mají být použity a jakékoli mezikroky, jako je generování údajů, potřebné k zahájení a zavedení těchto regulačních opatření.
Posouzení regulačních potřeb může dospět k závěru, že pro (skupinu) látek (např. harmonizovaná klasifikace a označování, zařazení do seznamu kandidátských zemí, omezení, jiné právní předpisy EU) je vyžadováno regulační řízení rizik na úrovni EU nebo že v současné době neexistuje (další) potřeba pro regulační opatření na úrovni EU. Zatímco se posouzení provádí pro skupinu látek, (ne)potřebu regulačního opatření lze určit pro celou skupinu, podskupinu nebo pro jednu látku (látky).
Posouzení regulačních potřeb je důležitým krokem v rámci integrované regulační strategie agentury ECHA. Je však dobrovolná, tedy není součástí procesů definovaných v legislativě, ale má za cíl je podporovat. Posuzování regulačních potřeb je iterativní proces, který může začít od nízké úrovně informací a jistoty na nejlepší cestě vpřed k navržení definitivních možností regulačního řízení pro látky (skupiny) látek.
Hodnocení regulačních potřeb – iterativní proces
Posouzení regulačních potřeb lze použít na jakoukoli skupinu látek nebo jednu látku a může se vztahovat na jakýkoli typ nebezpečnosti nebo použití bez ohledu na předchozí regulační historii nebo její nedostatek. To lze provést na základě informací jakékoli úrovně. Tuto analýzu případ od případu může provést členský stát nebo agentura ECHA. Výchozím bodem jsou dostupné informace o nebezpečnosti a informace o použití v registračních dokumentacích podle nařízení REACH a jakékoli další informace podle nařízení REACH a CLP. K dispozici však může být rozsáhlejší soubor informací, např. informace o kvantitativní expozici a rizicích z registrace, hodnocení provedených podle nařízení REACH/CLP nebo jiných právních předpisů EU. V případě potřeby dalších informací je lze vytvořit, aby bylo možné postupovat se skupinou (např. při hodnocení dokumentace). Nejistoty spojené s úrovní použitých informací by měly být zohledněny v dokumentaci.
Hodnocení bude v případě potřeby znovu přezkoumáno. Například po vygenerování dalších informací a vyjasnění nebezpečnosti, nebo když jsou k dispozici nové poznatky o použití a rizicích. Může být revidováno stejným nebo jiným orgánem.
Před zahájením formálního procesu řízení regulačních rizik podle nařízení REACH/CLP mohou orgány volitelně provést další hloubkovou analýzu nejvhodnější možnosti řízení regulačních rizik (RMOA).
Odpovědnost za obsah tohoto hodnocení nese orgán, který jej vypracoval. Je možné, že jiné orgány nebudou mít stejný názor a mohou vypracovat další posouzení regulačních potřeb pro stejnou skupinu látek.
I když posouzení regulačních potřeb dospěje k závěru, že by mělo být zahájeno regulační opatření, takový výsledek nemá žádné přímé právní důsledky.
Aby posuzované látky získaly právní a regulační význam, musí úspěšně projít jedním nebo více formálními regulačními procesy řízení a rozhodování podle nařízení REACH, CLP, jako je harmonizovaná klasifikace a označování (CLH), identifikace nebo povolení SVHC, omezení nebo jiné legislativy. Záměry orgánů předložit dokumentaci k formálním postupům podle nařízení REACH/CLP se oznamují prostřednictvím Registru záměrů.
Výsledek posouzení regulačních potřeb je sdílen, aby se zvýšila transparentnost a předvídatelnost práce úřadů.